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Une étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité du JNJ-42165279 chez des participants souffrant d'un trouble dépressif majeur avec détresse anxieuse

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42165279 chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur avec détresse anxieuse

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42165279 chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec des symptômes d'anxiété qui ont eu une réponse inadéquate au traitement avec un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou sérotoninergique/noradrénergique inhibiteur de la recapture (IRSN).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles chez des participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec détresse anxieuse. Les participants dont le traitement a été initié avec un ISRS/IRSN autorisé par le protocole seront évalués sur le site d'investigation. L'évaluation du site sera examinée et validée par un évaluateur central indépendant. L'examen inclura l'histoire clinique du TDM, le traitement par ISRS/IRSN d'une dose et d'une durée adéquates pour l'épisode actuel de dépression, et la gravité actuelle des symptômes sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS17). Les participants inscrits seront maintenus sous traitement ISRS/SNRI tout au long de l'étude afin de déterminer si un traitement supplémentaire avec JNJ-4216579 peut réduire les symptômes du TDM avec détresse anxieuse. L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une Phase de traitement en double aveugle de 11 semaines et phase post-traitement (suivi) de 3 semaines. La phase de traitement en double aveugle de l'essai comprendra 3 périodes. La première période est une introduction au placebo d'une durée en double aveugle, après laquelle les participants entreront dans la période de traitement lorsqu'ils seront assignés au hasard au JNJ-42165279 ou à la poursuite du placebo pendant 6 semaines. Les participants qui terminent avec succès la période de traitement avant la fin de la semaine 11 seront traités avec un placebo pendant le temps restant de la phase en double aveugle de l'étude, qui variera en fonction de la durée de l'introduction du placebo pour le traitement spécifique. participant. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 18 semaines. L'efficacité et l'innocuité du JNJ-42165279 seront évaluées. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
161

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Bilbao, Espagne
      • Sant Boi de Llobregat, Espagne
      • Zamora, Espagne
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Orenburg, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • St-Petersburg, Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • South Staffordshire, Royaume-Uni
      • Stourton, Royaume-Uni
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Smila, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis
      • Oceanside, California, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, États-Unis
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit répondre au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) ou aux 5 critères diagnostiques du trouble dépressif majeur (TDM) avec détresse anxieuse
  • Les participants ayant un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée comorbide, de trouble d'anxiété sociale ou de trouble panique peuvent être inclus, si l'investigateur considère que le TDM avec détresse anxieuse est le diagnostic principal (confirmé par un évaluateur central indépendant lors de la sélection)
  • Les participants doivent avoir été traités avec un antidépresseur SSRI / SNRI approuvé pendant au moins 6 semaines continues, validé par un évaluateur central indépendant contracté par le sponsor
  • Un score total de 17 items sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS17) supérieur ou égal à (>=)18 et un score de facteur d'anxiété/somatisation HDRS17 >=7 lors de la sélection, évalués par un évaluateur du site et examinés par un évaluateur central indépendant sur Jour 1
  • Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions
  • L'indice de masse corporelle du participant (IMC = poids/taille2) doit être compris entre 18 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus

Critère d'exclusion:

  • A d'autres troubles psychiatriques, y compris, mais sans s'y limiter, un TDM avec des caractéristiques psychotiques, un trouble bipolaire, un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble de stress post-traumatique, un trouble de la personnalité limite, un trouble de l'alimentation ou une schizophrénie
  • A une durée d'épisode dépressif majeur (EDM) actuel supérieure à (>) 6 mois
  • A plus d'un traitement antidépresseur ayant échoué à la dose et à la durée adéquates dans l'EDM actuel, Non compris la réponse inadéquate à l'inhibiteur sélectif actuel de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou à l'antidépresseur inhibiteur de la recapture sérotoninergique/noradrénergique (IRSN)
  • A initié une psychothérapie spécifique au TDM (telle qu'une thérapie cognitivo-comportementale, comportementale ou interpersonnelle) pour l'épisode actuel de dépression dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • A des antécédents actuels ou récents d'idées suicidaires cliniquement significatives au cours des 6 derniers mois, ou des antécédents de comportement suicidaire au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Intervenants-placebo
Les participants qui ont répondu dans la période d'entrée du placebo seront administrés avec un placebo correspondant par voie orale.
Autre: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie orale.
Expérimental: Intervenants-JNJ-42165279
Les participants qui ont répondu dans la période d'entrée du placebo seront administrés avec JNJ-42165279 par voie orale à une dose de 25 milligrammes (mg) des comprimés une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: JNJ-42165279
JNJ-42165279 sera administré par voie orale à une dose de comprimé de 25 milligrammes (mg) une fois par jour pendant 6 semaines.
Comparateur placebo: Non inter-intervenantsbo
Les participants qui n'ont pas répondu dans la période d'entrée du placebo seront administrés avec un placebo correspondant par voie orale.
Autre: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie orale.
Expérimental: Non intervenants-JNJ-42165279
Les participants qui n'ont pas répondu dans la période d'entrée du placebo seront administrés avec JNJ-42165279 oralement à une dose de 25 mg de comprimés une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: JNJ-42165279
JNJ-42165279 sera administré par voie orale à une dose de comprimé de 25 milligrammes (mg) une fois par jour pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de traitement en double aveugle : changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS17) Score total à la semaine 6 (population eITT)
Délai: Base de référence et semaine 6
HDRS17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression. Chacun des 17 éléments est noté par le clinicien sur une échelle de 3 points (0-2) ou de 5 points (0-4) avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère, et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque élément ainsi que le score total, un score plus élevé représente un état plus grave.
Base de référence et semaine 6
Période de traitement en double aveugle : changement par rapport au départ du score total HDRS17 à la semaine 6 (population fITT)
Délai: Base de référence et semaine 6
HDRS17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression. Chacun des 17 éléments est noté par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4) qui utilise une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère et 4 : très sévère. Le score total HDRS17 est calculé comme la somme des scores de 17 items et varie de 0 à 52. Pour chaque item ainsi que pour le score total, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de traitement en double aveugle : changement par rapport au départ du score de la sous-échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A6) à la semaine 6 (population eITT)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le HAM-A6 est une sous-échelle de 6 items dérivée de l'échelle originale d'anxiété de Hamilton (HAM-A) qui se compose de 5 symptômes d'anxiété psychique (humeur anxieuse, tension psychique, peurs, troubles intellectuels et comportement anxieux observés lors de l'entretien), ainsi qu'un item somatique (tension musculaire). Chacun des 6 items est noté par le clinicien sur une échelle de 5 points allant de 0 (absent) à 4 (degré maximum). Le score HAM-A6 a été calculé en additionnant les scores des 6 items et varie de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité des symptômes.
Base de référence et semaine 6
Période de traitement en double aveugle : changement par rapport au départ du score HAM-A6 à la semaine 6 (population fITT)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le HAM-A6 est une sous-échelle de 6 items dérivée de l'échelle originale d'anxiété de Hamilton (HAM-A) qui se compose de 5 symptômes d'anxiété psychique (humeur anxieuse, tension psychique, peurs, troubles intellectuels et comportement anxieux observés lors de l'entretien), ainsi qu'un item somatique (tension musculaire). Chacun des 6 items est noté par le clinicien sur une échelle de 5 points allant de 0 (absent) à 4 (degré maximum). Le score HAM-A6 a été calculé en additionnant les scores des 6 items et varie de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité des symptômes.
Base de référence et semaine 6
Période de traitement en double aveugle : changement par rapport au départ du score de la sous-échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D6) à la semaine 6 (population eITT)
Délai: Base de référence et semaine 6
HAM-D6 est une sous-échelle de 6 items dérivée de HDRS17 et comprend l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le travail et les intérêts, le retard psychomoteur, l'anxiété psychique et les symptômes somatiques (fatigue et douleur), évalués sur une échelle de 5 points, où 0 = absent, et 1-4 représentent des symptômes de plus en plus graves. Chacun de ces éléments est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4). L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère). La somatique générale est notée de 0 à 2 et toutes les autres sont notées de 0 à 4. Le HAM-D6 est calculé en additionnant les 6 éléments et le score varie de 0 (normal) à 22 (sévère), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité du noyau. symptômes.
Base de référence et semaine 6
Période de traitement en double aveugle : changement par rapport au départ du score HAM-D6 à la semaine 6 (population fITT)
Délai: Base de référence et semaine 6
HAM-D6 est une sous-échelle de 6 items dérivée de HDRS17 et comprend l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le travail et les intérêts, le retard psychomoteur, l'anxiété psychique et les symptômes somatiques (fatigue et douleur), évalués sur une échelle de 5 points, où 0 = absent, et 1-4 représentent des symptômes de plus en plus graves. Chacun de ces éléments est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4). L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère). La somatique générale est notée de 0 à 2 et toutes les autres sont notées de 0 à 4. Le HAM-D6 est calculé en additionnant les 6 éléments et le score varie de 0 (normal) à 22 (sévère), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité du noyau. symptômes.
Base de référence et semaine 6
Période de traitement en double aveugle : changement par rapport au départ dans le guide d'entretien structuré de l'échelle d'anxiété de Hamilton (SIGH-A) Score total à la semaine 6 (population eITT)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le SIGH-A a été inclus comme moyen de déterminer la fréquence et la gravité des signes et symptômes d'anxiété ; et déterminer à la fois leur influence sur le traitement et leur réactivité au traitement. L'échelle SIGH-A se compose de 14 items avec un score de 0 à 4, où 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=incapacitant. Le score total SIGH-A est calculé en additionnant les 14 scores des items et varie de 0 à 56. Pour chaque score d'élément individuel et score total, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Base de référence et semaine 6
Période de traitement en double aveugle : changement par rapport au départ du score total SIGH-A à la semaine 6 (population fITT
Délai: Base de référence et semaine 6
Le SIGH-A a été inclus comme moyen de déterminer la fréquence et la gravité des signes et symptômes d'anxiété ; et déterminer à la fois leur influence sur le traitement et leur réactivité au traitement. L'échelle SIGH-A se compose de 14 items avec un score de 0 à 4, où 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=incapacitant. Le score total SIGH-A est calculé en additionnant les 14 scores des items et varie de 0 à 56. Pour chaque score d'élément individuel et score total, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Base de référence et semaine 6
Période de traitement en double aveugle : changement par rapport au départ du score total du facteur d'anxiété/somatisation HDRS17 à la semaine 6 (population eITT)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le facteur d'anxiété/somatisation HDRS17 dérivé de l'analyse factorielle de Cleary et Guy de l'échelle HDRS17 comprend six éléments de la version originale à 17 éléments : anxiété psychique, anxiété somatique, symptômes somatiques gastro-intestinaux, symptômes somatiques généraux, hypocondrie et perspicacité. Chacun des 6 éléments est noté par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4) avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère, et 4 : très sévère et est calculé comme la somme de 6 scores d'item allant de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes pour chaque item ainsi que le score total.
Base de référence et semaine 6
Période de traitement en double aveugle : changement par rapport au départ du score total du facteur d'anxiété/somatisation HDRS17 à la semaine 6 (population fITT)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le facteur d'anxiété/somatisation HDRS17 dérivé de l'analyse factorielle de Cleary et Guy de l'échelle HDRS17 comprend six éléments de la version originale à 17 éléments : anxiété psychique, anxiété somatique, symptômes somatiques gastro-intestinaux, symptômes somatiques généraux, hypocondrie et perspicacité. Chacun des 6 éléments est noté par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4) avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère, et 4 : très sévère et est calculé comme la somme de 6 scores d'item allant de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes pour chaque item ainsi que le score total.
Base de référence et semaine 6
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants présentant une amélioration supérieure ou égale à (>=) 30 % (%) sur le score total HDRS17 à la semaine 6 (population eITT)
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants ayant eu une amélioration >= 30 % (répondeurs) sur le score total HDRS17 à la semaine 6 a été signalé. HDRS17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression. Chacun des 17 éléments est noté par le clinicien sur une échelle de 3 points (0-2) ou de 5 points (0-4) avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère, et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque élément ainsi que le score total, un score plus élevé représente un état plus grave.
Semaine 6
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants présentant une amélioration >= 30 % du score total HDRS17 à la semaine 6 (population fITT)
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants ayant eu une amélioration >= 30 % (répondeurs) sur le score total HDRS17 à la semaine 6 a été signalé. HDRS17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression. Chacun des 17 éléments est noté par le clinicien sur une échelle de 3 points (0-2) ou de 5 points (0-4) avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère, et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque élément ainsi que le score total, un score plus élevé représente un état plus grave.
Semaine 6
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants présentant une amélioration >= 50 % du score total HDRS17 à la semaine 6 (population eITT)
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants ayant eu une amélioration >= 50 % (répondeurs) du score total HDRS17 à la semaine 6 a été signalé. HDRS17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression. Chacun des 17 éléments est noté par le clinicien sur une échelle de 3 points (0-2) ou de 5 points (0-4) avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère, et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque élément ainsi que le score total, un score plus élevé représente un état plus grave.
Semaine 6
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants présentant une amélioration >= 50 % du score total HDRS17 à la semaine 6 (population fITT)
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants ayant eu une amélioration >= 50 % (répondeurs) du score total HDRS17 à la semaine 6 a été signalé. HDRS17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression. Chacun des 17 éléments est noté par le clinicien sur une échelle de 3 points (0-2) ou de 5 points (0-4) avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère, et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque élément ainsi que le score total, un score plus élevé représente un état plus grave.
Semaine 6
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants présentant une amélioration >= 30 % du score total SIGH-A à la semaine 6 (population eITT)
Délai: Semaine 6
Le SIGH-A a été inclus comme moyen de déterminer la fréquence et la gravité des signes et symptômes d'anxiété et de déterminer à la fois leur influence sur le traitement et leur réactivité au traitement. Le pourcentage de participants qui avaient >= 30 % d'amélioration (répondeurs) sur le score total SIGH-A à la semaine 6 a été rapporté. L'échelle SIGH-A se compose de 14 items avec un score de 0 à 4, où 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=incapacitant. Le score total SIGH-A est calculé en additionnant les 14 scores des items et varie de 0 à 56. Pour chaque score d'élément individuel et score total, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Semaine 6
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants présentant une amélioration >= 30 % du score total SIGH-A à la semaine 6 (population fITT)
Délai: Semaine 6
Le SIGH-A a été inclus comme moyen de déterminer la fréquence et la gravité des signes et symptômes d'anxiété et de déterminer à la fois leur influence sur le traitement et leur réactivité au traitement. Le pourcentage de participants qui avaient >= 30 % d'amélioration (répondeurs) sur le score total SIGH-A à la semaine 6 a été rapporté. L'échelle SIGH-A se compose de 14 items avec un score de 0 à 4, où 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=incapacitant. Le score total SIGH-A est calculé en additionnant les 14 scores des items et varie de 0 à 56. Pour chaque score d'élément individuel et score total, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Semaine 6
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants présentant une amélioration >= 50 % du score total SIGH-A à la semaine 6 (population eITT)
Délai: Semaine 6
Le SIGH-A a été inclus comme moyen de déterminer la fréquence et la gravité des signes et symptômes d'anxiété et de déterminer à la fois leur influence sur le traitement et leur réactivité au traitement. Le pourcentage de participants qui avaient >= 50 % d'amélioration (répondeurs) sur le score total SIGH-A à la semaine 6 a été rapporté. L'échelle SIGH-A se compose de 14 items avec un score de 0 à 4, où 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=incapacitant. Le score total SIGH-A est calculé en additionnant les 14 scores des items et varie de 0 à 56. Pour chaque score d'élément individuel et score total, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Semaine 6
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants présentant une amélioration >= 50 % du score total SIGH-A à la semaine 6 (population fITT)
Délai: Semaine 6
Le SIGH-A a été inclus comme moyen de déterminer la fréquence et la gravité des signes et symptômes d'anxiété et de déterminer à la fois leur influence sur le traitement et leur réactivité au traitement. Le pourcentage de participants qui avaient >= 50 % d'amélioration (répondeurs) sur le score total SIGH-A à la semaine 6 a été rapporté. L'échelle SIGH-A se compose de 14 items avec un score de 0 à 4, où 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=incapacitant. Le score total SIGH-A est calculé en additionnant les 14 scores des items et varie de 0 à 56. Pour chaque score d'élément individuel et score total, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Semaine 6
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants en rémission évalué par le score total HDRS17 inférieur ou égal à (<=) 7 à la semaine 6 (population eITT)
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants avec un score total HDRS17 <= 7 ont été considérés comme des expéditeurs. HDRS17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants souffrant de dépression. Chacun des 17 éléments est noté par le clinicien sur une échelle de 3 points (0-2) ou de 5 points (0-4) avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère, et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque élément ainsi que le score total, un score plus élevé représente un état plus grave.
Semaine 6
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants en rémission évalué par le score total HDRS17 <= 7 à la semaine 6 (population fITT)
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants avec un score total HDRS17 <= 7 ont été considérés comme des expéditeurs. HDRS17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants souffrant de dépression. Chacun des 17 éléments est noté par le clinicien sur une échelle de 3 points (0-2) ou de 5 points (0-4) avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère, et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque élément ainsi que le score total, un score plus élevé représente un état plus grave.
Semaine 6
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants présentant un score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) très amélioré ou très amélioré à la semaine 6 (population eITT)
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants avec un score CGI-I très amélioré ou très amélioré à la semaine 6 a été rapporté. Le CGI-I est une échelle en 7 points qui exigeait que le clinicien évalue dans quelle mesure la maladie du participant s'était améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention. Le CGI-I est évalué comme suit : 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire. Pour chaque score d'élément individuel et score total, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Semaine 6
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants présentant un score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) très amélioré ou très amélioré à la semaine 6 (population fITT)
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants avec un score CGI-I très amélioré ou très amélioré à la semaine 6 a été rapporté. Le CGI-I est une échelle en 7 points qui exigeait que le clinicien évalue dans quelle mesure la maladie du participant s'était améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention. Le CGI-I est évalué comme suit : 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire. Pour chaque score d'élément individuel et score total, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Semaine 6
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de JNJ-42165279
Délai: Pré-dose, 2 à 4 heures après la dose aux jours 14, 35, 63 et 77
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale de JNJ-42165279. Les données ont été regroupées entre les visites à différents moments pour calculer la Cmax.
Pré-dose, 2 à 4 heures après la dose aux jours 14, 35, 63 et 77
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro aux intervalles de dosage (AUC[0-tau]) de JNJ-42165279
Délai: Pré-dose, 2 à 4 heures après la dose aux jours 14, 35, 63 et 77
L'ASC(0-tau) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à t heures après l'administration (le temps t est l'intervalle d'administration). Les données ont été regroupées entre les visites à différents moments pour calculer l'AUC (0-tau).
Pré-dose, 2 à 4 heures après la dose aux jours 14, 35, 63 et 77
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de JNJ-42165279
Délai: Pré-dose, 2 à 4 heures après la dose aux jours 14, 35, 63 et 77
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de JNJ-42165279. Les données ont été regroupées entre les visites à différents moments pour calculer le Tmax.
Pré-dose, 2 à 4 heures après la dose aux jours 14, 35, 63 et 77

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR107733
  • 2015-002007-29 (Numéro EudraCT)
  • 42165279MDD2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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