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Meccanismi di assuefazione nei neonati prematuri e a termine (HABIPREMA)

11 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Meccanismi di assuefazione nei neonati prematuri e a termine. Valutazione comportamentale: APIB (valutazione del comportamento del neonato prematuro). Valutazione delle risposte corticali e vegetative

Ogni anno in Francia, il 7% dei neonati nasce pretermine (prima delle 37 settimane di età gestazionale (GA)). Gli investigatori hanno chiamato neonati molto prematuri quelli nati prima delle 33 settimane di GA. Questi neonati molto pretermine hanno un rischio maggiore di sviluppare complicanze neurologiche come disabilità dello sviluppo o paralisi cerebrale. Ad oggi, la valutazione precoce di questi bambini è difficile e non sufficientemente affidabile per rilevare coloro che sono a rischio di sviluppare problemi neurologici. Ora, gli investigatori devono identificare prima questi bambini per fornire loro interventi per migliorare il loro sviluppo (terapia fisica per esempio). Di conseguenza, i ricercatori stanno esaminando uno studio il cui scopo è valutare l'assuefazione dei neonati prematuri. L'assuefazione è la capacità neonatale di prendere confidenza con nuovi stimoli ambientali (rumore, luce…). Questa assuefazione consente al neonato di mantenere il sonno anche all'inizio di un rumore o di una luce. Studiare questo fenomeno nei bambini nati pretermine vicino al termine corretto (circa 40 settimane di GA postnatale), ci permetterà di comprendere meglio lo sviluppo neurologico di questi bambini. Gli investigatori intendono confrontare le capacità di assuefazione dei neonati pretermine vicini alla loro data di nascita teorica (40 settimane di GA) con una popolazione di neonati nati a termine. I ricercatori studieranno anche il legame tra le capacità di assuefazione e la qualità del sonno, nonché l'esito dello sviluppo neurologico all'età corretta di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine e neonati a termine nati nell'ospedale universitario di Brest

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine: neonati pretermine nati da 25 settimane a 32 settimane + 6 giorni di gestazione vicino a 36 settimane di gestazione (età postnatale corretta)
  • Neonati a termine: neonati a termine con un'età gestazionale compresa tra 39 e 41 settimane di gestazione al giorno 3 con un Apgar ≥ 1 a 1 minuto di vita
  • Per entrambi i gruppi: esame obiettivo neurologico normale, consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • nessuna malformazione o anomalia cromosomica, malattia potenzialmente letale, somministrazione di morfina o sedativi nelle 24 ore precedenti lo studio, contesto di tossicodipendenza materna, sordità, assenza di psicofarmaci o anticonvulsivanti nell'ultimo mese di gravidanza per i neonati a termine, malattia neurologica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati prematuri
I neonati pretermine nati tra le 25 settimane e le 32 settimane + 6 giorni di gestazione
Comportamentale: Pacchetto n°1 dell'APIB
Altri nomi:
  • Stimolazioni sonore e luminose
Neonati a termine
Bambino nato a termine
Comportamentale: Pacchetto n°1 dell'APIB
Altri nomi:
  • Stimolazioni sonore e luminose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del pacchetto n°1 dell'APIB (Assessment of Premature Infant's Behaviour)
Lasso di tempo: A 40 settimane di età gestazionale postnatale per i neonati pretermine e a 3 giorni di età per i neonati a termine
A 40 settimane di età gestazionale postnatale per i neonati pretermine e a 3 giorni di età per i neonati a termine

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo il pacchetto n°1 del conseguimento APIB
Prima e 30 minuti dopo il pacchetto n°1 del conseguimento APIB
Cambiamenti di ossigeno e deossiemoglobina nella NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: Durante l'evasione del pacchetto APIB n°1
Durante l'evasione del pacchetto APIB n°1
Variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'evasione del pacchetto APIB n°1
Durante l'evasione del pacchetto APIB n°1
Variazioni di ossimetria
Lasso di tempo: Durante l'evasione del pacchetto APIB n°1
Durante l'evasione del pacchetto APIB n°1
Breve questionario sul sonno infantile
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi (età corretta per i prematuri)
A 6 e 12 mesi (età corretta per i prematuri)
Questionario Età e Stadi
Lasso di tempo: A 24 mesi (età corretta per i prematuri)
A 24 mesi (età corretta per i prematuri)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29BRC14.0059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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