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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02496104
Mécanismes d'accoutumance chez les prématurés et les nourrissons à terme (HABIPREMA)
7 février 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest
Mécanismes de l'accoutumance chez les prématurés et les nourrissons à terme. Évaluation comportementale : APIB (Évaluation du comportement du prématuré). Évaluation des réponses corticales et végétatives
Chaque année en France, 7 % des nouveau-nés naissent prématurés (avant 37 semaines d'âge gestationnel (AG)).
Les enquêteurs ont appelé nourrissons très prématurés ceux qui sont nés avant 33 semaines d'AG.
Ces nourrissons très prématurés ont un risque plus élevé de développer des complications neurologiques comme des troubles du développement ou une paralysie cérébrale.
À ce jour, l'évaluation précoce de ces nourrissons est difficile et pas assez fiable pour détecter ceux qui risquent de développer des problèmes neurologiques.
Désormais, les enquêteurs doivent identifier plus tôt ces nourrissons pour leur proposer des interventions visant à améliorer leur développement (kinésithérapie par exemple).
Par conséquent, les enquêteurs examinent une étude dont le but est d'évaluer l'accoutumance des prématurés.
L'accoutumance est la capacité du nouveau-né à se familiariser avec de nouvelles stimulations environnementales (bruit, lumière…).
Cette accoutumance permet au nouveau-né de maintenir son sommeil même à l'apparition d'un bruit ou d'une lumière.
Étudier ce phénomène chez les nourrissons nés avant terme proches du terme corrigé (environ 40 semaines d'AG postnatale), nous permettra de mieux comprendre le développement neurologique de ces nourrissons.
Les chercheurs prévoient de comparer les capacités d'accoutumance des prématurés proches de leur date de naissance théorique (40 semaines d'AG) à une population de nourrissons nés à terme.
Les chercheurs étudieront également le lien entre les capacités d'accoutumance et la qualité du sommeil ainsi que les résultats neurodéveloppementaux à l'âge corrigé de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brest, France, 29609
- Recrutement
- CHRU de Brest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 2 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Prématurés et enfants à terme nés au CHU de Brest
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés : nourrissons prématurés nés entre 25 semaines et 32 semaines + 6 jours de gestation près de 36 semaines de gestation (âge postnatal corrigé)
- Nourrissons nés à terme : nouveau-nés à terme dont l'âge gestationnel est compris entre 39 et 41 semaines de gestation au jour 3 avec un Apgar ≥ 1 à 1 minute de vie
- Pour les deux groupes : examen physique neurologique normal, consentement éclairé écrit des parents
Critère d'exclusion:
- absence de malformation ou d'anomalie chromosomique, maladie engageant le pronostic vital, administration de morphine ou de sédatifs dans les 24 heures précédant l'étude, contexte de toxicomanie maternelle, surdité, absence de médicament psychoactif ou d'anticonvulsivants au cours du dernier mois de grossesse pour les nouveau-nés à terme, maladie neurologique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Les nourrissons prématurés
Nourrissons prématurés nés entre 25 semaines et 32 semaines + 6 jours de gestation
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Autres noms:
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Nouveau-nés à terme
Nourrisson né à terme
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bilan du lot n°1 de l'APIB (Assessment of Premature Infant's Behaviour)
Délai: À 40 semaines d'âge gestationnel postnatal pour les prématurés et à 3 jours pour les nouveau-nés à terme
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À 40 semaines d'âge gestationnel postnatal pour les prématurés et à 3 jours pour les nouveau-nés à terme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du cortisol salivaire
Délai: Avant et 30 minutes après le package n°1 de la réalisation APIB
|
Avant et 30 minutes après le package n°1 de la réalisation APIB
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Modifications de l'oxy et de la désoxyhémoglobine dans le NIRS (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: Lors de l'exécution du package APIB n°1
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Lors de l'exécution du package APIB n°1
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Variations de la fréquence cardiaque
Délai: Lors de l'exécution du package APIB n°1
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Lors de l'exécution du package APIB n°1
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Variations d'oxymétrie
Délai: Lors de l'exécution du package APIB n°1
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Lors de l'exécution du package APIB n°1
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Bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson
Délai: A 6 et 12 mois (âge corrigé pour les prématurés)
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A 6 et 12 mois (âge corrigé pour les prématurés)
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Questionnaire sur les âges et les stades
Délai: A 24 mois (âge corrigé pour les prématurés)
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A 24 mois (âge corrigé pour les prématurés)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 juillet 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Première publication (ESTIMATION)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HABIPREMA - RB 14.059
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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