Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ajurwedyjskie zarządzanie przewlekłą chorobą nerek

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: J.S. Ayurveda College

Obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu multimodalnego leczenia ajurwedyjskiego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem pracy jest określenie efektu wielowymiarowego leczenia ajurwedyjskiego u pacjentów z różnymi postaciami przewlekłej choroby nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie ajurwedyjskie obejmuje kilka złożonych klasycznych preparatów ziołowych, a Niruha basti (odbytnicze podawanie leków ajurwedyjskich zawierających głównie wywar ze związku punarnavadi, soli kamiennej, oleju sezamowego i mieszanki niektórych ziołowych proszków) będzie podawane pacjentom z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są na dializie. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek o różnej etiologii zostaną odpowiednio pogrupowani i otrzymają takie samo leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
521

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indie, 387001
        • P D Patel Ayurveda Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek z wartością GFR < 60 ml/min i utrzymującą się (trwającą > 3 miesiące) stwierdza się znaczne upośledzenie funkcji nerek. Potwierdzenie rozpoznania USG KUB, wskazujące na zmniejszenie wielkości nerki i/lub różnicę korowo-rdzeniową.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w okresie poporodowym.
  • Pacjenci dializowani przez ponad 6 miesięcy. Pacjenci, którzy są już operowani w celu przeszczepienia nerki, a następnie mają nefropatię.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, ostre zaburzenia psychiczne, poważne ostre choroby organiczne, poważne przewlekłe choroby współistniejące, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, inne zaburzenia nerek, wątroby lub metaboliczne itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pojedyncza grupa
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Inny: Leczenie ajurwedy
  1. Gokshuradi Guggulu (złożony preparat ajurwedyjski: Gokshura + Guggulu + Triphala + Trikatu + Musta) - 1 g, 3 razy dziennie po jedzeniu z ciepłą wodą.
  2. Varunadi kvath (składniki: Varuna tvak + Bilva moola + Apamarga + Chitrak moola + Arani + Shigru + Bruhati + Kirattikta + Karanja + Shatavari) - 40 ml 2 razy dziennie po jedzeniu.
  3. Rasayan Churna (proszek Gokshura + Amalaki + Guduchi w równych ilościach) - 3 g, 3 razy dziennie z wodą.
  4. Tabletka Bhumyamalaki (Tamalaki Rasayan) - 1 g, 2 razy dziennie po jedzeniu, popijając wodą.
  5. Uricare (z Punarvasu Pharmacy, Petlad Road, Nadiad) tabletka - 1 g, 3 razy dziennie po jedzeniu z ciepłą wodą.
  6. Niruha Basti (odbytnicze podawanie medycyny ajurwedyjskiej) z Punarnavadi kvath (wywar) - rano, przed godziną obiadu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Poniższy wynik oceny posłuży do pomiaru poprawy u wszystkich pacjentów na poziomie początkowym i po leczeniu.

Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych

  1. Obrzęk: Brak obrzęku(0); Niewielkie obrzęki kończyn dolnych(1); Ciężkie obrzęki kończyn dolnych(2); Anasarka(3)
  2. Ogólna słabość: Brak słabości (0); Łagodne osłabienie(1); Umiarkowane osłabienie(2); Poważne osłabienie(3)
  3. Utrata apetytu: Dobry apetyt(0) Łagodna utrata apetytu(1); Umiarkowana utrata apetytu(2); Całkowita utrata apetytu(3)
  4. Nudności / Wymioty: Brak(0); Okazjonalne(1); Raz lub dwa razy w tygodniu(2); Codziennie(3)
  5. Skurcze mięśni: brak(0); Okazjonalne(1); Raz lub dwa razy w tygodniu(2); Codziennie(3)
  6. Duszność: Brak (0); Podczas szybkiego chodzenia lub wchodzenia po schodach(1); Czasami w spoczynku(2); Zwykle występuje w spoczynku(3)
  7. Czkawka: Nieobecny(0); Okazjonalne(1); Raz lub dwa razy w tygodniu(2); Codziennie(3)
  8. świąd: brak(0); Łagodny(1); Umiarkowany(2); Ciężkie(3)
4 tygodnie
Zmiany wartości badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszystkie powiązane badania laboratoryjne zostaną wykonane przed i po leczeniu. Efekt zostanie oceniony za pomocą obniżenia poziomu kreatyniny w surowicy (w mg/dl), mocznika we krwi (w mg/dl), kwasu moczowego w surowicy (w mg/dl) oraz poprawy stężenia hemoglobiny (w gm%) i elektrolitów w surowicy poziom (w mmol/l).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
J.S. Ayurveda College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manishkumar V Patel, MD(Ayurveda), J S Ayurveda College,College Road, Nadiad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSAM/IECHR/13-14/362-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami