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Gestione ayurvedica della malattia renale cronica

10 agosto 2022 aggiornato da: J.S. Ayurveda College

Uno studio clinico osservazionale per determinare l'effetto del trattamento ayurvedico multimodale nei pazienti con malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento ayurvedico multidimensionale nei pazienti con vari tipi di malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento ayurvedico comprende alcune complesse formulazioni erboristiche classiche e Niruha basti (somministrazione procto-colonica di medicinali ayurvedici contenenti principalmente decotto di composto punarnavadi, salgemma, olio di sesamo e una miscela di alcune polveri erboristiche) sarà somministrato ai pazienti con malattia di kedney cronica che non sono in dialisi. I pazienti con CKD di varia eziologia saranno raggruppati di conseguenza e riceveranno lo stesso trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
521

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • P D Patel Ayurveda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi confermata di malattia renale cronica con livello GFR < 60 ml/min e persistente (presente da > 3 mesi) indica una sostanziale riduzione della funzionalità renale. Conferma della diagnosi con l'ecografia di KUB, che indica la riduzione delle dimensioni del rene e / o la differenza cortico-midollare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o periodo post-parto.
  • Pazienti in trattamento dialitico da più di 6 mesi. Pazienti che sono già stati operati per trapianto renale e che poi hanno nefropatia.
  • Pazienti con malattie gravi come malattie cardiovascolari, disturbi mentali acuti, malattie organiche acute gravi, comorbilità croniche gravi, ipo o ipertiroidismo, altri disturbi renali, epatici o metabolici ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: singolo gruppo
Pazienti con insufficienza renale cronica
Altro: Trattamento ayurvedico
  1. Gokshuradi Guggulu (preparazione ayurvedica composta: Gokshura + Guggulu + Triphala + Trikatu + Musta) - 1 g, 3 volte al giorno dopo i pasti con acqua tiepida.
  2. Varunadi kvath (ingredienti: Varuna tvak + Bilva moola + Apamarga + Chitrak moola + Arani + Shigru + Bruhati + Kirattikta + Karanja + Shatavari) - 40 ml 2 volte al giorno dopo i pasti.
  3. Rasayan Churna (polvere di Gokshura + Amalaki + Guduchi in quantità uguali ) - 3 g, 3 volte al giorno con acqua.
  4. Compressa di Bhumyamalaki (Tamalaki Rasayan) - 1 g, 2 volte in un giorno dopo cibo con acqua.
  5. Compressa di Uricare (della Farmacia Punarvasu, strada Petlad, Nadiad) - 1 g, 3 volte al giorno dopo i pasti con acqua tiepida.
  6. Niruha Basti (somministrazione procto-colonica di medicina ayurvedica) con Punarnavadi kvath (decotto) - al mattino, prima di un'ora del pranzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei segni e dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane

Il punteggio del grado successivo verrà utilizzato per misurare il miglioramento in tutti i pazienti al livello iniziale e dopo il trattamento.

Punteggio di grado di segni e sintomi

  1. Edema: Nessun edema(0); Lieve edema agli arti inferiori(1); Edema grave sugli arti inferiori(2); Anasarca(3)
  2. Debolezza generale: Nessuna debolezza(0); Debolezza lieve(1); Debolezza moderata(2); Debolezza grave(3)
  3. Perdita di appetito: Buon appetito(0) Lieve perdita di appetito(1); Moderata perdita di appetito(2); Completa perdita di appetito(3)
  4. Nausea / Vomito: Assente(0); Occasionale(1); Una o due volte alla settimana(2); Quotidiano(3)
  5. Crampi muscolari: Assente(0); Occasionale(1); Una o due volte alla settimana(2); Quotidiano(3)
  6. Affanno: Assente(0); Camminare velocemente o salire le scale(1); A volte a riposo (2); Generalmente si verifica a riposo(3)
  7. Singhiozzo: Assente(0); Occasionale(1); Una o due volte alla settimana(2); Quotidiano(3)
  8. Prurito: Assente(0); Lieve(1); Moderato(2); Grave(3)
4 settimane
Variazioni del valore delle indagini di laboratorio
Lasso di tempo: 4 settimane
Tutte le relative indagini di laboratorio saranno effettuate prima e dopo il trattamento. L'effetto sarà valutato con l'aiuto del livello di riduzione della creatinina sierica (in mg/dl), dell'urea nel sangue (in mg/dl), dell'acido urico sierico (in mg/dl) e del miglioramento dell'emoglobina (in gm%) e degli elettroliti sierici livello(in mmol/l).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
J.S. Ayurveda College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manishkumar V Patel, MD(Ayurveda), J S Ayurveda College,College Road, Nadiad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSAM/IECHR/13-14/362-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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