Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useiden suun kautta otettavien LUM001- ja SHP626-annosten suhteellisesta tehosta ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla sappihapon ulosteen erittymisen perusteella

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin useiden suun kautta otettavien LUM001- ja SHP626-annosten suhteellinen teho ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla sappihapon ulosteen erittymisen perusteella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta annettujen LUM001- ja SHP626-annosten suhteellinen tehokkuus 7 päivän ajan mitattuna sappihapon ulosteen erittymisen perusteella ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla. Tämä tutkimus on suunniteltu käsittelemään suhteellista tehokkuutta ensimmäistä kertaa samassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • New Orleans Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opintomenettelyjä, opintoruokavaliota ja rajoituksia.
  2. Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta) tietoinen suostumus tai suostumus soveltuvin osin tutkimukseen osallistumiseen.
  3. Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi. Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  4. Miehet, jotka suostuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät ole raskaana (katso lisätietoja kohdasta 4.4).
  5. On katsottava yleisesti terveeksi. Terveydentila määritellään sen perusteella, ettei aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta ole näyttöä (katso yksityiskohdat ja poikkeukset kohdasta 7.2.2.1) yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologia, veren kemia ja virtsaanalyysi.
  6. Painoindeksin tulee olla 25,0-35,0 kg/m² mukaan lukien ruumiinpaino > 63,5 kg (140 lbs ensimmäisellä seulontakäynnillä). Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  7. Kaikki kliiniset laboratorioparametrit ovat normaaleissa laboratoriorajoissa tai päätutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  8. Kyky niellä tutkimustuotteen tai tutkimustuotteiden annokset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat hematologiset, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, sappirakon poisto tai nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
  2. Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psyykkinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä tutkittavan epätodennäköisen, että se saa tutkimuksen loppuun kokonaan, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai toimenpiteistä.
  3. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  4. Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  5. Tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  6. Veren tai verituotteiden (esim. plasman tai verihiutaleiden) luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen saamista.

  7. 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta:

