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Étude pour évaluer la puissance relative de doses orales multiples de LUM001 et SHP626 chez des adultes en surpoids et obèses, telle qu'évaluée par l'excrétion fécale d'acide biliaire

2 avril 2019 mis à jour par: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 pour évaluer la puissance relative de doses orales multiples de LUM001 et SHP626 chez des sujets adultes en surpoids et obèses, telle qu'évaluée par l'excrétion fécale d'acide biliaire

Le but de cette étude est d'évaluer la puissance relative de doses orales multiples de LUM001 et SHP626 administrées pendant 7 jours, évaluée par l'excrétion fécale des acides biliaires chez des sujets adultes en surpoids et obèses. Cette étude est conçue pour aborder la question de la puissance relative pour la première fois dans le même.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • New Orleans Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures d'étude, au régime d'étude et aux restrictions.
  2. Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé écrit, signé et daté (personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé) pour participer à l'étude.
  3. Âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement. La date de signature du consentement éclairé est définie comme le début de la période de dépistage. Ce critère d'inclusion ne sera apprécié qu'à la première visite de dépistage.
  4. Les hommes qui acceptent de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole ou les femmes en âge de procréer (voir la section 4.4 pour plus de détails).
  5. Doit être considéré comme généralement sain. L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique (voir la section 7.2.2.1 pour les détails et les exceptions) suite à la réalisation d'un historique médical et chirurgical détaillé, d'un examen physique complet, des signes vitaux, d'un ECG à 12 dérivations, hématologie, chimie du sang et analyse d'urine.
  6. Doit avoir un indice de masse corporelle de 25,0 à 35,0 kg/m² inclus avec un poids corporel> 63,5 kg (140 lb lors de la première visite de dépistage). Ce critère d'inclusion ne sera apprécié qu'à la première visite de dépistage.
  7. Tous les paramètres de laboratoire clinique se situent dans les limites normales du laboratoire ou ne sont pas jugés cliniquement significatifs par le chercheur principal.
  8. Capacité à avaler une (des) dose(s) de produit(s) de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute maladie hématologique, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, rénale, neurologique ou psychiatrique, ablation de la vésicule biliaire ou maladie actuelle ou récurrente pouvant affecter l'action, l'absorption ou la disposition du produit expérimental, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire.
  2. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du produit ou des procédures de recherche.
  3. Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) de recherche, aux composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
  4. Maladie importante, à en juger par l'investigateur, dans les 2 semaines précédant la première dose du produit expérimental.
  5. Antécédents connus d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
  6. Don de sang ou de produits sanguins (p. ex., plasma ou plaquettes) dans les 60 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental.

  7. Dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental :

    • Avoir utilisé un produit expérimental (si la demi-vie d'élimination est <6 jours, sinon 5 demi-vies).
    • Avoir été inscrit à une étude clinique (y compris des études sur les vaccins) qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur cette étude parrainée par Shire.
    • Avoir eu des changements substantiels dans les habitudes alimentaires ou la routine d'exercice, tel qu'évalué par l'investigateur
  8. Pression artérielle systolique au repos confirmée > 145 mmHg ou <89 mmHg, et pression artérielle diastolique >95 mmHg ou <59 mmHg.
  9. ECG à douze dérivations démontrant un QTc> 460 millisecondes pour les sujets masculins ou> 470 millisecondes pour les sujets féminins lors du dépistage. Si QTc dépasse 460 millisecondes pour les hommes ou 470 millisecondes pour les femmes, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTc doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet
  10. Un dépistage positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou au jour -3 (enregistrement).
  11. Sujets masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine ou 3 unités par jour. Sujets féminins qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine ou 2 unités par jour. (1 unité d'alcool = 1 bière ou 1 vin [5 oz/150 ml] ou 1 liqueur [1,5 oz/40 ml] ou 0,75 oz d'alcool).
  12. Un dépistage positif du VIH, de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
  13. Utilisation de tabac (par exemple, fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine (par exemple, gomme, patch) sous quelque forme que ce soit. Les ex-usagers doivent déclarer qu'ils ont cessé de fumer pendant au moins 30 jours avant de recevoir la première dose du produit expérimental.
  14. Consommation courante de plus de 2 unités de caféine par jour ou sujets souffrant de maux de tête liés au sevrage de la caféine. (Une unité de caféine est contenue dans les articles suivants : une tasse de café de 6 oz [180 ml], deux canettes de cola de 12 oz [360 ml], une tasse de thé de 12 oz et trois barres de chocolat de 1 oz [85 g] . Le café, le thé et le cola décaféinés ne sont pas considérés comme contenant de la caféine.)
  15. Échec de dépistage antérieur, randomisation, participation ou inscription à cette étude. Si un sujet a terminé avec succès une étude utilisant LUM001 ou SHP626, il peut participer à cette étude à condition qu'au moins 30 jours se soient écoulés depuis sa dernière dose de ces produits expérimentaux et qu'il ait terminé avec succès toutes les procédures de dépistage
  16. L'utilisation actuelle de tout médicament (y compris les préparations en vente libre, à base de plantes ou homéopathiques) à l'exception des médicaments énumérés à la section 5.2.1. (L'utilisation actuelle est définie comme une utilisation dans les 14 jours suivant la première dose du produit expérimental.)
  17. Une incapacité à suivre un régime alimentaire et un horaire de repas standardisés ou une incapacité à jeûner, comme requis pendant l'étude.
  18. Coloscopie, lavement baryté ou autres tests nécessitant un nettoyage intestinal dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental.
  19. Sujets qui déclarent avoir généralement moins de 3 selles par semaine ou plus de 3 selles par jour.
  20. Utilisation d'antibiotiques dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental.
  21. Utilisation de séquestrants des acides biliaires dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au maralixibat 10 milligrammes (mg), 20 mg, 50 mg une fois par jour (QD), 50 mg deux fois par jour (BID), 100 mg de formulation liquide et volixibat 10 mg, capsule de 20 mg par voie orale pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au maralixibat/volixibat par voie orale pendant 7 jours.
Expérimental: Maralixibat 10mg
Les participants recevront du maralixibat 10 mg de formulation liquide par voie orale QD pendant 7 jours.
Médicament: Maralixibat
Les participants recevront du maralixibat en doses de 10 mg, 20 mg, 50 mg ou 100 mg.
Autres noms:
  • LUM001
Expérimental: Volixibat 10mg
Les participants recevront une gélule de volixibat 10 mg par voie orale QD pendant 7 jours.
Médicament: Volixibat
Les participants recevront du volixibat en doses de 10 mg et 20 mg.
Autres noms:
  • SHP626
Expérimental: Maralixibat 20mg
Les participants recevront du maralixibat 20 mg de formulation liquide par voie orale QD pendant 7 jours.
Médicament: Maralixibat
Les participants recevront du maralixibat en doses de 10 mg, 20 mg, 50 mg ou 100 mg.
Autres noms:
  • LUM001
Expérimental: Volixibat 20mg
Les participants recevront une capsule de volixibat 20 mg par voie orale QD pendant 7 jours.
Médicament: Volixibat
Les participants recevront du volixibat en doses de 10 mg et 20 mg.
Autres noms:
  • SHP626
Expérimental: Maralixibat 50mg
Les participants recevront une formulation liquide de maralixibat 50 mg par voie orale QD pendant 7 jours.
Médicament: Maralixibat
Les participants recevront du maralixibat en doses de 10 mg, 20 mg, 50 mg ou 100 mg.
Autres noms:
  • LUM001
Expérimental: Maralixibat 50mg BID
Les participants recevront une formulation liquide de maralixibat 50 mg par voie orale BID pendant 7 jours.
Médicament: Maralixibat
Les participants recevront du maralixibat en doses de 10 mg, 20 mg, 50 mg ou 100 mg.
