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Effetto della vitamina E sui batteri aerobici della pelle nella cheratosi arsenicale palmare

12 gennaio 2016 aggiornato da: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studio randomizzato in aperto della vitamina E sul cambiamento del pattern batterico aerobico

Questo studio sarà condotto per osservare qualsiasi cambiamento nel pattern batterico aerobico sulla pelle dei pazienti con arsenicosi prima e dopo la somministrazione di capsule di vitamina E (200 UI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'arsenicosi è emersa come uno dei principali e pericolosi problemi di salute pubblica in Bangladesh. La melanosi e la cheratosi sono le manifestazioni più comuni di arsenicosi. L'esatto meccanismo di sviluppo della cheratosi non è chiaro. Con l'ingestione cronica di acqua contaminata da arsenico aumenta l'escrezione di arsenico attraverso la pelle e anche lo stress ossidativo, che a sua volta causa danni cellulari. Questi cambiamenti possono influenzare la crescita dei normali batteri e la consistenza della pelle, che possono essere responsabili della cheratosi. In diversi studi i risultati hanno dimostrato che la vitamina E, un potenziale antiossidante che arresta la perossidazione lipidica e mantiene l'integrità della membrana cellulare, disintossica anche l'arsenico dal corpo. Batteri normali della pelle composti principalmente da batteri Gram+ve. Nell'arsenicosi, questo modello cambia da batteri Gram + ve a batteri Gram - ve. Ancora adesso nessuno studio è stato condotto per vedere l'effetto della vitamina E sui batteri della pelle nell'arsenicosi, mentre i batteri della pelle cambiano. Pertanto, questo studio sarà condotto per osservare qualsiasi cambiamento nel pattern batterico aerobico sulla pelle dell'arsenicosi prima e dopo la somministrazione di capsule di vitamina E. Quindici pazienti con manifestazioni cutanee, 15 controlli esposti all'arsenico, 15 volontari sani saranno reclutati sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione. Forniranno capsule di vitamina E 200 UI due volte al giorno per 12 settimane senza alcuna interruzione. Saranno raccolti campioni di acqua e unghie per confermare la diagnosi. I campioni di pelle saranno raccolti due volte (prima e dopo la somministrazione di vitamina E) per l'analisi qualitativa dei batteri. Tutti i pazienti, i controlli esposti all'arsenico e i soggetti sani riceveranno la stessa capsula nello stesso programma di dosaggio. Quindi, questo studio troverà qualsiasi cambiamento nel modello dei batteri della pelle dopo la somministrazione della capsula di vitamina E.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Comilla, Bangladesh
        • Muradnagar Health Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  • Anamnesi di consumo di acqua contaminata da arsenico (>50 µg/L) per più di 6 mesi
  • Pazienti con cheratosi palmare moderata
  • Pazienti che accettano volontariamente di partecipare

Criteri di inclusione (controlli esposti all'arsenico):

  • Familiari del paziente
  • Anamnesi di consumo di acqua contaminata da arsenico (>50 µg/L)
  • Coloro che accettano volontariamente di partecipare
  • Nessun segno/sintomo di cheratosi palmare

Criteri di inclusione (volontari sani):

  • Bere acqua sicura con arsenico (<50 µg/L)
  • Coloro che accettano volontariamente di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Madre incinta e in allattamento
  • Qualsiasi altra malattia cronica come tubercolosi, diabete, asma
  • Pazienti in trattamento di arsenicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti
Capsula di vitamina E 200 UI bd x 12 settimane
Droga: Capsula di vitamina E
Le capsule saranno distribuite gratuitamente a ciascun partecipante
Altri nomi:
  • E-Cap, lotto n. 461016
Comparatore attivo: Controlli esposti all'arsenico
Capsula di vitamina E 200 UI bd x 12 settimane
Droga: Capsula di vitamina E
Le capsule saranno distribuite gratuitamente a ciascun partecipante
Altri nomi:
  • E-Cap, lotto n. 461016
Comparatore attivo: Volontari sani
Capsula di vitamina E 200 UI bd x 12 settimane
Droga: Capsula di vitamina E
Le capsule saranno distribuite gratuitamente a ciascun partecipante
Altri nomi:
  • E-Cap, lotto n. 461016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di batteri aerobi in cinque aree della pelle
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), 12 settimane (fine)
Variazione del numero di batteri aerobi in cinque aree (palmo, dorso della mano, parte anteriore del torace, ascelle e narici) della pelle dei pazienti rispetto ai controlli esposti all'arsenico e ai volontari sani dopo 12 settimane di integrazione con vitamina E
0 settimane (basale), 12 settimane (fine)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico nella cheratosi arsenicale palmare dopo l'integrazione
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), 12 settimane (fine)
Ci sarà un miglioramento della cheratosi arsenicale palmare moderata dopo l'integrazione con vitamina E
0 settimane (basale), 12 settimane (fine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BSMMU-007-CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avvelenamento cronico da arsenico

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