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Mecanismos de Habituação em Bebês Prematuros e Termo (HABIPREMA)

11 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest

Mecanismos de Habituação em Recém-Nascidos Prematuros e Termo. Avaliação Comportamental: APIB (Avaliação do Comportamento do Prematuro). Avaliação das Respostas Corticais e Vegetativas

Todos os anos, na França, 7% dos recém-nascidos nascem prematuros (antes de 37 semanas de idade gestacional (IG)). Os pesquisadores chamaram de bebês muito prematuros aqueles que nasceram antes de 33 semanas de idade gestacional. Esses bebês muito prematuros têm um risco maior de desenvolver complicações neurológicas, como deficiências de desenvolvimento ou paralisia cerebral. Até o momento, a avaliação precoce desses bebês é difícil e não confiável o suficiente para detectar aqueles que correm o risco de desenvolver problemas neurológicos. Agora, os investigadores precisam identificar precocemente esses bebês para fornecer-lhes intervenções para melhorar seu desenvolvimento (fisioterapia, por exemplo). Consequentemente, os investigadores estão examinando um estudo cujo objetivo é avaliar a habituação de bebês prematuros. Habituação é a capacidade do recém-nascido de se familiarizar com novos estímulos ambientais (ruído, luz…). Essa habituação permite que o recém-nascido mantenha seu sono mesmo com o início de um ruído ou luz. Estudar esse fenômeno em lactentes nascidos pré-termo próximos ao termo corrigido (em torno de 40 semanas de IG pós-natal) nos permitirá compreender melhor o desenvolvimento neurológico desses lactentes. Os pesquisadores planejam comparar as habilidades de habituação de bebês prematuros perto de sua data teórica de nascimento (40 semanas de idade gestacional) com uma população de bebês nascidos a termo. Os pesquisadores também estudarão a ligação entre as habilidades de habituação e a qualidade do sono, bem como o resultado do neurodesenvolvimento na idade corrigida de dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros e bebês a termo nascidos no Hospital Universitário de Brest

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros: bebês prematuros nascidos de 25 semanas a 32 semanas + 6 dias de gestação perto de 36 semanas de gestação (idade pós-natal corrigida)
  • Lactentes a termo: recém-nascidos a termo com idade gestacional entre 39 e 41 semanas de gestação no dia 3 com Apgar ≥ 1 no primeiro minuto de vida
  • Para ambos os grupos: exame físico neurológico normal, consentimento informado por escrito dos pais

Critério de exclusão:

  • sem malformação ou anormalidade cromossômica, doença com risco de vida, administração de morfina ou sedativos nas 24 horas anteriores ao estudo, contexto de drogadição materna, surdez, sem drogas psicoativas ou anticonvulsivantes durante o último mês de gravidez para recém-nascidos a termo, doença neurológica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Prematuros
Prematuros nascidos entre 25 semanas e 32 semanas + 6 dias de gestação
Comportamental: Pacote n°1 da APIB
Outros nomes:
  • Estimulação sonora e luminosa
Recém-nascidos a termo
Recém nascido a termo
Comportamental: Pacote n°1 da APIB
Outros nomes:
  • Estimulação sonora e luminosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação do pacote n°1 da APIB (Avaliação do comportamento do lactente prematuro)
Prazo: Às 40 semanas de idade gestacional pós-natal para os prematuros e aos 3 dias de vida para os recém-nascidos a termo
Às 40 semanas de idade gestacional pós-natal para os prematuros e aos 3 dias de vida para os recém-nascidos a termo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações do cortisol salivar
Prazo: Antes e 30 minutos depois do pacote n°1 da conquista APIB
Antes e 30 minutos depois do pacote n°1 da conquista APIB
Alterações de oxi e desoxihemoglobina em NIRS (Espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: Durante o cumprimento do pacote nº 1 da APIB
Durante o cumprimento do pacote nº 1 da APIB
Variações da frequência cardíaca
Prazo: Durante o cumprimento do pacote nº 1 da APIB
Durante o cumprimento do pacote nº 1 da APIB
Variações de oximetria
Prazo: Durante o cumprimento do pacote nº 1 da APIB
Durante o cumprimento do pacote nº 1 da APIB
Questionário Breve de Sono Infantil
Prazo: Aos 6 e 12 meses (idade corrigida para os prematuros)
Aos 6 e 12 meses (idade corrigida para os prematuros)
Questionário de Idades e Estágios
Prazo: Aos 24 meses (idade corrigida para os prematuros)
Aos 24 meses (idade corrigida para os prematuros)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Brest

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29BRC14.0059

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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