Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mécanismes d'accoutumance chez les prématurés et les nourrissons à terme (HABIPREMA)

7 février 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest

Mécanismes de l'accoutumance chez les prématurés et les nourrissons à terme. Évaluation comportementale : APIB (Évaluation du comportement du prématuré). Évaluation des réponses corticales et végétatives

Chaque année en France, 7 % des nouveau-nés naissent prématurés (avant 37 semaines d'âge gestationnel (AG)). Les enquêteurs ont appelé nourrissons très prématurés ceux qui sont nés avant 33 semaines d'AG. Ces nourrissons très prématurés ont un risque plus élevé de développer des complications neurologiques comme des troubles du développement ou une paralysie cérébrale. À ce jour, l'évaluation précoce de ces nourrissons est difficile et pas assez fiable pour détecter ceux qui risquent de développer des problèmes neurologiques. Désormais, les enquêteurs doivent identifier plus tôt ces nourrissons pour leur proposer des interventions visant à améliorer leur développement (kinésithérapie par exemple). Par conséquent, les enquêteurs examinent une étude dont le but est d'évaluer l'accoutumance des prématurés. L'accoutumance est la capacité du nouveau-né à se familiariser avec de nouvelles stimulations environnementales (bruit, lumière…). Cette accoutumance permet au nouveau-né de maintenir son sommeil même à l'apparition d'un bruit ou d'une lumière. Étudier ce phénomène chez les nourrissons nés avant terme proches du terme corrigé (environ 40 semaines d'AG postnatale), nous permettra de mieux comprendre le développement neurologique de ces nourrissons. Les chercheurs prévoient de comparer les capacités d'accoutumance des prématurés proches de leur date de naissance théorique (40 semaines d'AG) à une population de nourrissons nés à terme. Les chercheurs étudieront également le lien entre les capacités d'accoutumance et la qualité du sommeil ainsi que les résultats neurodéveloppementaux à l'âge corrigé de deux ans.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brest, France, 29609
        • Recrutement
        • CHRU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Prématurés et enfants à terme nés au CHU de Brest

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés : nourrissons prématurés nés entre 25 semaines et 32 ​​semaines + 6 jours de gestation près de 36 semaines de gestation (âge postnatal corrigé)
  • Nourrissons nés à terme : nouveau-nés à terme dont l'âge gestationnel est compris entre 39 et 41 semaines de gestation au jour 3 avec un Apgar ≥ 1 à 1 minute de vie
  • Pour les deux groupes : examen physique neurologique normal, consentement éclairé écrit des parents

Critère d'exclusion:

  • absence de malformation ou d'anomalie chromosomique, maladie engageant le pronostic vital, administration de morphine ou de sédatifs dans les 24 heures précédant l'étude, contexte de toxicomanie maternelle, surdité, absence de médicament psychoactif ou d'anticonvulsivants au cours du dernier mois de grossesse pour les nouveau-nés à terme, maladie neurologique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les nourrissons prématurés
Nourrissons prématurés nés entre 25 semaines et 32 ​​semaines + 6 jours de gestation
Autres noms:
  • Stimulations sonores et lumineuses
Nouveau-nés à terme
Nourrisson né à terme
Autres noms:
  • Stimulations sonores et lumineuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bilan du lot n°1 de l'APIB (Assessment of Premature Infant's Behaviour)
Délai: À 40 semaines d'âge gestationnel postnatal pour les prématurés et à 3 jours pour les nouveau-nés à terme
À 40 semaines d'âge gestationnel postnatal pour les prématurés et à 3 jours pour les nouveau-nés à terme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du cortisol salivaire
Délai: Avant et 30 minutes après le package n°1 de la réalisation APIB
Avant et 30 minutes après le package n°1 de la réalisation APIB
Modifications de l'oxy et de la désoxyhémoglobine dans le NIRS (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: Lors de l'exécution du package APIB n°1
Lors de l'exécution du package APIB n°1
Variations de la fréquence cardiaque
Délai: Lors de l'exécution du package APIB n°1
Lors de l'exécution du package APIB n°1
Variations d'oxymétrie
Délai: Lors de l'exécution du package APIB n°1
Lors de l'exécution du package APIB n°1
Bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson
Délai: A 6 et 12 mois (âge corrigé pour les prématurés)
A 6 et 12 mois (âge corrigé pour les prématurés)
Questionnaire sur les âges et les stades
Délai: A 24 mois (âge corrigé pour les prématurés)
A 24 mois (âge corrigé pour les prématurés)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Forfait n°1 de l'APIB

3
S'abonner