Исследование эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42165279 у участников с тяжелым депрессивным расстройством с тревожным расстройством
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2a, посвященное изучению эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42165279 у субъектов с большим депрессивным расстройством с тревожным расстройством
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42165279 у участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с симптомами тревоги, у которых был неадекватный ответ на лечение селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонинергическими/норадренергическими препаратами. ингибитор обратного захвата (SNRI).
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое (ни врач, ни участник не знают, какое лечение получает участник), плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование в параллельных группах у участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с тревожным дистрессом.
Участники, которым было начато лечение с помощью СИОЗС/СИОЗСН, разрешенного протоколом, будут оцениваться в месте проведения исследования.
Оценка объекта будет рассмотрена и утверждена независимым центральным оценщиком.
Обзор будет включать историю болезни БДР, лечение СИОЗС/СИОЗСН в адекватной дозе и продолжительности для текущего эпизода депрессии, а также текущую тяжесть симптомов по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS17).
Зарегистрированные участники будут получать лечение СИОЗС/СИОЗСН на протяжении всего исследования, чтобы определить, может ли дополнительное лечение JNJ-4216579 уменьшить симптомы БДР с тревожным дистрессом. Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза скрининга продолжительностью до 4 недель, 11-недельная фаза двойного слепого лечения и 3-недельная фаза после лечения (последующее наблюдение).
Двойное слепое лечение Фаза исследования будет состоять из 3 периодов.
Первый период представляет собой введение плацебо в двойном слепом режиме, после чего участники переходят к периоду лечения, когда им будет случайным образом назначен JNJ-42165279 или продолжение приема плацебо в течение 6 недель.
Участники, которые успешно завершат период лечения до конца 11-й недели, будут получать плацебо в течение оставшегося времени двойного слепого этапа исследования, которое будет варьироваться в зависимости от продолжительности ввода плацебо для конкретного участник.
Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 18 недель.
Будут оценены эффективность и безопасность JNJ-42165279.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
161
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
-
Barcelona, Испания
-
Bilbao, Испания
-
Sant Boi de Llobregat, Испания
-
Zamora, Испания
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
-
Orenburg, Российская Федерация
-
Saratov, Российская Федерация
-
St-Petersburg, Российская Федерация
-
Tomsk, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство
-
Blackpool, Соединенное Королевство
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
South Staffordshire, Соединенное Королевство
-
Stourton, Соединенное Королевство
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Glevakha, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kherson, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Lviv, Украина
-
Smila, Украина
-
Uzhgorod, Украина
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен соответствовать Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-IV (DSM-IV) или 5 диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) с тревожным расстройством.
- Участники с диагнозом коморбидного генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства или панического расстройства могут быть включены, если исследователь считает БДР с тревожным дистрессом первичным диагнозом (подтвержденным независимым центральным оценщиком при скрининге).
- Участники должны получать одобренные антидепрессанты СИОЗС/СИОЗСН в течение как минимум 6 недель подряд, что подтверждается независимым центральным оценщиком, нанятым спонсором.
- Общая оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS17) из 17 пунктов, превышающая или равная (>=)18, и оценка фактора тревоги/соматизации HDRS17 >=7 при скрининге, оцениваются оценщиком на месте и анализируются независимым центральным оценщиком на 1 день
- Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения
- Индекс массы тела участника (ИМТ = вес/рост2) должен составлять от 18 до 35 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
Критерий исключения:
- Имеет другое психическое заболевание, включая, помимо прочего, БДР с психотическими чертами, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, пограничное расстройство личности, расстройство пищевого поведения или шизофрению.
- Имеет продолжительность текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ) более (>) 6 месяцев
- Имеет более 1 неудачного лечения антидепрессантами в адекватной дозе и продолжительности при текущем MDE, не считая неадекватного ответа на текущий селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонинергический/норадренергический ингибитор обратного захвата (СИОЗН) антидепрессант
- Начал психотерапию, специфичную для БДР (например, когнитивно-поведенческую, поведенческую или межличностную терапию) для текущего эпизода депрессии в течение 6 недель до скрининга.
- Имеет текущую или недавнюю историю клинически значимых суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев или историю суицидального поведения в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Респонденты-Плацебо
Участники, которые отреагировали в период, проведенный плацебо, будут управляться с подходящим плацебо перорально.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Респонденты-JNJ-42165279
Участники, которые отреагировали в период, ведущий плацебо, будут вводить в перорально JNJ-42165279 в дозе 25 миллиграммов (MG) таблетки один раз в день в течение 6 недель.
|
JNJ-42165279 будет вводиться перорально в дозе 25 миллиграмм (мг) таблетки один раз в день в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Несоответствующие
Участники, которые не отвечали в период, ведущий плацебо, будут управляться с подходящим плацебо.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Несоответствующие-JNJ-42165279
Участники, которые не отвечали в период ведущего плацебо, будут проводиться с перорально JNJ-42165279 в дозе 25 мг таблеток один раз в день в течение 6 недель.
|
JNJ-42165279 будет вводиться перорально в дозе 25 миллиграмм (мг) таблетки один раз в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период двойного слепого лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS17), общий балл на 6-й неделе (популяция eITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
HDRS17 — это оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия.
Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом по 3-балльной (0-2) или 5-балльной (0-4) шкале с оценкой 0: отсутствует, 1: сомнительная или легкая, 2: легкая или умеренная, 3: умеренная. до тяжелой и 4: очень тяжелой.
Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам.
По каждому пункту, а также по общему баллу, более высокий балл соответствует более тяжелому состоянию.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла HDRS17 на 6-й неделе (популяция fITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
HDRS17 — это оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия.
Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной (от 0 до 4) шкале, в которой используется оценка 0: отсутствует, 1: сомнительно или легко, 2: от легкого до слабого. умеренная, 3: от умеренной до тяжелой и 4: очень тяжелая.
Общий балл HDRS17 рассчитывается как сумма баллов по 17 пунктам и находится в диапазоне от 0 до 52.
По каждому пункту, а также по общему баллу более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период двойного слепого лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы оценки тревожности Гамильтона (HAM-A6) на 6-й неделе (популяция eITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
HAM-A6 представляет собой подшкалу из 6 пунктов, полученную из оригинальной шкалы беспокойства Гамильтона (HAM-A), которая состоит из 5 симптомов психической тревоги (тревожное настроение, психическое напряжение, страхи, интеллектуальные нарушения и тревожное поведение, наблюдаемые во время интервью). а также один соматический пункт (мышечное напряжение).
Каждый из 6 пунктов оценивается клиницистом по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная степень).
Оценка HAM-A6 рассчитывалась путем суммирования оценок по 6 пунктам и варьировалась от 0 до 24.
Более высокие баллы свидетельствовали о большей тяжести симптомов.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: изменение показателя HAM-A6 по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе (популяция fITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
HAM-A6 представляет собой подшкалу из 6 пунктов, полученную из оригинальной шкалы беспокойства Гамильтона (HAM-A), которая состоит из 5 симптомов психической тревоги (тревожное настроение, психическое напряжение, страхи, интеллектуальные нарушения и тревожное поведение, наблюдаемые во время интервью). а также один соматический пункт (мышечное напряжение).
Каждый из 6 пунктов оценивается клиницистом по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная степень).
Оценка HAM-A6 рассчитывалась путем суммирования оценок по 6 пунктам и варьировалась от 0 до 24.
Более высокие баллы свидетельствовали о большей тяжести симптомов.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки подшкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D6) на 6-й неделе (популяция eITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
HAM-D6 представляет собой подшкалу из 6 пунктов, полученную из HDRS17, и включает депрессивное настроение, чувство вины, работу и интересы, психомоторную заторможенность, психическую тревогу и соматические симптомы (усталость и боль), оцениваемые по 5-балльной шкале, где 0 = нет, а 1-4 представляют собой все более тяжелые симптомы.
Каждый из этих пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4).
По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая).
Общие соматические заболевания оцениваются по шкале от 0 до 2, а все остальные — по шкале от 0 до 4. Шкала HAM-D6 рассчитывается путем суммирования 6 пунктов, а оценка варьируется от 0 (нормальная) до 22 (тяжелая), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть основного заболевания. симптомы.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: изменение показателя HAM-D6 по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе (популяция fITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
HAM-D6 представляет собой подшкалу из 6 пунктов, полученную из HDRS17, и включает депрессивное настроение, чувство вины, работу и интересы, психомоторную заторможенность, психическую тревогу и соматические симптомы (усталость и боль), оцениваемые по 5-балльной шкале, где 0 = нет, а 1-4 представляют собой все более тяжелые симптомы.
Каждый из этих пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4).
По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая).
Общие соматические заболевания оцениваются по шкале от 0 до 2, а все остальные — по шкале от 0 до 4. Шкала HAM-D6 рассчитывается путем суммирования 6 пунктов, а оценка варьируется от 0 (нормальная) до 22 (тяжелая), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть основного заболевания. симптомы.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (SIGH-A) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем в Руководстве по структурированному интервью на 6-й неделе (популяция eITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
SIGH-A был включен в качестве средства для определения частоты и тяжести признаков и симптомов тревоги; и определить как их влияние на лечение, так и их реакцию на лечение.
Шкала SIGH-A состоит из 14 пунктов с оценкой от 0 до 4, где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = инвалидизирующая.
Общий балл SIGH-A рассчитывается путем суммирования баллов по 14 пунктам и находится в диапазоне от 0 до 56.
Для каждого отдельного пункта и общего балла более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Двойной слепой период лечения: изменение общего балла SIGH-A по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе (популяция fITT
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
SIGH-A был включен в качестве средства для определения частоты и тяжести признаков и симптомов тревоги; и определить как их влияние на лечение, так и их реакцию на лечение.
Шкала SIGH-A состоит из 14 пунктов с оценкой от 0 до 4, где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = инвалидизирующая.
Общий балл SIGH-A рассчитывается путем суммирования баллов по 14 пунктам и находится в диапазоне от 0 до 56.
Для каждого отдельного пункта и общего балла более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: изменение общей оценки фактора тревоги/соматизации HDRS17 по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе (популяция eITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Фактор тревоги/соматизации HDRS17, полученный на основе факторного анализа шкалы HDRS17 Клири и Гая, включает шесть пунктов из исходной версии из 17 пунктов: психическая тревога, соматическая тревога, желудочно-кишечные соматические симптомы, общие соматические симптомы, ипохондрия и понимание.
Каждый из 6 пунктов оценивается врачом по 3-балльной (от 0 до 2) или 5-балльной (от 0 до 4) шкале с оценкой 0: отсутствует, 1: сомнительно или слабо, 2: от легкой до умеренной, 3. : от умеренной до тяжелой и 4: очень тяжелая и рассчитывается как сумма баллов по 6 пунктам в диапазоне от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов по каждому пункту, а также общий балл.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: изменение общей оценки фактора тревоги/соматизации HDRS17 по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе (популяция fITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Фактор тревоги/соматизации HDRS17, полученный на основе факторного анализа шкалы HDRS17 Клири и Гая, включает шесть пунктов из исходной версии из 17 пунктов: психическая тревога, соматическая тревога, желудочно-кишечные соматические симптомы, общие соматические симптомы, ипохондрия и понимание.
Каждый из 6 пунктов оценивается врачом по 3-балльной (от 0 до 2) или 5-балльной (от 0 до 4) шкале с оценкой 0: отсутствует, 1: сомнительно или слабо, 2: от легкой до умеренной, 3. : от умеренной до тяжелой и 4: очень тяжелая и рассчитывается как сумма баллов по 6 пунктам в диапазоне от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов по каждому пункту, а также общий балл.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: процент участников, у которых более или равно (>=) 30 процентов (%) улучшение общего балла HDRS17 на неделе 6 (популяция eITT)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Сообщалось о проценте участников, у которых было >=30% улучшение (респонденты) по общему баллу HDRS17 на 6-й неделе.
HDRS17 — это оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия.
Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом по 3-балльной (0-2) или 5-балльной (0-4) шкале с оценкой 0: отсутствует, 1: сомнительная или легкая, 2: легкая или умеренная, 3: умеренная. до тяжелой и 4: очень тяжелой.
Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам.
По каждому пункту, а также по общему баллу, более высокий балл соответствует более тяжелому состоянию.
|
6 неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: процент участников с >= 30% улучшением общего балла HDRS17 на 6 неделе (популяция fITT)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Сообщалось о проценте участников, у которых было >=30% улучшение (респонденты) по общему баллу HDRS17 на 6-й неделе.
HDRS17 — это оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия.
Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом по 3-балльной (0-2) или 5-балльной (0-4) шкале с оценкой 0: отсутствует, 1: сомнительная или легкая, 2: легкая или умеренная, 3: умеренная. до тяжелой и 4: очень тяжелой.
Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам.
По каждому пункту, а также по общему баллу, более высокий балл соответствует более тяжелому состоянию.
|
6 неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: процент участников с >= 50% улучшением общего балла HDRS17 на 6 неделе (популяция eITT)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Сообщалось о проценте участников, у которых было >=50% улучшение (респондеры) общего балла HDRS17 на 6-й неделе.
HDRS17 — это оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия.
Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом по 3-балльной (0-2) или 5-балльной (0-4) шкале с оценкой 0: отсутствует, 1: сомнительная или легкая, 2: легкая или умеренная, 3: умеренная. до тяжелой и 4: очень тяжелой.
Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам.
По каждому пункту, а также по общему баллу, более высокий балл соответствует более тяжелому состоянию.
|
6 неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: процент участников с >= 50% улучшением общего балла HDRS17 на 6 неделе (популяция fITT)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Сообщалось о проценте участников, у которых было >=50% улучшение (респондеры) общего балла HDRS17 на 6-й неделе.
HDRS17 — это оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия.
Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом по 3-балльной (0-2) или 5-балльной (0-4) шкале с оценкой 0: отсутствует, 1: сомнительная или легкая, 2: легкая или умеренная, 3: умеренная. до тяжелой и 4: очень тяжелой.
Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам.
По каждому пункту, а также по общему баллу, более высокий балл соответствует более тяжелому состоянию.
|
6 неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: процент участников с >= 30% улучшением общего балла SIGH-A на 6 неделе (популяция eITT)
Временное ограничение: 6 неделя
|
SIGH-A был включен в качестве средства для определения частоты и тяжести признаков и симптомов тревоги, а также для определения их влияния на лечение и их реакции на лечение.
Сообщалось о проценте участников, у которых было >= 30% улучшение (респондеры) по общему баллу SIGH-A на 6-й неделе.
Шкала SIGH-A состоит из 14 пунктов с оценкой от 0 до 4, где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = инвалидизирующая.
Общий балл SIGH-A рассчитывается путем суммирования баллов по 14 пунктам и находится в диапазоне от 0 до 56.
Для каждого отдельного пункта и общего балла более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
6 неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: процент участников с >= 30% улучшением общего балла SIGH-A на 6 неделе (популяция fITT)
Временное ограничение: 6 неделя
|
SIGH-A был включен в качестве средства для определения частоты и тяжести признаков и симптомов тревоги, а также для определения их влияния на лечение и их реакции на лечение.
Сообщалось о проценте участников, у которых было >= 30% улучшение (респондеры) по общему баллу SIGH-A на 6-й неделе.
Шкала SIGH-A состоит из 14 пунктов с оценкой от 0 до 4, где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = инвалидизирующая.
Общий балл SIGH-A рассчитывается путем суммирования баллов по 14 пунктам и находится в диапазоне от 0 до 56.
Для каждого отдельного пункта и общего балла более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
6 неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: процент участников с >= 50% улучшением общего балла SIGH-A на 6 неделе (популяция eITT)
Временное ограничение: 6 неделя
|
SIGH-A был включен в качестве средства для определения частоты и тяжести признаков и симптомов тревоги, а также для определения их влияния на лечение и их реакции на лечение.
Сообщалось о проценте участников, у которых было >= 50% улучшение (респондеры) по общему баллу SIGH-A на 6-й неделе.
Шкала SIGH-A состоит из 14 пунктов с оценкой от 0 до 4, где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = инвалидизирующая.
Общий балл SIGH-A рассчитывается путем суммирования баллов по 14 пунктам и находится в диапазоне от 0 до 56.
Для каждого отдельного пункта и общего балла более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
6 неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: процент участников с >= 50% улучшением общего балла SIGH-A на 6 неделе (популяция fITT)
Временное ограничение: 6 неделя
|
SIGH-A был включен в качестве средства для определения частоты и тяжести признаков и симптомов тревоги, а также для определения их влияния на лечение и их реакции на лечение.
Сообщалось о проценте участников, у которых было >= 50% улучшение (респондеры) по общему баллу SIGH-A на 6-й неделе.
Шкала SIGH-A состоит из 14 пунктов с оценкой от 0 до 4, где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = инвалидизирующая.
Общий балл SIGH-A рассчитывается путем суммирования баллов по 14 пунктам и находится в диапазоне от 0 до 56.
Для каждого отдельного пункта и общего балла более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
6 неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: процент участников с ремиссией по оценке HDRS17, общий балл меньше или равен (<=) 7 на 6-й неделе (популяция eITT)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Процент участников с общим баллом HDRS17 <= 7 считался ремиссией.
HDRS17 — это оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с депрессией.
Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом по 3-балльной (0-2) или 5-балльной (0-4) шкале с оценкой 0: отсутствует, 1: сомнительная или легкая, 2: легкая или умеренная, 3: умеренная. до тяжелой и 4: очень тяжелой.
Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам.
По каждому пункту, а также по общему баллу, более высокий балл соответствует более тяжелому состоянию.
|
6 неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: процент участников с ремиссией, по оценке HDRS17, общий балл <= 7 на 6-й неделе (популяция fITT)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Процент участников с общим баллом HDRS17 <= 7 считался ремиссией.
HDRS17 — это оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с депрессией.
Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом по 3-балльной (0-2) или 5-балльной (0-4) шкале с оценкой 0: отсутствует, 1: сомнительная или легкая, 2: легкая или умеренная, 3: умеренная. до тяжелой и 4: очень тяжелой.
Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам.
По каждому пункту, а также по общему баллу, более высокий балл соответствует более тяжелому состоянию.
|
6 неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: процент участников с общим клиническим улучшением впечатления (CGI-I) по шкале «Очень значительно улучшилось» или «Значительно улучшилось» на 6-й неделе (популяция eITT)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Сообщалось о проценте участников с очень большим или значительным улучшением по шкале CGI-I на 6-й неделе.
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
CGI-I оценивается как: 1 = очень улучшенный; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
Для каждого отдельного пункта и общего балла более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
6 неделя
|
|
Период двойного слепого лечения: процент участников с общим клиническим улучшением впечатления (CGI-I) с очень значительным улучшением или значительным улучшением на 6-й неделе (популяция fITT)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Сообщалось о проценте участников с очень большим или значительным улучшением по шкале CGI-I на 6-й неделе.
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
CGI-I оценивается как: 1 = очень улучшенный; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
Для каждого отдельного пункта и общего балла более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
6 неделя
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) JNJ-42165279
Временное ограничение: До введения дозы, через 2–4 часа после введения дозы в дни 14, 35, 63 и 77.
|
Cmax определяется как максимальная концентрация JNJ-42165279 в плазме.
Данные были объединены по посещениям в разные моменты времени для расчета Cmax.
|
До введения дозы, через 2–4 часа после введения дозы в дни 14, 35, 63 и 77.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до интервалов дозирования (AUC[0-tau]) JNJ-42165279
Временное ограничение: До введения дозы, через 2–4 часа после введения дозы в дни 14, 35, 63 и 77.
|
AUC(0-tau) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до t часов после введения дозы (время t представляет собой интервал дозирования).
Данные были объединены по посещениям в разные моменты времени для расчета AUC(0-tau).
|
До введения дозы, через 2–4 часа после введения дозы в дни 14, 35, 63 и 77.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) JNJ-42165279
Временное ограничение: До введения дозы, через 2–4 часа после введения дозы в дни 14, 35, 63 и 77.
|
Tmax определяется как время достижения максимальной концентрации JNJ-42165279 в плазме.
Данные были объединены по посещениям в разные моменты времени для расчета Tmax.
|
До введения дозы, через 2–4 часа после введения дозы в дни 14, 35, 63 и 77.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
7 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
4 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
4 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
13 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
15 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CR107733
- 2015-002007-29 (Номер EudraCT)
- 42165279MDD2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .