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Efecto de la vitamina E sobre las bacterias aeróbicas de la piel en la queratosis arsénico palmar

12 de enero de 2016 actualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ensayo aleatorizado y abierto de vitamina E sobre el cambio del patrón bacteriano aeróbico

Este estudio se llevará a cabo para observar cualquier cambio en el patrón bacteriano aeróbico en la piel de pacientes con arsenicosis antes y después de la administración de cápsulas de vitamina E (200 UI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La arsenicosis se ha convertido en uno de los principales y peligrosos problemas de salud pública en Bangladesh. La melanosis y la queratosis son las manifestaciones más comunes de la arsenicosis. El mecanismo exacto del desarrollo de la queratosis no está claro. Con la ingestión crónica de agua contaminada con arsénico aumenta la excreción de arsénico a través de la piel y también el estrés oxidativo, que a su vez provoca daño celular. Estos cambios pueden influir en el crecimiento de bacterias normales y la consistencia de la piel, lo que puede ser responsable de la queratosis. En diferentes estudios, los resultados mostraron que la vitamina E, un antioxidante potencial que detiene la peroxidación lipídica y mantiene la integridad de la membrana celular, también desintoxica el arsénico del cuerpo. Bacterias normales de la piel compuestas principalmente por bacterias Gram +ve. En la arsenicosis, este patrón cambia de bacterias Gram +ve a bacterias Gram -ve. Todavía ahora no se ha realizado ningún estudio para ver el efecto de la vitamina E sobre las bacterias de la piel en la arsenicosis, ya que las bacterias de la piel cambian. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para observar cualquier cambio en el patrón bacteriano aeróbico en la piel de la arsenicosis antes y después de la administración de cápsulas de vitamina E. Quince pacientes con manifestaciones cutáneas, 15 controles expuestos a arsénico, 15 voluntarios sanos serán reclutados sobre la base de criterios de inclusión y exclusión. Se les proporcionarán cápsulas de vitamina E de 200 UI dos veces al día durante 12 semanas sin interrupción. Se tomarán muestras de agua y uñas para confirmar el diagnóstico. Se recolectarán muestras de piel dos veces (antes y después de administrar vitamina E) para el análisis cualitativo de bacterias. Todos los pacientes, controles expuestos al arsénico y sujetos sanos recibirán la misma cápsula en el mismo programa de dosificación. Por lo tanto, este estudio encontrará cualquier cambio en el patrón de bacterias de la piel después de administrar la cápsula de vitamina E.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Comilla, Bangladesh
        • Muradnagar Health Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes):

  • Antecedentes de consumo de agua contaminada con arsénico (>50 µg/L) durante más de 6 meses
  • Pacientes con queratosis palmar moderada
  • Pacientes que voluntariamente accedan a participar

Criterios de inclusión (controles expuestos a arsénico):

  • Familiares del paciente
  • Antecedentes de consumo de agua contaminada con arsénico (>50 µg/L)
  • Los que voluntariamente aceptan participar
  • Sin signos/síntomas de queratosis palmar

Criterios de inclusión (voluntarios sanos):

  • Beber agua segura para el arsénico (<50 µg/L)
  • Los que voluntariamente aceptan participar

Criterio de exclusión:

  • Madre embarazada y lactante
  • Cualquier otra enfermedad crónica como tuberculosis, diabetes, asma
  • Pacientes en tratamiento de arsenicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes
Cápsula de vitamina E 200 UI bd x 12 semanas
Droga: Cápsula de vitamina E
Las cápsulas se distribuirán a cada participante de forma gratuita.
Otros nombres:
  • E-Cap, Lote No. 461016
Comparador activo: Controles expuestos al arsénico
Cápsula de vitamina E 200 UI bd x 12 semanas
Droga: Cápsula de vitamina E
Las cápsulas se distribuirán a cada participante de forma gratuita.
Otros nombres:
  • E-Cap, Lote No. 461016
Comparador activo: Voluntarios sanos
Cápsula de vitamina E 200 UI bd x 12 semanas
Droga: Cápsula de vitamina E
Las cápsulas se distribuirán a cada participante de forma gratuita.
Otros nombres:
  • E-Cap, Lote No. 461016

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de bacterias aeróbicas en cinco áreas de la piel
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)
Cambio en el número de bacterias aeróbicas en cinco áreas (palma, dorso de la mano, frente del tórax, axila y nariz) de la piel de los pacientes en comparación con controles expuestos al arsénico y voluntarios sanos después de 12 semanas de suplementación con vitamina E
0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica en la queratosis arsénico palmar tras la suplementación
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)
Habrá una mejoría de la queratosis arsénico palmar moderada después de la suplementación con vitamina E
0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BSMMU-007-CT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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