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Efeito do DIU Mirena® nas fímbrias das trompas de falópio e na proliferação de células císticas de inclusão cortical ovariana

19 de setembro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Os contraceptivos orais de tipo combinado (COCs) mostraram reduzir significativamente o risco de câncer de ovário epitelial invasivo (IEOC); esse efeito protetor pode ser obtido em grande parte pela capacidade dos COCs de reduzir a proliferação celular nas fímbrias das trompas de Falópio (FTF). O dispositivo intra-uterino (DIU) Mirena® liberador de progestágeno é um método contraceptivo cada vez mais popular, mas não se sabe se seu uso reduzirá o risco de IEOC na mulher. O uso de Mirena® não bloqueia a ovulação na maioria das mulheres, mas pode liberar progestágeno suficiente para também reduzir a proliferação celular no FTF. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do DIU Mirena® na proliferação celular no FTF como um possível biomarcador de proteção contra IEOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 35 e 50 anos (inclusive)
  • Mulheres que serão submetidas a uma RRSO ou RRs
  • Mulheres que terão pelo menos uma trompa de falópio removida por motivos de redução de risco (com ou sem remoção do(s) ovário(s))
  • Mulheres que desejam ter um DIU Mirena® inserido pelo menos antes da cirurgia de redução de risco ou que já tenham o Mirena® colocado
  • Mulheres que usam formas não hormonais de contracepção (Nota: Se estiver usando um DIU de cobre, o DIU deve ser removido antes ou no momento da inserção de Mirena).

Critério de exclusão:

  • Qualquer contraindicação médica ao uso de um DIU Mirena®, incluindo:

    • Gravidez (um teste de gravidez é necessário antes da entrada no estudo)
    • Anomalia uterina conhecida que distorce a forma da cavidade uterina
    • Doença inflamatória pélvica aguda
    • Endometrite pós-parto ou infecção endometrial
    • Neoplasia uterina ou cervical conhecida ou suspeita
    • História conhecida ou suspeita de câncer de mama ou outro câncer sensível ao progestágeno
    • Sangramento uterino de etiologia desconhecida.
    • Cervicite aguda não tratada, vaginite ou outras infecções do trato genital inferior
    • Doença hepática aguda ou tumor hepático (benigno ou maligno)
  • Uso de tamoxifeno, raloxifeno ou quimioterapia nos últimos 6 meses
  • teste de gravidez positivo
  • Amamentação
  • Uso de DIU de cobre se a paciente não desejar removê-lo antes da cirurgia e substituí-lo por um DIU Mirena®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DIU Mirena®
Este é um estudo não randomizado do efeito do uso do DIU Mirena® por pelo menos 10 dias antes de uma RRSO ou RRS na proliferação celular dentro do FTF e quando disponível em CICs ovarianos em mulheres de 35 a 50 anos. O estudo irá comparar os resultados de 14 mulheres usando Mirena® com os resultados de 28 mulheres que pedalam normalmente identificadas sob o protocolo MSK IRB #14-165 descrito acima; todos os pacientes terão entre 35 e 50 anos de idade e terão sido submetidos à RRSO no MSK. Até o momento, identificamos aproximadamente 100 controles adequados e continuamos a identificar outros controles adequados entre mulheres que passaram recentemente por RRSOs em MSK. Os fatores de balanceamento/correspondência serão status BRCA (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), idade (35-39/40-44/45-50), paridade (nulípara/parosa) e IMC (<30/30+ kg /m^2). À medida que cada paciente Mirena® conclui o estudo e é considerada avaliável, ela será comparada em cada um desses fatores com 2 controles.
Dispositivo: Dispositivo intra-uterino (DIU) Mirena®
Neste estudo, um DIU Mirena® será inserido em voluntários agendados para uma salpingo-ooforectomia redutora de risco (RRSO) ou salpingectomia redutora de risco (RRS) no Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Como alternativa, mulheres com DIU Mirena® já colocado e que serão agendadas para uma RRSO ou RRS na MSK também podem participar. Estamos buscando 14 participantes avaliáveis. O tecido FTF (e tecido de cisto de inclusão ovariana, quando disponível) coletado no momento da salpingectomia redutora de risco (RRS) será testado por coloração imunoquímica para Ki67 (uma proteína que aumenta significativamente quando as células estão se preparando para a divisão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proliferação celular nas fímbrias da trompa de Falópio medida pelo Ki-67%+
Prazo: 1 ano
As mulheres serão consideradas avaliáveis ​​para este resultado primário se foram submetidas com sucesso à colocação do DIU Mirena®, receberam um RRSO ou RRS conforme planejado e tiveram um valor de P4 ≤1 ng/ml.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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