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Tratamiento ayurvédico de la enfermedad renal crónica

10 de agosto de 2022 actualizado por: J.S. Ayurveda College

Un estudio clínico observacional para determinar el efecto del tratamiento ayurvédico multimodal en pacientes con enfermedad renal crónica

El propósito de este estudio es determinar el efecto del tratamiento ayurvédico multidimensional en pacientes con varios tipos de enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento ayurvédico incluye algunas formulaciones herbales clásicas complejas y Niruha basti (administración proctocolónica de medicamentos ayurvédicos que contiene principalmente decocción del compuesto punarnavadi, sal de roca, aceite de sésamo y una mezcla de algunos polvos herbales) se administrará a los pacientes con enfermedad renal crónica que no están en diálisis. Los pacientes de ERC de diversas etiologías se agruparán en consecuencia y recibirán el mismo tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
521

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • P D Patel Ayurveda Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que tienen un diagnóstico confirmado de enfermedad renal crónica con un nivel de TFG < 60 ml/min y persistente (presente durante > 3 meses) indica una reducción sustancial de la función renal. Confirmación del diagnóstico con ecografía de KUB, indicando reducción del tamaño renal y/o diferencia cortico-medular.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de sexo femenino que se encuentran en estado de embarazo, lactancia o posparto.
  • Pacientes que estén en tratamiento de diálisis desde hace más de 6 meses. Pacientes que ya están operados de trasplante renal y luego presentan nefropatía.
  • Pacientes con alguna enfermedad grave como enfermedades cardiovasculares, trastornos mentales agudos, enfermedades orgánicas agudas graves, comorbilidad crónica grave, hipo o hipertiroidismo, otros trastornos renales, hepáticos o metabólicos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: solo grupo
Pacientes de insuficiencia renal crónica
Otro: Tratamiento ayurvédico
  1. Gokshuradi Guggulu (preparación ayurvédica compuesta: Gokshura + Guggulu + Triphala + Trikatu + Musta) - 1 g, 3 veces al día después de la comida con agua tibia.
  2. Varunadi kvath (ingredientes: Varuna tvak + Bilva moola + Apamarga + Chitrak moola + Arani + Shigru + Bruhati + Kirattikta + Karanja + Shatavari) - 40 ml 2 veces al día después de la comida.
  3. Rasayan Churna (polvo de Gokshura + Amalaki + Guduchi en cantidades iguales) - 3 g, 3 veces al día con agua.
  4. La pastilla Bhumyamalaki (Tamalaki Rasayan) - 1 g, 2 veces en un día después de la comida con agua.
  5. La pastilla Uricare (Punarvasu Pharmacy, Petlad road, Nadiad) - 1 g, 3 veces en un día después de la comida con agua caliente.
  6. Niruha Basti (administración procto-colónica de la medicina ayurvédica) con Punarnavadi kvath (cocción) - por la mañana, antes de una hora del almuerzo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en los signos y síntomas.
Periodo de tiempo: 4 semanas

La siguiente puntuación de grado se utilizará para medir la mejora en todos los pacientes en el nivel inicial y después del tratamiento.

Puntuación de grado de signos y síntomas

  1. Edema: Sin edema (0); Ligero edema en extremidades inferiores(1); Edema severo en extremidades inferiores(2); Anasarca(3)
  2. Debilidad general: Sin debilidad (0); Debilidad leve (1); Debilidad moderada(2); Debilidad severa(3)
  3. Pérdida de apetito: Buen apetito(0) Pérdida leve de apetito(1); Moderada pérdida de apetito(2); Pérdida completa del apetito(3)
  4. Náuseas/Vómitos: Ausente(0); ocasional(1); Una o dos veces por semana(2); Diario(3)
  5. Calambres musculares: Ausente(0); ocasional(1); Una o dos veces por semana(2); Diario(3)
  6. Disnea: Ausente(0); Al caminar rápido o subir escaleras (1); A veces en reposo(2); Generalmente ocurre en reposo(3)
  7. Hipo: Ausente(0); ocasional(1); Una o dos veces por semana(2); Diario(3)
  8. Prurito: Ausente (0); leve(1); Moderado(2); Severo(3)
4 semanas
Cambios en el valor de las investigaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Todas las investigaciones de laboratorio relacionadas se realizarán antes y después del tratamiento. El efecto se evaluará con la ayuda del nivel de reducción de la creatinina sérica (en mg/dl), la urea en sangre (en mg/dl), el ácido úrico sérico (en mg/dl) y la mejora de la hemoglobina (en % g) y los electrolitos séricos. nivel (en mmol/l).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
J.S. Ayurveda College

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manishkumar V Patel, MD(Ayurveda), J S Ayurveda College,College Road, Nadiad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JSAM/IECHR/13-14/362-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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