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Mecanismos de habituación en recién nacidos prematuros y de término (HABIPREMA)

11 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

Mecanismos de habituación en recién nacidos prematuros y de término. Evaluación del Comportamiento: APIB (Evaluación del Comportamiento del Bebé Prematuro). Evaluación de las respuestas corticales y vegetativas

Cada año en Francia, el 7 % de los recién nacidos nacen prematuros (antes de las 37 semanas de edad gestacional (EG)). Los investigadores llamaron bebés muy prematuros a aquellos que nacieron antes de las 33 semanas de EG. Estos bebés muy prematuros tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones neurológicas como discapacidades del desarrollo o parálisis cerebral. Hasta la fecha, la evaluación temprana de estos bebés es difícil y no lo suficientemente confiable como para detectar aquellos que corren el riesgo de desarrollar problemas neurológicos. Ahora, los investigadores necesitan identificar antes a estos bebés para brindarles intervenciones para mejorar su desarrollo (terapia física, por ejemplo). En consecuencia, los investigadores están examinando un estudio cuyo objetivo es evaluar la habituación de los bebés prematuros. La habituación es la capacidad del recién nacido para familiarizarse con nuevos estímulos ambientales (ruido, luz…). Esta habituación permite que el recién nacido mantenga su sueño incluso al inicio de un ruido o luz. Estudiar este fenómeno en bebés nacidos pretérmino cerca del término corregido (alrededor de 40 semanas de EG postnatal), nos permitirá comprender mejor el desarrollo neurológico de estos bebés. Los investigadores planean comparar las habilidades de habituación de los bebés prematuros cerca de su fecha de nacimiento teórica (40 semanas de EG) con una población de bebés nacidos a término. Los investigadores también estudiarán el vínculo entre las habilidades de habituación y la calidad del sueño, así como el resultado del desarrollo neurológico a la edad corregida de dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 días a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros y recién nacidos a término nacidos en el Hospital Universitario de Brest

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros: bebés prematuros nacidos de 25 semanas a 32 semanas + 6 días de gestación cerca de las 36 semanas de gestación (edad posnatal corregida)
  • Recién nacidos a término: recién nacidos a término con una edad gestacional entre 39 y 41 semanas de gestación al día 3 con un Apgar ≥ 1 al minuto de vida
  • Para ambos grupos: exploración física neurológica normal, consentimiento informado por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • sin malformación o anomalía cromosómica, enfermedad que amenaza la vida, administración de morfina o sedantes durante las 24 horas previas al estudio, contexto de drogadicción materna, sordera, sin psicofármacos o anticonvulsivantes durante el último mes de embarazo para los recién nacidos a término, enfermedad neurológica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Recién nacidos prematuros
Recién nacidos prematuros nacidos entre 25 semanas y 32 semanas + 6 días de gestación
Conductual: Paquete n°1 de la APIB
Otros nombres:
  • Estimulaciones de luz y sonido
Recién nacidos a término
Recién nacido a término
Conductual: Paquete n°1 de la APIB
Otros nombres:
  • Estimulaciones de luz y sonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del paquete n°1 de la APIB (Evaluación del Comportamiento del Lactante Prematuro)
Periodo de tiempo: A las 40 semanas de edad gestacional posnatal para los prematuros y a los 3 días para los recién nacidos a término
A las 40 semanas de edad gestacional posnatal para los prematuros y a los 3 días para los recién nacidos a término

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de cortisol salival
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después del paquete n°1 del logro APIB
Antes y 30 minutos después del paquete n°1 del logro APIB
Cambios de oxi y desoxihemoglobina en NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano)
Periodo de tiempo: Durante el cumplimiento del paquete APIB n°1
Durante el cumplimiento del paquete APIB n°1
Variaciones del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante el cumplimiento del paquete APIB n°1
Durante el cumplimiento del paquete APIB n°1
Variaciones de oximetría
Periodo de tiempo: Durante el cumplimiento del paquete APIB n°1
Durante el cumplimiento del paquete APIB n°1
Cuestionario breve de sueño infantil
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses (edad corregida para los prematuros)
A los 6 y 12 meses (edad corregida para los prematuros)
Cuestionario de Edades y Etapas
Periodo de tiempo: A los 24 meses (edad corregida para los prematuros)
A los 24 meses (edad corregida para los prematuros)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Brest

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de julio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 29BRC14.0059

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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