Tilvenningens mekanismer hos premature og spedbarn (HABIPREMA)
Tilvenningens mekanismer hos premature og spedbarn. Behavioural Evaluation: APIB (vurdering av premature spedbarns atferd). Vurdering av de kortikale og vegetative responsene
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jean-Michel ROUE, Professor
- E-post: jean-michel.roue@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHRU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Jean-Michel ROUE, Professor
- E-post: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn: premature spedbarn født fra 25 uker til 32 uker + 6 dagers svangerskap nær 36 ukers svangerskap (korrigert postnatal alder)
- Terminfødte spedbarn: nyfødte med en svangerskapsalder mellom 39 og 41 ukers svangerskap på dag 3 med en Apgar ≥ 1 ved 1 minutt av livet
- For begge grupper: normal nevrologisk fysisk undersøkelse, skriftlig informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- ingen misdannelser eller kromosomavvik, livstruende sykdom, administrering av morfin eller beroligende midler i løpet av 24 timer før studien, sammenheng med mors rusavhengighet, døvhet, ingen psykoaktive medikamenter eller antikonvulsiva i løpet av den siste måneden av svangerskapet for begrepet nyfødte, alvorlig nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premature spedbarn
Premature født mellom 25 uker og 32 uker + 6 dagers svangerskap
|
Andre navn:
|
|
Term nyfødte
Spedbarn født til termin
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av pakke nr. 1 av APIB (vurdering av premature spedbarns oppførsel)
Tidsramme: Ved 40 uker postnatal svangerskapsalder for premature spedbarn og ved 3 dager gamle for termen nyfødte
|
Ved 40 uker postnatal svangerskapsalder for premature spedbarn og ved 3 dager gamle for termen nyfødte
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spyttkortisolforandringer
Tidsramme: Før og 30 minutter etter pakke nr. 1 av APIB-prestasjonen
|
Før og 30 minutter etter pakke nr. 1 av APIB-prestasjonen
|
|
Oksy- og deoksyhemoglobinforandringer i NIRS (Near-infrared Spectroscopy)
Tidsramme: Under oppfyllelse av APIB-pakke nr. 1
|
Under oppfyllelse av APIB-pakke nr. 1
|
|
Hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Under oppfyllelse av APIB-pakke nr. 1
|
Under oppfyllelse av APIB-pakke nr. 1
|
|
Oksymetrivariasjoner
Tidsramme: Under oppfyllelse av APIB-pakke nr. 1
|
Under oppfyllelse av APIB-pakke nr. 1
|
|
Kort spørreskjema for spedbarnssøvn
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder gammel (korrigert alder for premature spedbarn)
|
Ved 6 og 12 måneder gammel (korrigert alder for premature spedbarn)
|
|
Aldre og stadier spørreskjema
Tidsramme: Ved 24 måneder gammel (korrigert alder for premature spedbarn)
|
Ved 24 måneder gammel (korrigert alder for premature spedbarn)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Kjemisk-induserte lidelser
- For tidlig fødsel
- Stoffrelaterte lidelser
- Fysiske fenomener
- Stråling
- Stråling, ikke -ionisering
- Lyd
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 29BRC14.0059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .