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Effetto di Mirena® IUD sulle fimbrie delle tube di Falloppio e sulla proliferazione delle cellule cisti dell'inclusione corticale ovarica

19 settembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
È stato dimostrato che i contraccettivi orali di tipo combinato (COC) riducono significativamente il rischio di carcinoma ovarico epiteliale invasivo (IEOC); questo effetto protettivo può essere ottenuto in larga misura attraverso la capacità dei COC di ridurre la proliferazione cellulare nelle fimbrie delle tube di Falloppio (FTF). Il dispositivo intrauterino (IUD) Mirena® a rilascio di progestinico è un metodo contraccettivo sempre più diffuso, ma non è noto se il suo utilizzo ridurrà il rischio di IEOC per una donna. L'uso di Mirena® non blocca l'ovulazione nella maggior parte delle donne, ma può rilasciare progestinico sufficiente a ridurre anche la proliferazione cellulare nel FTF. Questo studio mira a valutare gli effetti del Mirena® IUD sulla proliferazione cellulare nel FTF come possibile biomarcatore di protezione contro IEOC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 35 e i 50 anni (inclusi)
  • Donne che saranno programmate per sottoporsi a un RRSO o RR
  • Donne a cui verrà rimossa almeno una tuba di Falloppio per motivi di riduzione del rischio (con o senza rimozione dell'ovaio o delle ovaie)
  • Donne disposte a farsi inserire uno IUD Mirena® almeno prima di un intervento chirurgico per ridurre il rischio o che hanno già inserito Mirena®
  • Donne che usano forme di contraccezione non ormonali (Nota: se si utilizza uno IUD in rame, lo IUD deve essere rimosso prima o al momento dell'inserimento di Mirena).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione medica all'uso di uno IUD Mirena®, tra cui:

    • Gravidanza (è richiesto un test di gravidanza prima dell'ingresso nello studio)
    • Anomalia uterina nota che distorce la forma della cavità uterina
    • Malattia infiammatoria pelvica acuta
    • Endometrite postpartum o infezione endometriale
    • Neoplasia uterina o cervicale nota o sospetta
    • Anamnesi nota o sospetto di cancro al seno o altro cancro sensibile ai progestinici
    • Sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta.
    • Cervicite acuta non trattata, vaginite o altre infezioni del tratto genitale inferiore
    • Malattia epatica acuta o tumore al fegato (benigno o maligno)
  • Uso di tamoxifene, raloxifene o chemioterapia nei 6 mesi precedenti
  • Test di gravidanza positivo
  • Allattamento al seno
  • Uso di uno IUD in rame se il paziente non è disposto a rimuoverlo prima dell'intervento chirurgico e sostituirlo con uno IUD Mirena®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IUD Mirena®
Questo è uno studio non randomizzato sull'effetto dell'uso di Mirena® IUD di almeno 10 giorni prima di un RRSO o RRS sulla proliferazione cellulare all'interno del FTF e quando disponibile all'interno dei CIC ovarici in donne di età compresa tra 35 e 50 anni. Lo studio confronterà i risultati di 14 donne che usano Mirena® con i risultati di 28 donne normalmente in bicicletta identificate secondo il protocollo MSK IRB n. 14-165 sopra descritto; tutti i pazienti avranno un'età compresa tra 35 e 50 anni e saranno stati sottoposti a RRSO presso MSK. Ad oggi abbiamo identificato circa 100 controlli idonei e stiamo continuando a identificare ulteriori controlli idonei tra le donne che hanno recentemente subito RRSO a MSK. I fattori di bilanciamento/corrispondenza saranno lo stato BRCA (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), l'età (35-39/40-44/45-50), la parità (nullipare/parosa) e il BMI (<30/30+ kg /m^2). Man mano che ogni paziente Mirena® completa lo studio ed è ritenuta valutabile, verrà abbinata su ciascuno di questi fattori con 2 controlli.
Dispositivo: Dispositivo intrauterino Mirena® (IUD)
In questo studio, uno IUD Mirena® verrà inserito in volontari programmati per una salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio (RRSO) o salpingectomia con riduzione del rischio (RRS) presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). In alternativa, possono partecipare anche le donne con uno IUD Mirena® già in atto e che saranno programmate per un RRSO o RRS presso MSK. Cerchiamo 14 partecipanti valutabili. Il tessuto FTF (e il tessuto della cisti di inclusione ovarica, se disponibile) raccolto al momento della salpingectomia per la riduzione del rischio (RRS) sarà testato mediante colorazione immunochimica per Ki67 (una proteina che è significativamente aumentata quando le cellule si stanno preparando per la divisione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proliferazione cellulare nelle fimbrie delle tube di Falloppio misurata dal Ki-67%+
Lasso di tempo: 1 anno
Le donne saranno ritenute valutabili per questo risultato primario se sono state sottoposte con successo al posizionamento dello IUD Mirena®, hanno ricevuto un RRSO o un RRS come previsto e avevano un valore P4 ≤1 ng/ml.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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