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Effet de la vitamine E sur les bactéries aérobies cutanées dans la kératose arsenicale palmaire

12 janvier 2016 mis à jour par: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Essai randomisé ouvert de la vitamine E sur le changement du profil bactérien aérobie

Cette étude sera menée pour observer tout changement du profil bactérien aérobie sur la peau des patients atteints d'arsenicose avant et après l'administration de capsules de vitamine E (200 UI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'arsenicose est devenue l'un des principaux problèmes de santé publique dangereux au Bangladesh. La mélanose et la kératose sont les manifestations les plus courantes de l'arsenicose. Le mécanisme exact du développement de la kératose n'est pas clair. Avec l'ingestion chronique d'eau contaminée à l'arsenic, l'excrétion d'arsenic par la peau augmente ainsi que le stress oxydatif, qui à son tour provoque des dommages cellulaires. Ces changements peuvent influencer la croissance des bactéries normales et la consistance de la peau, qui peuvent être responsables de la kératose. Dans différentes études, les résultats ont montré que la vitamine E, un antioxydant potentiel qui arrête la peroxydation des lipides et maintient l'intégrité de la membrane cellulaire, a également détoxifié l'arsenic du corps. Bactéries cutanées normales composées majoritairement de bactéries Gram +ve. Dans l'arsenicose, ce schéma passe des bactéries Gram +ve aux bactéries Gram -ve. Jusqu'à présent, aucune étude n'a été menée pour voir l'effet de la vitamine E sur les bactéries de la peau dans l'arsenicose, à mesure que les bactéries de la peau changent. Par conséquent, cette étude sera menée pour observer tout changement du profil bactérien aérobie sur la peau de l'arsenicose avant et après l'administration de capsules de vitamine E. Quinze patients présentant des manifestations cutanées, 15 témoins exposés à l'arsenic, 15 volontaires sains seront recrutés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Ils recevront des capsules de vitamine E 200 UI deux fois par jour pendant 12 semaines sans aucune interruption. Des échantillons d'eau et d'ongles seront prélevés pour confirmer le diagnostic. Des échantillons de peau seront prélevés deux fois (avant et après l'administration de vitamine E) pour une analyse qualitative des bactéries. Tous les patients, les témoins exposés à l'arsenic et les sujets sains recevront la même capsule dans le même schéma posologique. Ainsi, cette étude trouvera tout changement de modèle de bactéries cutanées après l'administration d'une capsule de vitamine E.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Comilla, Bengladesh
        • Muradnagar Health Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (Patients) :

  • Antécédents de consommation d'eau contaminée à l'arsenic (>50 µg/L) pendant plus de 6 mois
  • Patients ayant une kératose palmaire modérée
  • Patients ceux qui acceptent volontairement de participer

Critères d'inclusion (témoins exposés à l'arsenic) :

  • Membres de la famille du patient
  • Antécédents de consommation d'eau contaminée à l'arsenic (>50 µg/L)
  • Ceux qui acceptent volontairement de participer
  • Aucun signe/symptôme de kératose palmaire

Critères d'inclusion (volontaires en bonne santé):

  • Eau potable sans arsenic (<50 µg/L)
  • Ceux qui acceptent volontairement de participer

Critère d'exclusion:

  • Mère enceinte et allaitante
  • Toute autre maladie chronique comme la tuberculose, le diabète, l'asthme
  • Patients sous traitement de l'arsenicose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Les patients
Capsule de vitamine E 200 UI bd x 12 semaines
Médicament: Gélule de vitamine E
Des capsules seront distribuées gratuitement à chaque participant
Autres noms:
  • E-Cap, lot n° 461016
Comparateur actif: Témoins exposés à l'arsenic
Capsule de vitamine E 200 UI bd x 12 semaines
Médicament: Gélule de vitamine E
Des capsules seront distribuées gratuitement à chaque participant
Autres noms:
  • E-Cap, lot n° 461016
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Capsule de vitamine E 200 UI bd x 12 semaines
Médicament: Gélule de vitamine E
Des capsules seront distribuées gratuitement à chaque participant
Autres noms:
  • E-Cap, lot n° 461016

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des bactéries aérobies dans cinq zones de la peau
Délai: 0 semaines (baseline), 12 semaines (fin)
Changement du nombre de bactéries aérobies dans cinq zones (paume, dos de la main, avant de la poitrine, aisselles et narine) de la peau des patients par rapport aux témoins exposés à l'arsenic et aux volontaires sains après 12 semaines de supplémentation en vitamine E
0 semaines (baseline), 12 semaines (fin)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique de la kératose arsenicale palmaire après supplémentation
Délai: 0 semaines (baseline), 12 semaines (fin)
Il y aura une amélioration de la kératose arsenicale palmaire modérée après une supplémentation en vitamine E
0 semaines (baseline), 12 semaines (fin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BSMMU-007-CT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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