Autres noms:
  • LUM001
Expérimental: Maralixibat 100mg
Les participants recevront du maralixibat 100 mg de formulation liquide par voie orale QD pendant 7 jours.
Médicament: Maralixibat
Les participants recevront du maralixibat en doses de 10 mg, 20 mg, 50 mg ou 100 mg.
Autres noms:
  • LUM001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'excrétion fécale d'acide biliaire après administration (jour 6 et jour 7)
Délai: Base de référence, jour 7
L'excrétion fécale des acides biliaires a été déterminée par la concentration des acides biliaires totaux dans les échantillons de selles au cours de chaque fenêtre de collecte de 24 heures pendant les périodes d'introduction et de traitement.
Base de référence, jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (jusqu'à 16 jours)
Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un EI (classé par terme préféré) survenu pendant la période de traitement était considéré comme un EIAT s'il avait commencé le jour ou après la première dose d'IMP ; il avait une date de début avant la date de la première dose d'IMP, mais sa sévérité a augmenté à la date de la première dose de l'IMP en aveugle ou après.
Ligne de base jusqu'au suivi (jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (fréquence du pouls en position couchée et fréquence du pouls en position debout) au jour 8/fin du traitement (ET)
Délai: Base de référence, jour 8
La fréquence du pouls en position couchée et la fréquence du pouls en position debout ont été rapportées.
Base de référence, jour 8
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (tension artérielle) au jour 8/fin du traitement (EOT)
Délai: Base de référence, jour 8
Pression artérielle systolique en décubitus dorsal (PAS en décubitus dorsal) ; Tension artérielle systolique debout (SBP debout); Pression artérielle diastolique en décubitus dorsal (DBP en décubitus dorsal) ; La tension artérielle diastolique debout (DBP debout) a été signalée.
Base de référence, jour 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations - Fréquence cardiaque au jour 8/fin de traitement (EOT)
Délai: Base de référence, jour 8
Un ECG à douze dérivations a été réalisé.
Base de référence, jour 8
Changement par rapport à la ligne de base dans les intervalles ECG à 12 dérivations au jour 8
Délai: Base de référence, jour 8
Un ECG à douze dérivations a été réalisé. L'intervalle QT corrigé (QTc) a été dérivé par la formule de Bazett (QTcB=QT/(RR)^1/2) et la formule de Fridericia (QTcF=QT/(RR)^1/3). Intervalle PR ; Intervalle QRS ; intervalle QT ; Intervalle QTcB ; L'intervalle QTcF, les intervalles RR ont été rapportés.
Base de référence, jour 8
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire de biochimie sérique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire de biochimie sérique a été signalé.
Ligne de base jusqu'au jour 8
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres de coagulation et d'hématologie
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), l'hématocrite, l'hémoglobine, les monocytes et les érythrocytes ont été analysés. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de coagulation et d'hématologie a été signalé.
Ligne de base jusqu'au jour 8
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres d'analyse d'urine
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres d'analyse d'urine a été signalé.
Ligne de base jusqu'au jour 8
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration totale d'acides biliaires sériques au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
Les concentrations sériques d'acides biliaires ont été déterminées à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide validée avec détection par spectrométrie de masse en tandem (LC/MS/MS).
Base de référence, jour 7
Changement par rapport au départ de la concentration sérique de 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
Les échantillons de sérum ont été testés pour C4 en utilisant une méthode validée LC/MS/MS.
Base de référence, jour 7
Dureté des selles mesurée par Bristol Stool Chart au jour 7
Délai: Jour 7
La dureté des selles a été évaluée selon le Bristol Stool Chart, où 1 était la forme de selles la plus dure et 7 la plus molle. Les types 3 et 4 étaient considérés comme normaux et les types à chaque extrémité de l'échelle étaient considérés comme graves.
Jour 7
Fréquence des selles au jour 7
Délai: Jour 7
La fréquence des selles a été calculée par groupe de traitement et par jour.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHP625-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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