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Effet du DIU Mirena® sur les fimbriae des trompes de Fallope et la prolifération des cellules kystiques d'inclusion corticale ovarienne

19 septembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Il a été démontré que les contraceptifs oraux de type combiné (COC) réduisent considérablement le risque de cancer épithélial ovarien invasif (CIE); cet effet protecteur peut être obtenu dans une large mesure grâce à la capacité des COC à réduire la prolifération cellulaire dans les fimbriae des trompes de Fallope (FTF). Le dispositif intra-utérin (DIU) Mirena® libérant un progestatif est une méthode de contraception de plus en plus populaire, mais on ne sait pas si son utilisation réduira le risque de CIE chez la femme. L'utilisation de Mirena® ne bloque pas l'ovulation chez la plupart des femmes, mais elle peut libérer suffisamment de progestatif pour réduire également la prolifération cellulaire dans le FTF. Cette étude vise à évaluer les effets du stérilet Mirena® sur la prolifération cellulaire dans la FTF en tant que biomarqueur possible de protection contre l'IEOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 35 et 50 ans (inclus)
  • Femmes qui devront subir une RRSO ou des RR
  • Femmes qui se feront retirer au moins une trompe de Fallope pour des raisons de réduction des risques (avec ou sans ablation d'ovaire(s))
  • Les femmes qui souhaitent se faire insérer un stérilet Mirena® au moins avant la chirurgie de réduction des risques ou qui ont déjà le Mirena® en place
  • Femmes utilisant des formes de contraception non hormonales (Remarque : si un DIU au cuivre est utilisé, le DIU doit être retiré avant ou au moment de l'insertion de Mirena.)

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication médicale à l'utilisation d'un stérilet Mirena®, y compris :

    • Grossesse (un test de grossesse est requis avant l'entrée à l'étude)
    • Anomalie utérine connue qui déforme la forme de la cavité utérine
    • Maladie inflammatoire pelvienne aiguë
    • Endométrite post-partum ou infection de l'endomètre
    • Néoplasie utérine ou cervicale connue ou suspectée
    • Antécédents connus ou suspicion de cancer du sein ou autre cancer sensible aux progestatifs
    • Saignement utérin d'étiologie inconnue.
    • Cervicite aiguë non traitée, vaginite ou autres infections des voies génitales inférieures
    • Maladie hépatique aiguë ou tumeur du foie (bénigne ou maligne)
  • Utilisation de tamoxifène, de raloxifène ou de chimiothérapie au cours des 6 derniers mois
  • Test de grossesse positif
  • Allaitement maternel
  • Utilisation d'un DIU au cuivre si la patiente n'est pas disposée à le faire retirer avant la chirurgie et à le remplacer par un DIU Mirena®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DIU Mirena®
Il s'agit d'une étude non randomisée de l'effet de l'utilisation du DIU Mirena® au moins 10 jours avant un RRSO ou RRS sur la prolifération cellulaire au sein du FTF et lorsqu'il est disponible dans les CIC ovariens chez les femmes âgées de 35 à 50 ans. L'étude comparera les résultats de 14 femmes utilisant Mirena® avec les résultats de 28 femmes faisant du vélo normalement identifiées selon le protocole MSK IRB #14-165 décrit ci-dessus ; tous les patients seront âgés de 35 à 50 ans et auront subi le RRSO au MSK. À ce jour, nous avons identifié environ 100 témoins appropriés et continuons d'identifier d'autres témoins appropriés parmi les femmes qui ont récemment subi des RRSO à MSK. Les facteurs d'équilibrage/d'appariement seront le statut BRCA (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), l'âge (35-39/40-44/45-50), la parité (nullipare/pare) et l'IMC (<30/30+ kg /m^2). Au fur et à mesure que chaque patiente Mirena® termine l'étude et est jugée évaluable, elle sera appariée sur chacun de ces facteurs avec 2 témoins.
Dispositif: Dispositif intra-utérin (DIU) Mirena®
Dans cette étude, un DIU Mirena® sera inséré chez des volontaires devant subir une salpingo-ovariectomie à risque réduit (RRSO) ou une salpingectomie à risque réduit (RRS) au Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Alternativement, les femmes avec un stérilet Mirena® déjà en place et qui seront programmées pour un RRSO ou RRS à MSK peuvent également participer. Nous recherchons 14 participants évaluables. Le tissu FTF (et le tissu de kyste d'inclusion ovarien, le cas échéant) prélevé au moment de la salpingectomie réduisant les risques (RRS) sera testé par coloration immunochimique pour Ki67 (une protéine qui est considérablement augmentée lorsque les cellules se préparent à la division).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prolifération cellulaire dans les fimbriae des trompes de Fallope, mesurée par Ki-67 %+
Délai: 1 an
Les femmes seront jugées évaluables pour ce résultat principal si elles ont subi avec succès la pose du DIU Mirena®, ont reçu un RRSO ou un RRS comme prévu et avaient une valeur P4 ≤ 1 ng/ml.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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