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Die Wirkung von Mirena® IUP auf die Proliferation von Eileiterfimbrien und kortikalen Einschlusszystenzellen der Eierstöcke

19. September 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva vom Kombinationstyp (KOK) das Risiko eines invasiven epithelialen Ovarialkarzinoms (IEOC) signifikant reduzieren; Diese Schutzwirkung kann zu einem großen Teil durch die Fähigkeit von KOK erreicht werden, die Zellproliferation in den Eileiterfimbrien (FTF) zu reduzieren. Das Progestin freisetzende Mirena® Intrauterinpessar (IUP) ist eine immer beliebtere Verhütungsmethode, aber es ist nicht bekannt, ob seine Verwendung das Risiko einer Frau für IEOC verringert. Die Anwendung von Mirena® blockiert bei den meisten Frauen nicht den Eisprung, kann aber ausreichend Progestin freisetzen, um auch die Zellproliferation in der FTF zu reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen des Mirena® IUP auf die Zellproliferation in der FTF als möglichen Biomarker für den Schutz gegen IEOC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 35 und 50 Jahren (einschließlich)
  • Frauen, die sich einem RRSO oder RRs unterziehen sollen
  • Frauen, bei denen aus risikomindernden Gründen mindestens ein Eileiter entfernt wird (mit oder ohne Entfernung der Eierstöcke)
  • Frauen, die bereit sind, sich zumindest vor einer risikomindernden Operation ein Mirena®-IUP einsetzen zu lassen oder die Mirena® bereits angelegt haben
  • Frauen, die nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung anwenden (Hinweis: Wenn eine Kupferspirale verwendet wird, muss die Spirale vor oder zum Zeitpunkt der Mirena-Einlage entfernt werden.)

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische Kontraindikation für die Verwendung eines Mirena® IUP, einschließlich:

    • Schwangerschaft (vor Studieneintritt ist ein Schwangerschaftstest erforderlich)
    • Bekannte Gebärmutteranomalie, die die Form der Gebärmutterhöhle verzerrt
    • Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens
    • Postpartale Endometritis oder Endometriuminfektion
    • Bekannte oder vermutete uterine oder zervikale Neoplasie
    • Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf Brustkrebs oder anderen gestagenempfindlichen Krebs
    • Uterusblutungen unbekannter Ätiologie.
    • Unbehandelte akute Zervizitis, Vaginitis oder andere Infektionen des unteren Genitaltrakts
    • Akute Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig)
  • Verwendung von Tamoxifen, Raloxifen oder Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Stillen
  • Verwendung eines Kupfer-IUP, wenn der Patient nicht bereit ist, es vor der Operation entfernen und durch ein Mirena®-IUP ersetzen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mirena® Spirale
Dies ist eine nicht randomisierte Studie über die Wirkung der Verwendung von Mirena® IUP mindestens 10 Tage vor einem RRSO oder RRS auf die Zellproliferation innerhalb der FTF und, sofern verfügbar, innerhalb von Ovarial-CICs bei Frauen im Alter von 35 bis 50 Jahren. Die Studie vergleicht die Ergebnisse von 14 Frauen, die Mirena® verwenden, mit den Ergebnissen von 28 Frauen, die normalerweise Rad fahren und gemäß dem oben beschriebenen MSK IRB-Protokoll Nr. 14-165 identifiziert wurden; Alle Patienten sind zwischen 35 und 50 Jahre alt und haben sich dem RRSO bei MSK unterzogen. Bis heute haben wir ungefähr 100 geeignete Kontrollen identifiziert und identifizieren weiterhin weitere geeignete Kontrollen bei Frauen, die sich kürzlich RRSOs bei MSK unterzogen haben. Die Ausgleichs-/Matching-Faktoren sind BRCA-Status (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), Alter (35–39/40–44/45–50), Parität (nulliparous/parous) und BMI (<30/30+ kg). /m^2). Wenn jede Mirena®-Patientin die Studie abschließt und als auswertbar gilt, wird sie bei jedem dieser Faktoren mit 2 Kontrollpersonen abgeglichen.
Gerät: Mirena® Intrauterinpessar (IUP)
In dieser Studie wird Freiwilligen, die für eine risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO) oder risikomindernde Salpingektomie (RRS) im Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) vorgesehen sind, ein Mirena® IUP eingesetzt. Alternativ können auch Frauen teilnehmen, die bereits ein Mirena® IUP haben und für die ein RRSO oder RRS bei MSK vorgesehen ist. Wir suchen 14 auswertbare Teilnehmer. FTF-Gewebe (und ovarielles Einschlusszystengewebe, falls verfügbar), das zum Zeitpunkt der risikomindernden Salpingektomie (RRS) entnommen wurde, wird durch immunchemische Färbung auf Ki67 (ein Protein, das signifikant erhöht ist, wenn sich die Zellen auf die Teilung vorbereiten) getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellproliferation in den Eileiterfimbrien, gemessen mit Ki-67 %+
Zeitfenster: 1 Jahr
Frauen gelten für diesen primären Endpunkt als auswertbar, wenn bei ihnen die Mirena®-Spirale erfolgreich eingesetzt wurde, sie wie geplant ein RRSO oder RRS erhalten haben und einen P4-Wert ≤ 1 ng/ml hatten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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