Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de relatieve potentie van meervoudige orale doses van LUM001 en SHP626 bij volwassenen met overgewicht en obesitas, beoordeeld aan de hand van fecale galzuuruitscheiding

2 april 2019 bijgewerkt door: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, fase 1-studie om de relatieve potentie te beoordelen van meerdere orale doses van LUM001 en SHP626 bij volwassen proefpersonen met overgewicht en obesitas, zoals beoordeeld aan de hand van fecale galzuuruitscheiding

Het doel van deze studie is om de relatieve potentie te beoordelen van meervoudige orale doses van LUM001 en SHP626 die gedurende 7 dagen worden toegediend, zoals beoordeeld aan de hand van fecale galzuuruitscheiding bij volwassen proefpersonen met overgewicht en obesitas. Deze studie is ontworpen om voor de eerste keer in hetzelfde verband de relatieve potentiekwestie aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan de studieprocedures, het studiedieet en de beperkingen.
  2. Mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk of via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) geïnformeerde toestemming/en instemming te geven, voor zover van toepassing, om deel te nemen aan het onderzoek.
  3. Leeftijd 18-65 jaar inclusief op het moment van toestemming. De datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt gedefinieerd als het begin van de screeningperiode. Dit inclusiecriterium wordt pas bij het eerste screeningsbezoek beoordeeld.
  4. Mannen die ermee instemmen zich te houden aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten van het protocol of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (zie rubriek 4.4 voor details).
  5. Moet over het algemeen als gezond worden beschouwd. Gezondheidsstatus wordt gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van een actieve of chronische ziekte (zie paragraaf 7.2.2.1 voor details en uitzonderingen) na voltooiing van een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie en urineonderzoek.
  6. Moet een body mass index van 25,0-35,0 hebben kg/m² inclusief met een lichaamsgewicht >63,5 kg (140 lbs bij het eerste screeningsbezoek). Dit inclusiecriterium wordt pas bij het eerste screeningsbezoek beoordeeld.
  7. Alle klinische laboratoriumparameters vallen binnen de normale laboratoriumlimiet of zijn niet klinisch significant bevonden door de hoofdonderzoeker.
  8. Mogelijkheid om een ​​dosis(sen) van onderzoeksproduct(en) door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier-, neurologische of psychiatrische ziekte, verwijdering van de galblaas, of huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of beschikbaarheid van het onderzoeksproduct, of klinische of laboratoriumbeoordelingen zou kunnen beïnvloeden.
  2. Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een te groot risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
  3. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en), nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
  4. Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  5. Bekende geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
  6. Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 60 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksproduct.

  7. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct:

    • Een onderzoeksproduct hebben gebruikt (als de eliminatiehalfwaardetijd <6 dagen is, anders 5 halfwaardetijden).
    • Zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccinstudies) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op deze door Shire gesponsorde studie.
    • Substantiële veranderingen in eetgewoonten of trainingsroutine hebben gehad, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  8. Bevestigde systolische bloeddruk in rust >145 mmHg of <89 mmHg, en diastolische bloeddruk >95 mmHg of <59 mmHg.
  9. Twaalf-afleidingen ECG dat QTc >460 milliseconden voor mannelijke proefpersonen of >470 milliseconden voor vrouwelijke proefpersonen bij screening aantoont. Als QTc langer is dan 460 milliseconden voor mannen of 470 milliseconden voor vrouwen, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTc-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt
  10. Een positieve screening op misbruik van drugs bij de screening of op dag -3 (check-in).
  11. Mannelijke proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren of 3 eenheden per dag. Vrouwelijke proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week of 2 eenheden per dag consumeren. (1 alcoholeenheid = 1 bier of 1 wijn [5 oz/150 ml] of 1 sterke drank [1,5 oz/40 ml] of 0,75 oz alcohol).
  12. Een positieve hiv-, hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaamscreening.
  13. Gebruik van tabak (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten (bijv. kauwgom, pleister) in welke vorm dan ook. Ex-gebruikers moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksproduct melden dat ze gestopt zijn met het gebruik van tabak.
  14. Routineconsumptie van meer dan 2 eenheden cafeïne per dag of proefpersonen die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn. (Eén cafeïne-eenheid zit in de volgende artikelen: een kopje koffie van 6 oz [180 ml], twee blikjes cola van 360 ml [12 oz], een kopje thee van 12 oz en drie chocoladerepen van 85 g [1 oz] . Cafeïnevrije koffie, thee en cola worden niet geacht cafeïne te bevatten.)
  15. Eerder falen van het scherm, randomisatie, deelname aan of deelname aan dit onderzoek. Als een proefpersoon met succes een onderzoek met LUM001 of SHP626 heeft voltooid, mag hij deelnemen aan dit onderzoek op voorwaarde dat er ten minste 30 dagen zijn verstreken sinds zijn laatste dosis van deze onderzoeksproducten en dat hij alle screeningprocedures met succes heeft voltooid
  16. Actueel gebruik van medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenpreparaten of homeopathische preparaten) met uitzondering van de medicijnen die worden vermeld in paragraaf 5.2.1. (Huidig ​​gebruik wordt gedefinieerd als gebruik binnen 14 dagen na de eerste dosis onderzoeksproduct.)
  17. Een onvermogen om een ​​gestandaardiseerd dieet en maaltijdschema te volgen of het onvermogen om te vasten, zoals vereist tijdens het onderzoek.
  18. Colonoscopie, bariumklysma of andere onderzoeken die een darmreiniging vereisen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  19. Onderwerpen die melden dat ze doorgaans minder dan 3 stoelgangen per week of meer dan 3 stoelgangen per dag hebben.
  20. Gebruik van antibiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct.
  21. Gebruik van galzuurbindende harsen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen een placebo dat overeenkomt met maralixibat 10 milligram (mg), 20 mg, 50 mg eenmaal daags (QD), 50 mg tweemaal daags (BID), 100 mg vloeibare formulering en volixibat 10 mg, 20 mg capsule oraal.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen oraal een placebo die overeenkomt met maralixibat/volixibat.
Experimenteel: Maralixibat 10 mg
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen maralixibat 10 mg vloeibare formulering oraal QD.
Geneesmiddel: Maralixibat
Deelnemers krijgen maralixibat in doses van 10 mg, 20 mg, 50 mg of 100 mg.
Andere namen:
  • LUM001
Experimenteel: Volixibat 10 mg
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen volixibat 10 mg capsule oraal QD.
Geneesmiddel: Volixibat
Deelnemers krijgen volixibat in doses van 10 mg en 20 mg.
Andere namen:
  • SHP626
Experimenteel: Maralixibat 20 mg
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen maralixibat 20 mg vloeibare formulering oraal QD.
Geneesmiddel: Maralixibat
Deelnemers krijgen maralixibat in doses van 10 mg, 20 mg, 50 mg of 100 mg.
Andere namen:
  • LUM001
Experimenteel: Volixibat 20 mg
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen volixibat 20 mg capsule oraal QD.
Geneesmiddel: Volixibat
Deelnemers krijgen volixibat in doses van 10 mg en 20 mg.
Andere namen:
  • SHP626
Experimenteel: Maralixibat 50 mg
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen maralixibat 50 mg vloeibare formulering oraal QD.
Geneesmiddel: Maralixibat
Deelnemers krijgen maralixibat in doses van 10 mg, 20 mg, 50 mg of 100 mg.
Andere namen:
  • LUM001
Experimenteel: Maralixibat 50 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen maralixibat 50 mg vloeibare formulering tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Maralixibat
Deelnemers krijgen maralixibat in doses van 10 mg, 20 mg, 50 mg of 100 mg.
Andere namen:
  • LUM001
Experimenteel: Maralixibat 100 mg
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen maralixibat 100 mg vloeibare formulering oraal QD.
Geneesmiddel: Maralixibat
Deelnemers krijgen maralixibat in doses van 10 mg, 20 mg, 50 mg of 100 mg.
Andere namen:
  • LUM001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline van fecale galzuuruitscheiding na dosering (dag 6 en dag 7)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Fecale galzuuruitscheiding werd bepaald door de concentratie van totale galzuren in ontlastingsmonsters gedurende elk 24-uurs verzamelvenster tijdens de gewennings- en behandelingsperiode.
Basislijn, dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (tot 16 dagen)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een AE (geclassificeerd naar voorkeursterm) die optrad tijdens de behandelingsperiode werd als een TEAE beschouwd als deze een startdatum had op of na de eerste dosis IMP; het had een startdatum vóór de datum van de eerste dosis IMP, maar nam in ernst toe op of na de datum van de eerste dosis van het geblindeerde IMP.
Baseline tot follow-up (tot 16 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (hartslag in liggende houding en polsslag in staande houding) op dag 8 / einde van de behandeling (ET)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
Liggende polsslag en staande polsslag werden gerapporteerd.
Basislijn, dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (bloeddruk) op dag 8 / einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
Liggende systolische bloeddruk (Supine SBP); Staande systolische bloeddruk (Standing SBP); Liggende diastolische bloeddruk (liggende DBP); Staande diastolische bloeddruk (Standing DBP) werden gemeld.
Basislijn, dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - Hartslag op dag 8 / Einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
Twaalf-afleidingen ECG werd uitgevoerd.
Basislijn, dag 8
Verandering van baseline in 12-afleidingen ECG-intervallen op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
Twaalf-afleidingen ECG werd uitgevoerd. Het gecorrigeerde QT-interval (QTc) werd afgeleid door de Bazett-formule (QTcB=QT/(RR)^1/2) en de Fridericia-formule (QTcF=QT/(RR)^1/3). PR-interval; QRS-interval; QT-interval; QTcB-interval; QTcF-interval, RR-intervallen werden gerapporteerd.
Basislijn, dag 8
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen in laboratoriumparameters voor serumbiochemie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Het aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in laboratoriumparameters voor serumbiochemie werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 8
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen in stollings- en hematologische parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), hematocriet, hemoglobine, monocyten en erytrocyten werden geanalyseerd. Aantal deelnemers met klinisch relevante verandering in stollings- en hematologische parameters werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 8
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen in parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Het aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in parameters voor urineonderzoek werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale serum-galzuurconcentratie op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Serumgalzuurconcentraties werden bepaald met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie met tandem-massaspectrometrische detectiemethode (LC/MS/MS).
Basislijn, dag 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumconcentratie van 7-alfa-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Serummonsters werden getest op C4 met behulp van een gevalideerde LC/MS/MS-methode.
Basislijn, dag 7
Ontlastingshardheid gemeten met Bristol Stool Chart op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
De hardheid van de ontlasting werd beoordeeld volgens de Bristol Stool Chart, waarbij 1 de hardste en 7 de zachtste vorm van ontlasting was. Typen 3 en 4 werden als normaal beschouwd en typen aan beide uiteinden van de schaal werden als ernstig beschouwd.
Dag 7
Frequentie van stoelgang op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Frequentie van stoelgang werd berekend per behandelingsgroep en per dag.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHP625-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen