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Prise en charge ayurvédique de la maladie rénale chronique

10 août 2022 mis à jour par: J.S. Ayurveda College

Une étude clinique observationnelle pour déterminer l'effet du traitement ayurvédique multimodal chez les patients atteints de maladie rénale chronique

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un traitement ayurvédique multidimensionnel chez les patients atteints de divers types de maladies rénales chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement ayurvédique comprend certaines formulations classiques complexes à base de plantes et Niruha basti (administration procto-colique de médicaments ayurvédiques contenant principalement une décoction de composé de punarnavadi, de sel gemme, d'huile de sésame et un mélange de certaines poudres à base de plantes) sera administré aux patients atteints de maladie rénale chronique qui ne sont pas sous dialyse. Les patients atteints d'IRC d'étiologies diverses seront regroupés en conséquence et recevront le même traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
521

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Inde, 387001
        • P D Patel Ayurveda Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ayant un diagnostic confirmé de maladie rénale chronique avec un taux de filtration glomérulaire < 60 ml/min et persistant (présent pendant > 3 mois) indiquent une réduction substantielle de la fonction rénale. Confirmation du diagnostic par échographie de KUB, indiquant une réduction de la taille des reins et / ou une différence cortico-médullaire.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes, allaitantes ou en période post-accouchement.
  • Patients sous dialyse depuis plus de 6 mois. Patients déjà opérés d'une transplantation rénale et présentant ensuite une néphropathie.
  • Patients atteints de maladies graves comme des maladies cardio-vasculaires, des troubles mentaux aigus, des maladies organiques aiguës graves, une comorbidité chronique grave, une hypo ou une hyperthyroïdie, d'autres troubles rénaux, hépatiques ou métaboliques, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe unique
Insuffisance rénale chronique
Autre: Traitement ayurvédique
  1. Gokshuradi Guggulu (préparation ayurvédique composée : Gokshura + Guggulu + Triphala + Trikatu + Musta) - 1 g, 3 fois par jour après les repas avec de l'eau tiède.
  2. Varunadi kvath (ingrédients : Varuna tvak + Bilva moola + Apamarga + Chitrak moola + Arani + Shigru + Bruhati + Kirattikta + Karanja + Shatavari) - 40 ml 2 fois par jour après les repas.
  3. Rasayan Churna (poudre de Gokshura + Amalaki + Guduchi en quantités égales) - 3 g, 3 fois par jour avec de l'eau.
  4. Comprimé de Bhumyamalaki (Tamalaki Rasayan) - 1 g, 2 fois par jour après un repas avec de l'eau.
  5. Uricare (de la pharmacie Punarvasu, route de Petlad, Nadiad) comprimé - 1 g, 3 fois par jour après les repas avec de l'eau tiède.
  6. Niruha Basti (administration procto-colique de la médecine ayurvédique) avec Punarnavadi kvath (décoction) - le matin, avant une heure du déjeuner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des signes et symptômes
Délai: 4 semaines

Le score de grade suivant sera utilisé pour mesurer l'amélioration de tous les patients au niveau initial et après le traitement.

Score de grade des signes et symptômes

  1. Œdème : Pas d'œdème(0) ; Léger œdème des membres inférieurs(1); Œdème sévère sur les membres inférieurs(2); Anasarque(3)
  2. Faiblesse générale : Aucune faiblesse(0) ; Légère faiblesse(1); Faiblesse modérée(2); Faiblesse sévère(3)
  3. Perte d'appétit : Bon appétit(0) Légère perte d'appétit(1); Perte d'appétit modérée(2); Perte totale d'appétit(3)
  4. Nausées / Vomissements : Absent(0) ; Occasionnel(1); 1 à 2 fois par semaine(2) ; Quotidien(3)
  5. Crampes musculaires : Absente(0) ; Occasionnel(1); 1 à 2 fois par semaine(2) ; Quotidien(3)
  6. Essoufflement : Absent(0) ; En marchant rapidement ou en montant des escaliers(1); Parfois au repos(2); Se produit généralement au repos(3)
  7. Hoquet : Absent(0) ; Occasionnel(1); 1 à 2 fois par semaine(2) ; Quotidien(3)
  8. Prurit : Absent(0) ; Doux(1); Modéré(2); Sévère(3)
4 semaines
Changements dans la valeur des examens de laboratoire
Délai: 4 semaines
Toutes les analyses de laboratoire connexes seront effectuées avant et après le traitement. L'effet sera évalué à l'aide du niveau de réduction de la créatinine sérique (en mg/dl), de l'urée sanguine (en mg/dl), de l'acide urique sérique (en mg/dl) et de l'amélioration de l'hémoglobine (en gm%) et des électrolytes sériques niveau (en mmol/l).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
J.S. Ayurveda College

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Manishkumar V Patel, MD(Ayurveda), J S Ayurveda College,College Road, Nadiad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JSAM/IECHR/13-14/362-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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