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Tratamento Ayurvédico da Doença Renal Crônica

10 de agosto de 2022 atualizado por: J.S. Ayurveda College

Um estudo clínico observacional para determinar o efeito do tratamento ayurvédico multimodal em pacientes com doença renal crônica

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento ayurvédico multidimensional em pacientes com vários tipos de doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento ayurvédico inclui algumas formulações de ervas clássicas complexas e Niruha basti (administração procto-colônica de medicamentos ayurvédicos contendo principalmente decocção de composto punarnavadi, sal-gema, óleo de gergelim e mistura de alguns pós de ervas) será administrado aos pacientes com doença renal crônica que não são em diálise. Os pacientes com DRC de várias etiologias serão agrupados de acordo e receberão o mesmo tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
521

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Índia, 387001
        • P D Patel Ayurveda Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de doença renal crônica com nível de TFG < 60mL/min e persistente (presente por > 3 meses) indicam redução substancial da função renal. Confirmação do diagnóstico com ultrassonografia de RUB, indicando redução do tamanho do rim e/ou diferença cortico-medular.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com gravidez, amamentação ou período pós-parto.
  • Pacientes em tratamento dialítico há mais de 6 meses. Pacientes já operados para transplante renal e com nefropatia.
  • Pacientes com alguma doença grave, como doenças cardiovasculares, transtornos mentais agudos, doenças orgânicas agudas graves, comorbidade crônica grave, hipo ou hipertireoidismo, outros distúrbios renais, hepáticos ou metabólicos, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo único
Pacientes com insuficiência renal crônica
Outro: Tratamento ayurvédico
  1. Gokshuradi Guggulu (preparação ayurvédica composta: Gokshura + Guggulu + Triphala + Trikatu + Musta) - 1 g, 3 vezes ao dia após as refeições com água morna.
  2. Varunadi kvath (ingredientes: Varuna tvak + Bilva moola + Apamarga + Chitrak moola + Arani + Shigru + Bruhati + Kirattikta + Karanja + Shatavari) - 40 ml 2 vezes ao dia após as refeições.
  3. Rasayan Churna (pó de Gokshura + Amalaki + Guduchi em quantidades iguais) - 3 g, 3 vezes ao dia com água.
  4. Bhumyamalaki (Tamalaki Rasayan) comprimido - 1 g, 2 vezes ao dia após as refeições com água.
  5. Uricare (da Punarvasu Pharmacy, Petlad road, Nadiad) comprimido - 1 g, 3 vezes ao dia após as refeições com água morna.
  6. Niruha Basti (administração procto-colônica de medicamento ayurvédico) com Punarnavadi kvath (decocção) - pela manhã, antes de uma hora do almoço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sinais e sintomas
Prazo: 4 semanas

A pontuação a seguir será usada para medir a melhora em todos os pacientes no nível inicial e após o tratamento.

Pontuação de sinais e sintomas

  1. Edema: Sem edema(0); Edema leve em membros inferiores(1); Edema intenso em extremidades inferiores(2); Anasarca(3)
  2. Fraqueza geral: Sem fraqueza(0); Fraqueza leve(1); Fraqueza moderada(2); Fraqueza severa (3)
  3. Perda de apetite: Bom apetite(0) Perda leve de apetite(1); Perda moderada de apetite(2); Perda completa de apetite (3)
  4. Náusea / Vômito: Ausente(0); Ocasional(1); Uma ou duas vezes por semana(2); Diariamente(3)
  5. Cãibras musculares: Ausente(0); Ocasional(1); Uma ou duas vezes por semana(2); Diariamente(3)
  6. Dispneia: Ausente(0); Ao caminhar rápido ou subir escadas(1); Às vezes em repouso(2); Geralmente ocorre em repouso (3)
  7. Soluço: Ausente(0); Ocasional(1); Uma ou duas vezes por semana(2); Diariamente(3)
  8. Prurido: Ausente(0); Leve(1); Moderado(2); Grave(3)
4 semanas
Mudanças no valor das investigações laboratoriais
Prazo: 4 semanas
Todas as investigações laboratoriais relacionadas serão feitas antes e depois do tratamento. O efeito será avaliado com a ajuda do nível de redução na creatinina sérica (em mg/dl), uréia no sangue (em mg/dl), ácido úrico sérico (em mg/dl) e melhora na hemoglobina (em gm%) e eletrólitos séricos nível (em mmol/l).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
J.S. Ayurveda College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manishkumar V Patel, MD(Ayurveda), J S Ayurveda College,College Road, Nadiad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JSAM/IECHR/13-14/362-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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