    • olet käyttänyt tutkimusvalmistetta (jos eliminaation puoliintumisaika on <6 päivää, muuten 5 puoliintumisaikaa).
    • He ovat olleet mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokotetutkimukset), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tähän Shiren sponsoroimaan tutkimukseen.
    • Sinulla on ollut merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa tai harjoitusrutiinissa tutkijan arvioiden mukaan
  8. Vahvistettu systolinen lepopaine >145 mmHg tai <89 mmHg ja diastolinen verenpaine >95 mmHg tai <59 mmHg.
  9. 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n > 460 millisekuntia miehillä tai > 470 millisekuntia naisilla seulonnassa. Jos QTc ylittää 460 millisekuntia miehillä tai 470 millisekuntia naisilla, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
  10. Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai päivänä -3 (sisäänkirjautuminen).
  11. Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai 3 yksikköä päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai 2 yksikköä päivässä. (1 alkoholiyksikkö = 1 olut tai 1 viini [5 unssia/150 ml] tai 1 viina [1,5 unssia/40 ml] tai 0,75 unssia alkoholia).
  12. Positiivinen HIV-, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
  13. Tupakan (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden (esim. purukumi, laastari) käyttö missä tahansa muodossa. Entisten käyttäjien on ilmoitettava, että he ovat lopettaneet tupakan käytön vähintään 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen tutkimustuotetta.
  14. Säännöllinen yli 2 yksikön kofeiinin kulutus päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä. (Yksi kofeiiniyksikkö sisältää seuraavat tuotteet: yksi 180 ml:n kuppi kahvia, kaksi 360 ml:n kolapurkkia, yksi 12 unssin kuppi teetä ja kolme 85 g:n suklaapatukkaa. . Kofeiinittoman kahvin, teen ja colan ei katsota sisältävän kofeiinia.)
  15. Aikaisempi näytön epäonnistuminen, satunnaistaminen, osallistuminen tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen. Jos koehenkilö on läpäissyt LUM001- tai SHP626-tutkimuksen onnistuneesti, hän voi osallistua tähän tutkimukseen edellyttäen, että viimeisestä näiden tutkimustuotteiden annoksesta on kulunut vähintään 30 päivää ja hän on suorittanut kaikki seulontatoimenpiteet.
  16. Kaikkien lääkkeiden (mukaan lukien käsikauppa-, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen käyttö, lukuun ottamatta kohdassa 5.2.1 lueteltuja lääkkeitä. (Nykyinen käyttö määritellään 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.)
  17. Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota ja ateriaaikataulua tai kyvyttömyys paastota tutkimuksen aikana.
  18. Kolonoskopia, bariumperäruiske tai muut testit, jotka edellyttävät suolen puhdistusta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  19. Koehenkilöt, jotka raportoivat tyypillisesti suorittavansa vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa tai enemmän kuin 3 ulostamista päivässä.
  20. Antibioottien käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  21. Sappihappoa sitovien aineiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa maraliksibattia 10 milligrammaa (mg), 20 mg, 50 mg kerran päivässä (QD), 50 mg kahdesti päivässä (BID), 100 mg nestemäistä formulaatiota ja voliksibaatin 10 mg, 20 mg kapselia suun kautta 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka on yhdistetty maraliksibattiin/voliksibattiin suun kautta 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Maraliksibaatti 10 mg
Osallistujat saavat maraliksibaattia 10 mg nestemäistä formulaatiota suun kautta QD 7 päivän ajan.
Lääke: Maraliksibaatti
Osallistujat saavat maraliksibaattia 10 mg, 20 mg, 50 mg tai 100 mg annoksina.
Muut nimet:
  • LUM001
Kokeellinen: Voliksibaatti 10 mg
Osallistujat saavat volixibat 10 mg -kapselin suun kautta QD 7 päivän ajan.
Lääke: Voliksibaatti
Osallistujat saavat voliksibaattia 10 mg:n ja 20 mg:n annoksina.
Muut nimet:
  • SHP626
Kokeellinen: Maraliksibaatti 20 mg
Osallistujat saavat maraliksibaattia 20 mg nestemäistä formulaatiota suun kautta QD 7 päivän ajan.
Lääke: Maraliksibaatti
Osallistujat saavat maraliksibaattia 10 mg, 20 mg, 50 mg tai 100 mg annoksina.
Muut nimet:
  • LUM001
Kokeellinen: Voliksibaatti 20 mg
Osallistujat saavat volixibat 20 mg kapselin suun kautta QD 7 päivän ajan.
Lääke: Voliksibaatti
Osallistujat saavat voliksibaattia 10 mg:n ja 20 mg:n annoksina.
Muut nimet:
  • SHP626
Kokeellinen: Maraliksibaatti 50 mg
Osallistujat saavat maraliksibaattia 50 mg nestemäistä formulaatiota suun kautta QD 7 päivän ajan.
Lääke: Maraliksibaatti
Osallistujat saavat maraliksibaattia 10 mg, 20 mg, 50 mg tai 100 mg annoksina.
Muut nimet:
  • LUM001
Kokeellinen: Maraliksibaatti 50 mg kahdesti päivässä
Osallistujat saavat maraliksibaattia 50 mg nestemäistä formulaatiota suun kautta kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Lääke: Maraliksibaatti
Osallistujat saavat maraliksibaattia 10 mg, 20 mg, 50 mg tai 100 mg annoksina.
Muut nimet:
  • LUM001
Kokeellinen: Maraliksibaatti 100 mg
Osallistujat saavat maraliksibaattia 100 mg nestemäistä formulaatiota suun kautta QD 7 päivän ajan.
Lääke: Maraliksibaatti
Osallistujat saavat maraliksibaattia 10 mg, 20 mg, 50 mg tai 100 mg annoksina.
Muut nimet:
  • LUM001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen sappihapon erittymisen lähtötasosta annostelun jälkeen (päivä 6 ja päivä 7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Ulosteen sappihapon erittyminen määritettiin ulostenäytteissä olevien sappihappojen kokonaispitoisuuden perusteella jokaisen 24 tunnin keräysikkunan aikana aloitus- ja hoitojaksojen aikana.
Lähtötilanne, päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan asti (jopa 16 päivää)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Hoitojakson aikana ilmennyt AE (luokiteltu ensisijaisen termin mukaan) katsottiin TEAE:ksi, jos sen alkamispäivä oli ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen tai sen jälkeen; sen alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta se lisääntyi ensimmäisen sokkoutetun IMP-annoksen antopäivänä tai sen jälkeen.
Lähtötilanne seurantaan asti (jopa 16 päivää)
Muutos perustasosta elintoimintojen (makasyke ja seisomapulssi) päivänä 8 / hoidon lopussa (ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
Selässä oleva pulssi ja seisova pulssi on raportoitu.
Lähtötilanne, päivä 8
Elintoimintojen (verenpaineen) muutos lähtötasosta 8. päivänä / hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
Makuuasennossa systolinen verenpaine (Supine SBP); Seisova systolinen verenpaine (Standing SBP); makuuasennossa oleva diastolinen verenpaine (Supine DBP); Seisova diastolinen verenpaine (Standing DBP) raportoitiin.
Lähtötilanne, päivä 8
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) – syke 8. päivänä / hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
Tehtiin 12-kytkentäinen EKG.
Lähtötilanne, päivä 8
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisen EKG:n aikaväleissä 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
Tehtiin 12-kytkentäinen EKG. Korjattu QT-väli (QTc) johdettiin Bazettin kaavalla (QTcB=QT/(RR)^1/2) ja Friderician kaavalla (QTcF=QT/(RR)^1/3). PR-väli; QRS-väli; QT-väli; QTcB-väli; QTcF-väli, RR-välit raportoitiin.
Lähtötilanne, päivä 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia seerumin biokemian laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia seerumin biokemian laboratorioparametreissa.
Perustaso päivään 8 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hyytymis- ja hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), hematokriitti, hemoglobiini, monosyytit ja erytrosyytit analysoitiin. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos hyytymis- ja hematologisissa parametreissa, ilmoitettiin.
Perustaso päivään 8 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsanmääritysparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsaanalyysiparametreissa, ilmoitettiin.
Perustaso päivään 8 asti
Muutos lähtötasosta seerumin sappihapon kokonaispitoisuudessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Seerumin sappihappopitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrisellä detektiomenetelmällä (LC/MS/MS).
Lähtötilanne, päivä 7
Muutos lähtötasosta seerumin 7-alfa-hydroksi-4-kolesten-3-onin (C4) pitoisuudessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Seeruminäytteistä määritettiin C4 käyttämällä validoitua LC/MS/MS-menetelmää.
Lähtötilanne, päivä 7
Ulosteen kovuus mitattuna Bristolin ulostekaaviolla 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Ulosteen kovuus arvioitiin Bristolin jakkarataulukon mukaan, jossa 1 oli kovin ja 7 oli pehmein ulosteen muoto. Tyyppejä 3 ja 4 pidettiin normaaleina ja tyyppejä asteikon kummassakin päässä pidettiin vakavina.
Päivä 7
Suolen liikkeiden tiheys 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Suolen liikkeiden tiheys laskettiin hoitoryhmittäin ja päiväkohtaisesti.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHP625-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia