Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nitroděložního tělíska Mirena® na fimbrie vejcovodů a proliferaci buněk cysty s kortikální inkluzí vaječníků

19. září 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bylo prokázáno, že perorální antikoncepce kombinovaného typu (COC) významně snižují riziko invazivního epiteliálního karcinomu ovaria (IEOC); tohoto ochranného účinku lze do značné míry dosáhnout prostřednictvím schopnosti COC snižovat buněčnou proliferaci ve fimbrii vejcovodů (FTF). Nitroděložní tělísko Mirena® uvolňující progestin (IUD) je stále populárnější metodou antikoncepce, ale není známo, zda jeho použití sníží u ženy riziko IEOC. Použití Mireny® neblokuje ovulaci u většiny žen, ale může uvolnit dostatečné množství progestinů, aby se také snížila proliferace buněk ve FTF. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky nitroděložního tělíska Mirena® na buněčnou proliferaci ve FTF jako možného biomarkeru ochrany proti IEOC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 35 až 50 let (včetně)
  • Ženy, které budou naplánovány podstoupit RRSO nebo RR
  • Ženy, kterým bude odstraněn alespoň jeden vejcovod z důvodů snížení rizika (s odstraněním vaječníků nebo bez nich)
  • Ženy, které jsou ochotny si nechat zavést nitroděložní tělísko Mirena® alespoň před operací snižující riziko nebo které již mají Mirena® zavedeno
  • Ženy používající nehormonální formy antikoncepce (Poznámka: Pokud se používá měděné nitroděložní tělísko, musí být nitroděložní tělísko vyjmuto před nebo v době zavedení Mireny.)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli lékařské kontraindikace pro použití IUD Mirena®, včetně:

    • Těhotenství (před vstupem do studia je vyžadován těhotenský test)
    • Známá anomálie dělohy, která narušuje tvar děložní dutiny
    • Akutní zánětlivé onemocnění pánve
    • Poporodní endometritida nebo infekce endometria
    • Známá nebo suspektní neoplazie dělohy nebo děložního čípku
    • Známá anamnéza nebo podezření na rakovinu prsu nebo jinou rakovinu citlivou na progestin
    • Děložní krvácení neznámé etiologie.
    • Neléčená akutní cervicitida, vaginitida nebo jiné infekce dolních pohlavních cest
    • Akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní)
  • Užívání tamoxifenu, raloxifenu nebo chemoterapie během předchozích 6 měsíců
  • Pozitivní těhotenský test
  • Kojení
  • Použití měděného nitroděložního tělíska, pokud si pacient nepřeje nechat si je před operací odstranit a nahradit nitroděložním tělím Mirena®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IUD Mirena®
Toto je nerandomizovaná studie vlivu použití nitroděložního tělíska Mirena® alespoň 10 dní před RRSO nebo RRS na buněčnou proliferaci v rámci FTF a pokud je k dispozici v rámci ovariálních CIC u žen ve věku 35 až 50 let. Studie porovná výsledky od 14 žen užívajících Mirena® s výsledky od 28 normálně cyklujících žen identifikovaných podle MSK IRB protokolu č. 14-165 popsaného výše; všichni pacienti budou ve věku 35-50 let a podstoupí RRSO v MSK. K dnešnímu dni jsme identifikovali přibližně 100 vhodných kontrol a pokračujeme v identifikaci dalších vhodných kontrol u žen, které nedávno podstoupily RRSO v MSK. Vyrovnávací/párovací faktory budou stav BRCA (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), věk (35-39/40-44/45-50), parita (nulipara/parous) a BMI (<30/30+ kg) /m^2). Jakmile každá pacientka Mirena® dokončí studii a bude považována za hodnotitelnou, bude pro každý z těchto faktorů spojena se 2 kontrolami.
Přístroj: Nitroděložní tělísko Mirena® (IUD)
V této studii bude nitroděložní tělísko Mirena® zavedeno dobrovolníkům plánovaným na salpingo-ooforektomii snižující riziko (RRSO) nebo salpingektomii snižující riziko (RRS) v centru Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Případně se mohou zúčastnit také ženy s již zavedeným IUD Mirena®, které budou naplánovány na RRSO nebo RRS v MSK. Hledáme 14 hodnotitelných účastníků. Tkáň FTF (a tkáň ovariální inkluzní cysty, pokud je k dispozici) odebraná v době salpingektomie snižující riziko (RRS) bude testována imunochemickým barvením na Ki67 (protein, který je významně zvýšen, když se buňky připravují na dělení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná proliferace ve fimbrii vejcovodů měřená pomocí Ki-67 %+
Časové okno: 1 rok
Ženy budou považovány za hodnotitelné pro tento primární výsledek, pokud úspěšně podstoupily umístění IUD Mirena®, dostaly RRSO nebo RRS podle plánu a měly hodnotu P4 ≤1 ng/ml.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení