Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wkładki wewnątrzmacicznej Mirena® na fimbrie jajowodów i proliferację komórek torbieli wtrętowych kory jajnika

19 września 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Wykazano, że złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) znacznie zmniejszają ryzyko inwazyjnego nabłonkowego raka jajnika (IEOC); ten efekt ochronny można osiągnąć w dużym stopniu dzięki zdolności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do zmniejszania proliferacji komórek fimbrii jajowodów (FTF). Wkładka domaciczna (IUD) uwalniająca progestagen Mirena® jest coraz popularniejszą metodą antykoncepcji, ale nie wiadomo, czy jej stosowanie zmniejszy ryzyko IEOC u kobiety. Stosowanie systemu Mirena® nie blokuje owulacji u większości kobiet, ale może uwalniać progestagen w ilości wystarczającej do zmniejszenia proliferacji komórek w FTF. Badanie to ma na celu ocenę wpływu wkładki wewnątrzmacicznej Mirena® na proliferację komórek w FTF jako możliwego biomarkera ochrony przed IEOC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 35 do 50 lat (włącznie)
  • Kobiety, które zostaną zaplanowane na RRSO lub RR
  • Kobiety, u których usunięto co najmniej jeden jajowód ze względów zmniejszających ryzyko (z usunięciem lub bez usunięcia jajnika)
  • Kobiety, które chcą założyć wkładkę Mirena® przynajmniej przed operacją zmniejszającą ryzyko lub które mają już założoną wkładkę Mirena®
  • Kobiety stosujące niehormonalne formy antykoncepcji (Uwaga: jeśli stosowana jest miedziana wkładka domaciczna, wkładka musi zostać usunięta przed założeniem systemu Mirena lub w czasie jego zakładania).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do stosowania wkładki Mirena®, w tym:

    • Ciąża (przed przystąpieniem do badania wymagany jest test ciążowy)
    • Znana wada macicy, która zniekształca kształt jamy macicy
    • Ostra choroba zapalna miednicy mniejszej
    • Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub zakażenie endometrium
    • Rozpoznana lub podejrzewana neoplazja macicy lub szyjki macicy
    • Znana historia lub podejrzenie raka piersi lub innego raka wrażliwego na progestagen
    • Krwawienie z macicy o nieznanej etiologii.
    • Nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy, zapalenie pochwy lub inne infekcje dolnych dróg rodnych
    • Ostra choroba wątroby lub guz wątroby (łagodny lub złośliwy)
  • Stosowanie tamoksyfenu, raloksyfenu lub chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pozytywny test ciążowy
  • Karmienie piersią
  • Stosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej, jeśli pacjent nie wyraża zgody na jej usunięcie przed operacją i zastąpienie wkładki wewnątrzmacicznej Mirena®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wkładka Mirena®
Jest to nierandomizowane badanie wpływu stosowania wkładki wewnątrzmacicznej Mirena® co najmniej 10 dni przed RRSO lub RRS na proliferację komórek w obrębie FTF i jeśli są dostępne w CIC jajnika u kobiet w wieku od 35 do 50 lat. W badaniu zostaną porównane wyniki uzyskane od 14 kobiet stosujących Mirena® z wynikami uzyskanymi od 28 normalnie jeżdżących kobiet zidentyfikowanych zgodnie z protokołem MSK IRB nr 14-165 opisanym powyżej; wszyscy pacjenci będą w wieku 35-50 lat i przeszli RRSO w MSK. Do tej pory zidentyfikowaliśmy około 100 odpowiednich kontroli i nadal identyfikujemy dalsze odpowiednie kontrole wśród kobiet, które niedawno przeszły RRSO w MSK. Czynnikami równoważącymi/dopasowującymi będą status BRCA (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), wiek (35-39/40-44/45-50), liczba porodów (nieródki/młodni) oraz BMI (<30/30+ kg) /m^2). Gdy każda pacjentka z systemem Mirena® zakończy badanie i zostanie uznana za kwalifikującą się do oceny, zostanie porównana pod kątem każdego z tych czynników z 2 kontrolami.
Urządzenie: Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena® (IUD)
W tym badaniu wkładka wewnątrzmaciczna Mirena® zostanie umieszczona u ochotników zaplanowanych na zmniejszającą ryzyko salpingo-jajników (RRSO) lub zmniejszającą ryzyko salpingektomię (RRS) w Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Alternatywnie, w MSK mogą również uczestniczyć kobiety, które mają już założoną wkładkę wewnątrzmaciczną Mirena® i które zostaną zaplanowane na RRSO lub RRS w MSK. Poszukujemy 14 ocenianych uczestników. Tkanka FTF (i tkanka torbieli inkluzyjnej jajnika, jeśli jest dostępna) pobrana w czasie salpingektomii zmniejszającej ryzyko (RRS) zostanie przetestowana przez barwienie immunochemiczne pod kątem Ki67 (białka, które jest znacznie zwiększone, gdy komórki przygotowują się do podziału).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacja komórek w fimbriach jajowodów mierzona za pomocą Ki-67%+
Ramy czasowe: 1 rok
Kobiety zostaną uznane za kwalifikujące się do oceny pod kątem tego głównego wyniku, jeśli pomyślnie przeszły założenie wkładki Mirena®, otrzymały RRSO lub RRS zgodnie z planem i miały wartość P4 ≤1 ng/ml.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena® (IUD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami