Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy E na bakterie tlenowe skóry w rogowaceniu dłoniowo-arsenowym

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomizowana, otwarta próba witaminy E na zmianę wzorca bakterii tlenowych

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zaobserwowania zmian we wzorcu bakterii tlenowych na skórze pacjentów z arszenikiem przed i po podaniu kapsułek z witaminą E (200 IU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Arszenikoza stała się jednym z głównych i niebezpiecznych problemów zdrowia publicznego w Bangladeszu. Najczęstszymi objawami arsenu są melanoza i rogowacenie. Dokładny mechanizm rozwoju rogowacenia nie jest jasny. Przy przewlekłym spożywaniu wody zanieczyszczonej arszenikiem zwiększa się wydalanie arsenu przez skórę, a także stres oksydacyjny, który z kolei powoduje uszkodzenie komórek. Zmiany te mogą wpływać na wzrost normalnych bakterii i konsystencję skóry, co może być odpowiedzialne za rogowacenie. W różnych wynikach badań wykazano, że witamina E, potencjalny przeciwutleniacz, który zatrzymuje peroksydację lipidów i utrzymuje integralność błony komórkowej, usuwa również arsen z organizmu. Normalne bakterie skórne składające się głównie z bakterii Gram + ve. W przypadku arszenikozy ten wzorzec zmienia się z bakterii Gram + ve na bakterie Gram - ve. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań, aby zobaczyć wpływ witaminy E na bakterie skórne w przypadku arszenikozy, ponieważ bakterie skórne się zmieniają. Dlatego też niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zaobserwowania wszelkich zmian we wzorcu bakterii tlenowych na skórze z arszenikozą przed i po podaniu kapsułek witaminy E. Piętnastu pacjentów z objawami skórnymi, 15 osób z grupy kontrolnej narażonych na działanie arsenu, 15 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Będą dostarczać kapsułki witaminy E 200 IU dwa razy dziennie przez 12 tygodni bez żadnych przerw. W celu potwierdzenia diagnozy zostaną pobrane próbki wody i paznokci. Dwukrotnie (przed i po podaniu witaminy E) zostaną pobrane próbki skóry do jakościowej analizy bakterii. Wszyscy pacjenci, osoby kontrolne narażone na działanie arsenu i osoby zdrowe otrzymają tę samą kapsułkę w tym samym schemacie dawkowania. Tak więc to badanie wykaże jakąkolwiek zmianę wzorca bakterii skóry po podaniu kapsułki witaminy E.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Comilla, Bangladesz
        • Muradnagar Health Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  • Historia picia wody zanieczyszczonej arszenikiem (>50 µg/L) przez ponad 6 miesięcy
  • Pacjenci z umiarkowanym rogowaceniem dłoni
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział

Kryteria włączenia (kontrole narażone na działanie arsenu):

  • Członkowie rodziny pacjenta
  • Historia picia wody zanieczyszczonej arszenikiem (>50 µg/L)
  • Ci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział
  • Brak oznak/objawów rogowacenia dłoni

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

  • Picie wody bezpiecznej dla arsenu (<50 µg/L)
  • Ci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Matka w ciąży i karmiąca
  • Wszelkie inne choroby przewlekłe, takie jak gruźlica, cukrzyca, astma
  • Pacjenci w trakcie leczenia arszenikozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci
Kapsułka witaminy E 200 IU bd x 12 tygodni
Lek: Kapsułka witaminy E
Kapsułki zostaną rozdane każdemu uczestnikowi bezpłatnie
Inne nazwy:
  • E-Cap, partia nr 461016
Aktywny komparator: Kontrole narażone na arsen
Kapsułka witaminy E 200 IU bd x 12 tygodni
Lek: Kapsułka witaminy E
Kapsułki zostaną rozdane każdemu uczestnikowi bezpłatnie
Inne nazwy:
  • E-Cap, partia nr 461016
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Kapsułka witaminy E 200 IU bd x 12 tygodni
Lek: Kapsułka witaminy E
Kapsułki zostaną rozdane każdemu uczestnikowi bezpłatnie
Inne nazwy:
  • E-Cap, partia nr 461016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja bakterii tlenowych w pięciu obszarach skóry
Ramy czasowe: 0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
Zmiana liczby bakterii tlenowych w pięciu obszarach (dłoni, grzbietu dłoni, przedniej części klatki piersiowej, pachy i nozdrza) skóry pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną narażoną na działanie arsenu i zdrowymi ochotnikami po 12 tygodniach suplementacji witaminą E
0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa rogowacenia dłoni po arsenie po suplementacji
Ramy czasowe: 0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
Po suplementacji witaminą E nastąpi poprawa umiarkowanego rogowacenia dłoniowo-arsenowego
0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSMMU-007-CT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami