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PK e PD de Múltiplas Ascendentes Sequenciais, Doses Repetidas de CXA-10 Oral em Indivíduos Obesos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

2 de maio de 2016 atualizado por: Complexa, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses repetidas ascendentes múltiplas sequenciais de CXA-10 oral em indivíduos obesos saudáveis ​​do sexo masculino

O principal objetivo deste estudo é demonstrar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do CXA-10 e seu(s) metabólito(s) administrado(s) em doses orais ascendentes múltiplas durante 14 dias a voluntários saudáveis ​​do sexo masculino obesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Complexa desenvolveu uma formulação oral de CXA-10. O principal objetivo deste estudo é demonstrar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do CXA-10 e seu(s) metabólito(s) administrado(s) em doses orais ascendentes múltiplas durante 14 dias a voluntários saudáveis ​​do sexo masculino obesos. Os efeitos farmacodinâmicos (PD) do CXA-10 nos biomarcadores séricos, alguns dos quais elevados na população obesa, também serão investigados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) >27 e ≤40 kg/m2
  • Em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo e exame físico, ECG, sinais vitais e avaliação clínica laboratorial
  • Os resultados dos testes de laboratório clínico devem estar sem anormalidades clinicamente significativas para esta população e podem exceder os limites dos intervalos de referência, incluindo hematologia, química clínica e urinálise, exceto conforme indicado abaixo
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) <7%
  • Pressão arterial média <160/100 mmHg na triagem
  • O intervalo QTcF (fator de correção de Fredericia) deve ser ≤430 ms na triagem e pré-dose

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade clinicamente relevante para esta população identificada no histórico de triagem, exames físicos ou laboratoriais ou qualquer outra condição ou circunstância médica que torne o voluntário inadequado para participação no estudo
  • Qualquer história clínica de eventos cardiovasculares, arritmias, desmaios, palpitações, história pessoal ou familiar de síndromes QT prolongadas congênitas ou morte súbita inesperada devido a um motivo cardíaco
  • História de qualquer malignidade primária, incluindo história de melanoma ou lesões cutâneas suspeitas não diagnosticadas, com exceção de carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele ou carcinoma cervical in situ ou outras malignidades tratadas curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
  • Histórico de consumo regular de álcool superior a 21 unidades/semana (uma unidade = 125 mL de vinho ou 284 mL de cerveja ou uma única medida de 25 mL de destilados) dentro de 6 meses após a triagem
  • Tratamento com qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos) dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da dosagem e até a coleta da amostra farmacocinética final. O uso de qualquer medicamento, incluindo aspirina ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs), deve ser evitado 7 dias antes da primeira dose e durante este estudo, pois pode interferir na farmacologia do CXA-10. Uso de suplementos ou bebidas com alto teor de energia (especialmente aqueles que contêm cafeína, suplementos de proteína e medicamentos para perda de peso)
  • História de tabagismo, incluindo cigarros eletrônicos, ou uso de produtos contendo nicotina dentro de 1 mês após a triagem
  • Frequência cardíaca em repouso ≥100 BPM após 5 minutos de descanso (como acima) na consulta de triagem
  • Indivíduos com qualquer outra anormalidade de parâmetro de ECG clinicamente relevante (por exemplo, intervalo PR, desvio de QRS) ou qualquer anormalidade de ECG clinicamente significativa serão excluídos do estudo
  • Qualquer sopro clinicamente significativo evidente na ausculta do coração (incluindo evidência de prolapso da válvula mitral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enóico) é um isômero específico do ácido oleico nitrado
Medicamento: CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enóico) é um isômero específico do ácido oleico nitrado
Comparador de Placebo: CXA-10 placebo
O placebo contém azeite com BHT (0,08% a 0,10%).
Outro: CXA-10 placebo
O placebo contém azeite com BHT (0,08% a 0,10%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança (eventos adversos) e tolerabilidade de múltiplas doses orais ascendentes de CXA 10 administradas diariamente por 14 dias
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Complexa, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CXA-10-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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