Studie for å vurdere den relative styrken til flere orale doser av LUM001 og SHP626 hos overvektige og overvektige voksne, vurdert av fekal gallesyreutskillelse

Inklusjonskriterier:

1. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å overholde studieprosedyrer, studiekosthold og restriksjoner.
2. Evne til frivillig å gi skriftlig, signert og datert (personlig eller via en lovlig autorisert representant) informert samtykke/samt samtykke for å delta i studien.
3. Alder 18-65 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrift av det informerte samtykket er definert som begynnelsen av screeningsperioden. Dette inkluderingskriteriet vil først bli vurdert ved første screeningbesøk.
4. Menn som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som ikke er i fertil alder (se avsnitt 4.4 for detaljer).
5. Må anses generelt sunt. Helsestatus er definert av fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom (se avsnitt 7.2.2.1 for detaljer og unntak) etter fullføring av en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings EKG, hematologi, blodkjemi og urinanalyse.
6. Må ha en kroppsmasseindeks på 25,0-35,0 kg/m² inkludert med en kroppsvekt >63,5 kg (140 lbs ved første screeningbesøk). Dette inkluderingskriteriet vil først bli vurdert ved første screeningbesøk.
7. Alle kliniske laboratorieparametre er innenfor normal laboratoriegrense eller ikke funnet å være klinisk signifikante av hovedforskeren.
8. Evne til å svelge en(e) dose(r) av forsøksprodukt(er).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, fjerning av galleblæren eller nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
2. Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre at forsøkspersonen neppe vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller prosedyrene.
3. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet(e), nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
4. Betydelig sykdom, bedømt av etterforskeren, innen 2 uker før den første dosen av forsøksproduktet.
5. Kjent historie med alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
6. Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 60 dager før du mottar den første dosen av forsøksproduktet.

7. Innen 30 dager før den første dosen av forsøksproduktet:

   • Har brukt et forsøksprodukt (hvis eliminasjonshalveringstid er <6 dager, ellers 5 halveringstider).
   • Har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksinestudier) som etter etterforskerens mening kan påvirke denne Shire-sponsede studien.
   • Har hatt noen vesentlige endringer i spisevaner eller treningsrutiner, vurdert av utrederen
8. Bekreftet systolisk blodtrykk i hvile >145 mmHg eller <89 mmHg, og diastolisk blodtrykk >95 mmHg eller <59 mmHg.
9. 12-avlednings-EKG som viser QTc >460 millisekunder for mannlige forsøkspersoner eller >470 millisekunder for kvinnelige forsøkspersoner ved screening. Hvis QTc overstiger 460 millisekunder for menn eller 470 millisekunder for kvinner, bør EKG gjentas 2 ganger til og gjennomsnittet av de 3 QTc-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering
10. En positiv skjerm for narkotikamisbruk ved screening eller på dag -3 (innsjekking).
11. Mannlige forsøkspersoner som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller 3 enheter per dag. Kvinnelige forsøkspersoner som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke eller 2 enheter per dag. (1 alkoholenhet=1 øl eller 1 vin [5 oz/150 mL] eller 1 brennevin [1,5 oz/40 mL] eller 0,75 oz alkohol).
12. En positiv HIV-, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffskjerm.
13. Bruk av tobakk (f.eks. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter (f.eks. tyggegummi, plaster) i enhver form. Tidligere brukere må rapportere at de har sluttet å bruke tobakk i minst 30 dager før de får den første dosen av undersøkelsesproduktet.
14. Rutinemessig inntak av mer enn 2 enheter koffein per dag eller personer som opplever koffeinabstinenshodepine. (Én koffeinenhet er inneholdt i følgende varer: en 6 oz [180 ml] kopp kaffe, to 12 oz [360 mL] bokser med cola, en 12 oz kopp te og tre 1 oz [85 g] sjokoladeplater . Koffeinfri kaffe, te og cola anses ikke å inneholde koffein.)
15. Tidligere skjermfeil, randomisering, deltakelse eller påmelding i denne studien. Hvis et forsøksperson har fullført en studie med LUM001 eller SHP626, kan de delta i denne studien forutsatt at det har gått minst 30 dager siden deres siste dose av disse undersøkelsesproduktene og de har fullført alle screeningsprosedyrer.
16. Nåværende bruk av medisiner (inkludert reseptfrie, urte- eller homøopatiske preparater) med unntak av de medisinene som er oppført i avsnitt 5.2.1. (Gjeldende bruk er definert som bruk innen 14 dager etter den første dosen av undersøkelsesproduktet.)
17. En manglende evne til å følge en standardisert diett og måltidsplan eller manglende evne til å faste, etter behov under studien.
18. Koloskopi, bariumklyster eller andre tester som krever tarmrensing innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
19. Personer som rapporterer at de vanligvis har mindre enn 3 avføringer per uke eller mer enn 3 avføringer per dag.
20. Bruk av antibiotika innen 30 dager før første dose av forsøksproduktet.
21. Bruk av gallesyrebindende midler innen 30 dager før første dose av forsøksproduktet