Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-42165279 hos deltagere med svær depressiv lidelse med angst

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42165279 hos personer med svær depressiv lidelse med angstlidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42165279 hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) med angstsymptomer, som har haft utilstrækkelig respons på behandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonerg/noradrenerg reuptake inhibitor (SNRI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse af deltagere med Major Depressive Disorder (MDD) med angst. Deltagere, som har fået påbegyndt behandling med en SSRI/SNRI, der er tilladt i henhold til protokollen, vil blive evalueret på undersøgelsesstedet. Sitevurderingen vil blive gennemgået og valideret af en uafhængig centralrater. Gennemgangen vil omfatte den kliniske historie af MDD, SSRI/SNRI-behandling af passende dosis og varighed for den aktuelle episode af depression og den aktuelle symptomsværhedsgrad på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17). Tilmeldte deltagere vil blive fastholdt på SSRI/SNRI-behandling gennem hele undersøgelsen for at afgøre, om yderligere behandling med JNJ-4216579 kan reducere symptomerne på MDD med angst. Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase på op til 4 uger, en 11 ugers dobbeltblind behandlingsfase og en 3 ugers efterbehandlingsfase (opfølgning). Den dobbeltblindede behandlingsfase af forsøget vil bestå af 3 perioder. Den første periode er en placebo-indføring af dobbeltblind varighed, hvorefter deltagerne går ind i behandlingsperioden, hvor de vil blive tilfældigt tildelt JNJ-42165279 eller fortsættelse på placebo i 6 uger. Deltagere, som med succes afslutter behandlingsperioden inden udgangen af ​​uge 11, vil blive behandlet med placebo i den resterende tid af den dobbeltblindede fase af undersøgelsen, som vil variere afhængigt af varigheden af ​​placebo-indføringen for den specifikke deltager. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 18 uger. Effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-42165279 vil blive evalueret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • South Staffordshire, Det Forenede Kongerige
      • Stourton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Smila, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) eller 5 diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) med angstlidelse
  • Deltagere med diagnosen komorbid generaliseret angst, social angst eller panikangst kan inkluderes, hvis investigator anser MDD med angstlidelse for at være den primære diagnose (bekræftet af en uafhængig centralbedømmer ved screening)
  • Deltagerne skal have været behandlet med et godkendt SSRI/SNRI-antidepressivum i mindst 6 sammenhængende uger, valideret af en uafhængig centralbedømmer kontraheret af sponsoren
  • En Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) med 17 elementer, der er større end eller lig med (>=)18 og en HDRS17 angst/somatiseringsfaktorscore >=7 ved screening, vurderet af en sitebedømmer og gennemgået af en uafhængig centralbedømmer på Dag 1
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde forbuddene og begrænsningerne
  • Deltagerens kropsmasseindeks (BMI = vægt/højde2) skal være mellem 18 og 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden psykiatrisk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, MDD med psykotiske træk, bipolar lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, spiseforstyrrelse eller skizofreni
  • Har en nuværende svær depressiv episode (MDE) længere end (>) 6 måneder
  • Har mere end 1 mislykket antidepressiv behandling af passende dosis og varighed i den aktuelle MDE, ikke inklusiv det utilstrækkelige respons på den nuværende selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller serotonerg/noradrenerg genoptagelseshæmmer (SNRI) antidepressiv
  • Har påbegyndt psykoterapi specifik for MDD (såsom kognitiv adfærds-, adfærds- eller interpersonel terapi) for den aktuelle episode af depression inden for 6 uger før screening
  • Har en aktuel eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder eller en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Responders-placebo
Deltagere, der svarede i placebo-lead-in-perioden, administreres med matchende placebo oralt.
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Responders-JNJ-42165279
Deltagere, der svarede i placebo-lead-in-perioden, administreres med JNJ-42165279 oralt i en dosis på 25 milligram (Mg) tabletter en gang dagligt i 6 uger.
Medicin: JNJ-42165279
JNJ-42165279 vil blive indgivet oralt i en dosis på 25 milligram (mg) tablet én gang dagligt i 6 uger.
Placebo komparator: Ikke-respondere-placebo
Deltagere, der ikke svarede i placebo-lead-in-perioden, administreres med matchende placebo oralt.
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Ikke respondere-JNJ-42165279
Deltagere, der ikke svarede i placebo-lead-in-perioden, administreres med JNJ-42165279 oralt i en dosis på 25 mg tabletter en gang dagligt i 6 uger.
Medicin: JNJ-42165279
JNJ-42165279 vil blive indgivet oralt i en dosis på 25 milligram (mg) tablet én gang dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) Samlet score ved uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HDRS17 er kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression. Hver af 17 punkter er vurderet af klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær, og 4: meget alvorlig. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje point for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer højere score en mere alvorlig tilstand.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i HDRS17 totalscore ved uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HDRS17 er en kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression. Hvert af de 17 punkter er vurderet af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts (0 til 4) skala, som brugte en vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær og 4: meget svær. HDRS17 totalscore er beregnet som summen af ​​17 elementscore og spænder fra 0 til 52. For hvert emne såvel som den samlede score indikerer højere score større sværhedsgrad af depression.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i Hamilton angstvurderingsunderskala (HAM-A6)-score i uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HAM-A6 er en 6-punkts underskala afledt af den originale Hamilton Angst-skala (HAM-A), som består af 5 psykiske angstsymptomer (ængstelig stemning, psykisk spænding, frygt, intellektuelle forstyrrelser og angstadfærd observeret ved interviewet). samt et somatisk element (muskulær spænding). Hvert af de 6 emner vurderes af klinikeren på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad). HAM-A6-scoren blev beregnet ved at summere de 6 elementscore, og spænder fra 0 til 24. Højere score indikerede større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i HAM-A6-score ved uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HAM-A6 er en 6-punkts underskala afledt af den originale Hamilton Angst-skala (HAM-A), som består af 5 psykiske angstsymptomer (ængstelig stemning, psykisk spænding, frygt, intellektuelle forstyrrelser og angstadfærd observeret ved interviewet). samt et somatisk element (muskulær spænding). Hvert af de 6 emner vurderes af klinikeren på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad). HAM-A6-scoren blev beregnet ved at summere de 6 elementscore, og spænder fra 0 til 24. Højere score indikerede større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Subscale (HAM-D6)-score ved uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HAM-D6 er en 6-punkts underskala afledt af HDRS17 og består af deprimeret stemning, skyldfølelser, arbejde og interesser, psykomotorisk retardering, psykisk angst og somatiske symptomer (træthed og smerte), vurderet på en 5-trins skala, hvor 0 = ikke til stede, og 1-4 repræsenterer stadig mere alvorlige symptomer. Hver af disse punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brugte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). Generel somatisk scores fra 0 til 2, og alle andre scores fra 0 til 4. HAM-D6 beregnes ud fra at summere de 6 punkter, og scoren går fra 0 (normal) til 22 (alvorlig), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af kerne symptomer.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i HAM-D6-score ved uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HAM-D6 er en 6-punkts underskala afledt af HDRS17 og består af deprimeret stemning, skyldfølelser, arbejde og interesser, psykomotorisk retardering, psykisk angst og somatiske symptomer (træthed og smerte), vurderet på en 5-trins skala, hvor 0 = ikke til stede, og 1-4 repræsenterer stadig mere alvorlige symptomer. Hver af disse punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brugte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). Generel somatisk scores fra 0 til 2, og alle andre scores fra 0 til 4. HAM-D6 beregnes ud fra at summere de 6 punkter, og scoren går fra 0 (normal) til 22 (alvorlig), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af kerne symptomer.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i Structured Interview Guide of Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) Samlet score ved uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
SIGH-A blev inkluderet som et middel til at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på angst; og bestemme både deres indflydelse på behandlingen og deres reaktion på behandlingen. SIGH-A skalaen består af 14 punkter med en score på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=udygtig. Den samlede SIGH-A-score beregnes ved at summere de 14 elementscores og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i SIGH-A totalscore ved uge 6 (fITT-population
Tidsramme: Baseline og uge 6
SIGH-A blev inkluderet som et middel til at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på angst; og bestemme både deres indflydelse på behandlingen og deres reaktion på behandlingen. SIGH-A skalaen består af 14 punkter med en score på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=udygtig. Den samlede SIGH-A-score beregnes ved at summere de 14 elementscores og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i HDRS17 Angst/Somatiseringsfaktorens samlede score ved uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HDRS17-angst/somatiseringsfaktoren afledt af Cleary og Guys faktoranalyse af HDRS17-skalaen, omfatter seks elementer fra den originale 17-element version: psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og indsigt. Hver af 6 punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts (0 til 4) skala med vurdering på 0:fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3 : moderat til svær, og 4: meget svær og beregnes som summen af ​​6 elementscore, der spænder fra 0 til 18, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer for hvert element samt total score.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i HDRS17 Angst/Somatiseringsfaktorens samlede score ved uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HDRS17-angst/somatiseringsfaktoren afledt af Cleary og Guys faktoranalyse af HDRS17-skalaen, omfatter seks elementer fra den originale 17-element version: psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og indsigt. Hver af 6 punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts (0 til 4) skala med vurdering på 0:fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3 : moderat til svær, og 4: meget svær og beregnes som summen af ​​6 elementscore, der spænder fra 0 til 18, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer for hvert element samt total score.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 30 procent (%) forbedring af HDRS17-totalscore i uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af deltagere, der havde >=30 % forbedring (responders) på HDRS17 totalscore i uge 6, blev rapporteret. HDRS17 er kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression. Hver af 17 punkter er vurderet af klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær, og 4: meget alvorlig. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje point for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer højere score en mere alvorlig tilstand.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med >= 30 % forbedring af HDRS17-totalscore ved uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af deltagere, der havde >=30 % forbedring (responders) på HDRS17 totalscore i uge 6 blev rapporteret. HDRS17 er kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression. Hver af 17 punkter er vurderet af klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær, og 4: meget alvorlig. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje point for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer højere score en mere alvorlig tilstand.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med >= 50 % forbedring i HDRS17-totalscore ved uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af deltagere, der havde >=50 % forbedring (responders) i HDRS17 totalscore i uge 6, blev rapporteret. HDRS17 er kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression. Hver af 17 punkter er vurderet af klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær, og 4: meget alvorlig. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje point for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer højere score en mere alvorlig tilstand.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med >= 50 % forbedring i HDRS17-totalscore ved uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af deltagere, der havde >=50 % forbedring (responders) i HDRS17 totalscore i uge 6, blev rapporteret. HDRS17 er kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression. Hver af 17 punkter er vurderet af klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær, og 4: meget alvorlig. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje point for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer højere score en mere alvorlig tilstand.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med >= 30 % forbedring af SIGH-A totalscore i uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Uge 6
SIGH-A blev inkluderet som et middel til at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på angst og bestemme både deres indflydelse på behandlingen og deres reaktion på behandling. Procentdelen af ​​deltagere, der havde >= 30 % forbedring (responders) på SIGH-A totalscore i uge 6 blev rapporteret. SIGH-A skalaen består af 14 punkter med en score på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=udygtig. Den samlede SIGH-A-score beregnes ved at summere de 14 elementscores og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med >= 30 % forbedring af SIGH-A totalscore i uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Uge 6
SIGH-A blev inkluderet som et middel til at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på angst og bestemme både deres indflydelse på behandlingen og deres reaktion på behandling. Procentdelen af ​​deltagere, der havde >= 30 % forbedring (responders) på SIGH-A totalscore i uge 6 blev rapporteret. SIGH-A skalaen består af 14 punkter med en score på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=udygtig. Den samlede SIGH-A-score beregnes ved at summere de 14 elementscores og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med >= 50 % forbedring af SIGH-A totalscore i uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Uge 6
SIGH-A blev inkluderet som et middel til at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på angst og bestemme både deres indflydelse på behandlingen og deres reaktion på behandling. Procentdelen af ​​deltagere, der havde >= 50 % forbedring (responders) på SIGH-A totalscore i uge 6 blev rapporteret. SIGH-A skalaen består af 14 punkter med en score på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=udygtig. Den samlede SIGH-A-score beregnes ved at summere de 14 elementscores og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med >= 50 % forbedring af SIGH-A totalscore i uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Uge 6
SIGH-A blev inkluderet som et middel til at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på angst og bestemme både deres indflydelse på behandlingen og deres reaktion på behandling. Procentdelen af ​​deltagere, der havde >= 50 % forbedring (responders) på SIGH-A totalscore i uge 6 blev rapporteret. SIGH-A skalaen består af 14 punkter med en score på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=udygtig. Den samlede SIGH-A-score beregnes ved at summere de 14 elementscores og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med remission vurderet ved HDRS17 Totalscore mindre end eller lig med (<=) 7 i uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af deltagere med HDRS17 total score <= 7 blev betragtet som remittere. HDRS17 er kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere med depression. Hver af 17 punkter vurderes af klinikeren på enten 3-punkts(0-2) eller 5-punkts(0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær, og 4: meget alvorlig. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje point for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer højere score en mere alvorlig tilstand.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med remission vurderet ved HDRS17 totalscore <= 7 ved uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af deltagere med HDRS17 total score <= 7 blev betragtet som remittere. HDRS17 er kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere med depression. Hver af 17 punkter vurderes af klinikeren på enten 3-punkts(0-2) eller 5-punkts(0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær, og 4: meget alvorlig. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje point for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer højere score en mere alvorlig tilstand.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med en klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)-score på meget meget forbedret eller meget forbedret i uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdelen af ​​deltagere med en CGI-I-score på meget forbedret eller meget forbedret i uge 6 blev rapporteret. CGI-I er en 7-trins skala, der krævede, at klinikeren vurderede, hvor meget deltagerens sygdom var forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. CGI-I er vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med en klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)-score på meget meget forbedret eller meget forbedret i uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdelen af ​​deltagere med en CGI-I-score på meget forbedret eller meget forbedret i uge 6 blev rapporteret. CGI-I er en 7-trins skala, der krævede, at klinikeren vurderede, hvor meget deltagerens sygdom var forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. CGI-I er vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Uge 6
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-42165279
Tidsramme: Før dosis, 2 til 4 timer efter dosis på dag 14, 35, 63 og 77
Cmax er defineret som maksimal plasmakoncentration af JNJ-42165279. Dataene blev samlet på tværs af besøg på forskellige tidspunkter for at beregne Cmax.
Før dosis, 2 til 4 timer efter dosis på dag 14, 35, 63 og 77
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til doseringsintervaller (AUC[0-tau]) af JNJ-42165279
Tidsramme: Før dosis, 2 til 4 timer efter dosis på dag 14, 35, 63 og 77
AUC(0-tau) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til t timer efter dosering (tidspunkt t er doseringsintervallet). Dataene blev samlet på tværs af besøg på forskellige tidspunkter for at beregne AUC(0-tau).
Før dosis, 2 til 4 timer efter dosis på dag 14, 35, 63 og 77
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-42165279
Tidsramme: Før dosis, 2 til 4 timer efter dosis på dag 14, 35, 63 og 77
Tmax er defineret som tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af JNJ-42165279. Dataene blev samlet på tværs af besøg på forskellige tidspunkter for at beregne Tmax.
Før dosis, 2 til 4 timer efter dosis på dag 14, 35, 63 og 77

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107733
  • 2015-002007-29 (EudraCT nummer)
  • 42165279MDD2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger