Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewenningsmechanismen bij te vroeg geboren en voldragen baby's (HABIPREMA)

11 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Gewenningsmechanismen bij te vroeg geboren en voldragen baby's. Gedragsevaluatie: APIB (Assessment of Preterm Infant's Behavior). Beoordeling van de corticale en vegetatieve reacties

Elk jaar wordt in Frankrijk 7% van de pasgeborenen te vroeg geboren (vóór een zwangerschapsduur van 37 weken). De onderzoekers noemden zeer premature baby's degenen die vóór 33 weken GA waren geboren. Deze zeer premature baby's hebben een hoger risico op het ontwikkelen van neurologische complicaties zoals ontwikkelingsstoornissen of hersenverlamming. Tot op heden is vroege beoordeling van deze baby's moeilijk en niet betrouwbaar genoeg om diegenen op te sporen die het risico lopen neurologische problemen te ontwikkelen. Nu moeten de onderzoekers deze baby's eerder identificeren om ze interventies te geven om hun ontwikkeling te verbeteren (bijvoorbeeld fysiotherapie). Bijgevolg onderzoeken de onderzoekers een studie die tot doel heeft de gewenning van premature baby's te beoordelen. Gewenning is het vermogen van de pasgeborene om vertrouwd te raken met nieuwe prikkels uit de omgeving (lawaai, licht...). Door deze gewenning kan de pasgeborene zijn slaap behouden, zelfs bij het begin van een geluid of licht. Door dit fenomeen te bestuderen bij te vroeg geboren baby's in de buurt van de gecorrigeerde termijn (ongeveer 40 weken postnatale GA), kunnen we de neurologische ontwikkeling van deze baby's beter begrijpen. De onderzoekers zijn van plan gewenningsvaardigheden van premature baby's in de buurt van hun theoretische geboortedatum (40 weken GA) te vergelijken met een populatie van baby's die voldragen zijn. De onderzoekers zullen ook het verband tussen gewenningsvermogen en slaapkwaliteit bestuderen, evenals de neurologische uitkomst op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren baby's en voldragen baby's geboren in het Universitair Ziekenhuis van Brest

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's: te vroeg geboren baby's geboren tussen 25 weken en 32 weken + 6 dagen zwangerschap in de buurt van 36 weken zwangerschap (gecorrigeerde postnatale leeftijd)
  • Voldragen baby's: voldragen pasgeborenen met een zwangerschapsduur tussen 39 en 41 weken zwangerschap op dag 3 met een Apgar ≥ 1 op 1 minuut van het leven
  • Voor beide groepen: normaal neurologisch lichamelijk onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • geen misvorming of chromosomale afwijking, levensbedreigende ziekte, toediening van morfine of kalmerende middelen gedurende 24 uur vóór het onderzoek, context van maternale drugsverslaving, doofheid, geen psychoactieve medicatie of anticonvulsiva tijdens de laatste maand van de zwangerschap voor de voldragen pasgeborenen, ernstige neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Te vroeg geboren baby's
Prematuur geboren baby's geboren tussen 25 weken en 32 weken + 6 dagen zwangerschap
Gedragsmatig: Pakket nr. 1 van de APIB
Andere namen:
  • Geluids- en lichtstimulaties
Voldragen pasgeborenen
Baby geboren op termijn
Gedragsmatig: Pakket nr. 1 van de APIB
Andere namen:
  • Geluids- en lichtstimulaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van het pakket nr. 1 van de APIB (Assessment of Premature Infant's Behaviour)
Tijdsspanne: Bij 40 weken postnatale zwangerschapsduur voor premature baby's en bij 3 dagen oud voor voldragen pasgeborenen
Bij 40 weken postnatale zwangerschapsduur voor premature baby's en bij 3 dagen oud voor voldragen pasgeborenen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Speekselcortisol verandert
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na het pakket nr. 1 van de APIB-prestatie
Voor en 30 minuten na het pakket nr. 1 van de APIB-prestatie
Oxy- en deoxyhemoglobineveranderingen in NIRS (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van APIB-pakket nr. 1
Tijdens de uitvoering van APIB-pakket nr. 1
Hartslagvariaties
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van APIB-pakket nr. 1
Tijdens de uitvoering van APIB-pakket nr. 1
Oxymetrie variaties
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van APIB-pakket nr. 1
Tijdens de uitvoering van APIB-pakket nr. 1
Korte vragenlijst over slapen bij baby's
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden oud (gecorrigeerde leeftijd voor premature baby's)
Op 6 en 12 maanden oud (gecorrigeerde leeftijd voor premature baby's)
Leeftijden en stadia vragenlijst
Tijdsspanne: Op 24 maanden oud (gecorrigeerde leeftijd voor premature baby's)
Op 24 maanden oud (gecorrigeerde leeftijd voor premature baby's)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Brest

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 29BRC14.0059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen