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Mécanismes d'accoutumance chez les prématurés et les nourrissons à terme (HABIPREMA)

11 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

Mécanismes de l'accoutumance chez les prématurés et les nourrissons à terme. Évaluation comportementale : APIB (Évaluation du comportement du prématuré). Évaluation des réponses corticales et végétatives

Chaque année en France, 7 % des nouveau-nés naissent prématurés (avant 37 semaines d'âge gestationnel (AG)). Les enquêteurs ont appelé nourrissons très prématurés ceux qui sont nés avant 33 semaines d'AG. Ces nourrissons très prématurés ont un risque plus élevé de développer des complications neurologiques comme des troubles du développement ou une paralysie cérébrale. À ce jour, l'évaluation précoce de ces nourrissons est difficile et pas assez fiable pour détecter ceux qui risquent de développer des problèmes neurologiques. Désormais, les enquêteurs doivent identifier plus tôt ces nourrissons pour leur proposer des interventions visant à améliorer leur développement (kinésithérapie par exemple). Par conséquent, les enquêteurs examinent une étude dont le but est d'évaluer l'accoutumance des prématurés. L'accoutumance est la capacité du nouveau-né à se familiariser avec de nouvelles stimulations environnementales (bruit, lumière…). Cette accoutumance permet au nouveau-né de maintenir son sommeil même à l'apparition d'un bruit ou d'une lumière. Étudier ce phénomène chez les nourrissons nés avant terme proches du terme corrigé (environ 40 semaines d'AG postnatale), nous permettra de mieux comprendre le développement neurologique de ces nourrissons. Les chercheurs prévoient de comparer les capacités d'accoutumance des prématurés proches de leur date de naissance théorique (40 semaines d'AG) à une population de nourrissons nés à terme. Les chercheurs étudieront également le lien entre les capacités d'accoutumance et la qualité du sommeil ainsi que les résultats neurodéveloppementaux à l'âge corrigé de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Prématurés et enfants à terme nés au CHU de Brest

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés : nourrissons prématurés nés entre 25 semaines et 32 ​​semaines + 6 jours de gestation près de 36 semaines de gestation (âge postnatal corrigé)
  • Nourrissons nés à terme : nouveau-nés à terme dont l'âge gestationnel est compris entre 39 et 41 semaines de gestation au jour 3 avec un Apgar ≥ 1 à 1 minute de vie
  • Pour les deux groupes : examen physique neurologique normal, consentement éclairé écrit des parents

Critère d'exclusion:

  • absence de malformation ou d'anomalie chromosomique, maladie engageant le pronostic vital, administration de morphine ou de sédatifs dans les 24 heures précédant l'étude, contexte de toxicomanie maternelle, surdité, absence de médicament psychoactif ou d'anticonvulsivants au cours du dernier mois de grossesse pour les nouveau-nés à terme, maladie neurologique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Les nourrissons prématurés
Nourrissons prématurés nés entre 25 semaines et 32 ​​semaines + 6 jours de gestation
Comportemental: Forfait n°1 de l'APIB
Autres noms:
  • Stimulations sonores et lumineuses
Nouveau-nés à terme
Nourrisson né à terme
Comportemental: Forfait n°1 de l'APIB
Autres noms:
  • Stimulations sonores et lumineuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Bilan du lot n°1 de l'APIB (Assessment of Premature Infant's Behaviour)
Délai: À 40 semaines d'âge gestationnel postnatal pour les prématurés et à 3 jours pour les nouveau-nés à terme
À 40 semaines d'âge gestationnel postnatal pour les prématurés et à 3 jours pour les nouveau-nés à terme

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modifications du cortisol salivaire
Délai: Avant et 30 minutes après le package n°1 de la réalisation APIB
Avant et 30 minutes après le package n°1 de la réalisation APIB
Modifications de l'oxy et de la désoxyhémoglobine dans le NIRS (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: Lors de l'exécution du package APIB n°1
Lors de l'exécution du package APIB n°1
Variations de la fréquence cardiaque
Délai: Lors de l'exécution du package APIB n°1
Lors de l'exécution du package APIB n°1
Variations d'oxymétrie
Délai: Lors de l'exécution du package APIB n°1
Lors de l'exécution du package APIB n°1
Bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson
Délai: A 6 et 12 mois (âge corrigé pour les prématurés)
A 6 et 12 mois (âge corrigé pour les prématurés)
Questionnaire sur les âges et les stades
Délai: A 24 mois (âge corrigé pour les prématurés)
A 24 mois (âge corrigé pour les prématurés)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Brest

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 juillet 2015

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 29BRC14.0059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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