Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK og PD av Sequential Multiple Ascending, gjentatte doser av oral CXA-10 hos friske overvektige mannlige personer

2. mai 2016 oppdatert av: Complexa, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved sekvensiell multiple ascenderende, gjentatte doser av oral CXA-10 hos friske overvektige menn

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til CXA-10 og dets metabolitt(er) administrert som multiple stigende orale doser over 14 dager til friske overvektige mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Complexa har utviklet en oral formulering av CXA-10. Hovedformålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til CXA-10 og dets metabolitt(er) administrert som multiple stigende orale doser over 14 dager til friske overvektige mannlige frivillige. De farmakodynamiske (PD) effektene av CXA-10 på serumbiomarkører, hvorav noen er forhøyet i overvektige populasjoner, vil også bli undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) >27 og ≤40 kg/m2
  • Ved god generell helse, bestemt av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering
  • Resultater av kliniske laboratorietester må være uten klinisk signifikante abnormiteter for denne populasjonen og kan overskride grensene for referanseområdene, inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse, med unntak av det som er angitt nedenfor
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7 %
  • Gjennomsnittlig blodtrykk <160/100 mmHg ved screening
  • QTcF-intervall (Fredericias korreksjonsfaktor) må være ≤430 msek ved screening og førdose

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant abnormitet for denne populasjonen identifisert på screeningshistorien, fysiske undersøkelser eller laboratorieundersøkelser, eller enhver annen medisinsk tilstand eller omstendighet som gjør frivillige uegnet for deltakelse i studien
  • Enhver klinisk historie med kardiovaskulære hendelser, arytmier, besvimelse, hjertebank, personlig eller familiehistorie med medfødte forlengede QT-syndromer eller plutselig uventet død på grunn av en hjerteårsak
  • Anamnese med primær malignitet, inkludert en historie med melanom eller mistenkelige udiagnostiserte hudlesjoner, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden eller cervical carcinoma in situ eller andre maligniteter behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst 5 år
  • Historikk med vanlig alkoholforbruk som overstiger 21 enheter/uke (en enhet = 125 ml vin eller 284 ml øl eller ett enkelt 25 ml spritmål) innen 6 måneder etter screening
  • Behandling med reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd) innen 7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dosering og frem til innsamling av den endelige PK-prøven. Bruk av alle legemidler inkludert aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) må unngås innen 7 dager før første dose og under denne studien, da det kan forstyrre farmakologien til CXA-10. Bruk av kosttilskudd eller drikker med høy energi (spesielt de som inneholder koffein, proteintilskudd og vekttapsmedisiner)
  • Anamnese med røyking, inkludert e-sigaretter, eller bruk av nikotinholdige produkter innen 1 måned etter screening
  • Hvilepuls ≥100 BPM etter 5 minutters hvile (som ovenfor) ved screeningbesøket
  • Personer med andre klinisk relevante EKG-parameterabnormiteter (f.eks. PR-intervall, QRS-avvik) eller klinisk signifikante EKG-avvik vil bli ekskludert fra studien
  • Alle klinisk signifikante bilyd tydelig ved auskultasjon av hjertet (inkludert tegn på mitralklaffprolaps)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadec-9-ensyre) er en spesifikk isomer av salpeterert oljesyre
Legemiddel: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadec-9-ensyre) er en spesifikk isomer av salpeterert oljesyre
Placebo komparator: CXA-10 placebo
Placeboen inneholder olivenolje med BHT (0,08 % til 0,10 %).
Annen: CXA-10 placebo
Placeboen inneholder olivenolje med BHT (0,08 % til 0,10 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser) og toleranse for flere stigende orale doser av CXA 10 administrert daglig i 14 dager
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Complexa, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CXA-10-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger