JNJ-42165279:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus osallistujilla, joilla on vakava masennushäiriö ja ahdistunut ahdistus
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan JNJ-42165279:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja ahdistunut ahdistus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-42165279:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joilla on ahdistuneisuusoireita ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta hoitoon selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI) tai serotonergisella/noradrenergisella lääkkeellä. takaisinoton estäjä (SNRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus osallistujille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja ahdistunut ahdistus.
Osallistujat, joille on aloitettu protokollan sallimalla SSRI/SNRI-hoito, arvioidaan tutkimuspaikalla.
Riippumaton keskusarvioija tarkistaa ja vahvistaa sivuston arvioinnin.
Katsaus sisältää MDD:n kliinisen historian, SSRI/SNRI-hoidon riittävän annoksen ja keston nykyiselle masennusjaksolle sekä oireiden vakavuuden Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) -asteikolla.
Ilmoittautuneille osallistujille annetaan SSRI/SNRI-hoitoa koko tutkimuksen ajan sen määrittämiseksi, voiko lisähoito JNJ-4216579:llä vähentää MDD:n oireita ahdistuneesta ahdistuksesta. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe, joka kestää enintään 4 viikkoa, 11 viikon kaksoissokkohoitovaihe ja 3 viikon hoidon jälkeinen (seuranta) vaihe.
Tutkimuksen kaksoissokkohoitovaihe koostuu 3 jaksosta.
Ensimmäinen jakso on kaksoissokkoutettu lumelääke, jonka jälkeen osallistujat siirtyvät hoitojaksoon, jolloin heidät määrätään satunnaisesti JNJ-42165279:ään tai jatkamaan lumelääkettä kuuden viikon ajan.
Osallistujia, jotka läpäisevät hoitojakson onnistuneesti ennen viikon 11 loppua, hoidetaan lumelääkettä tutkimuksen kaksoissokkovaiheen jäljellä olevan ajan, joka vaihtelee riippuen lumelääkehoidon kestosta. osallistuja.
Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskesto on noin 18 viikkoa.
JNJ-42165279:n teho ja turvallisuus arvioidaan.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
161
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Bilbao, Espanja
-
Sant Boi de Llobregat, Espanja
-
Zamora, Espanja
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Smila, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Orenburg, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Tomsk, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
South Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stourton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on täytettävä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV (DSM-IV) tai 5 diagnostista kriteeriä vakavalle masennushäiriölle (MDD), johon liittyy ahdistusta.
- Osallistujat, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö tai paniikkihäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija katsoo, että MDD on ahdistunut ahdistushäiriö ensisijaisena diagnoosina (riippumaton keskusraportoija vahvistaa seulonnassa)
- Osallistujia on täytynyt hoitaa hyväksytyillä SSRI/SNRI-masennuslääkkeillä vähintään kuuden yhtäjaksoisen viikon ajan, ja sen on validoinut riippumaton keskusarvioija, jolla on sponsorin sopimus.
- 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) -kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)18 ja HDRS17 ahdistuneisuus/somatisaatiotekijän pistemäärä >=7 seulonnassa, jonka arvioi paikan arvioija ja arvioi riippumaton keskusarvioija Päivä 1
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kieltoja ja rajoituksia
- Osallistujan painoindeksin (BMI = paino/pituus2) on oltava 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on muita psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, MDD, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, persoonallisuushäiriö, syömishäiriö tai skitsofrenia
- Nykyinen vakava masennusjakso (MDE) on kestänyt yli (>) 6 kuukautta
- Hänellä on enemmän kuin yksi epäonnistunut masennuslääkehoito riittävän annoksen ja keston aikana nykyisessä MDE:ssä, ei sisällä riittämätöntä vastetta nykyiselle selektiiviselle serotoniinin takaisinoton estäjälle (SSRI) tai serotonergiselle/noradrenergiselle takaisinoton estäjälle (SNRI)
- On aloittanut MDD-spesifisen psykoterapian (kuten kognitiivinen käyttäytymis-, käyttäytymis- tai ihmissuhdeterapia) nykyiseen masennusjaksoon 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- hänellä on tällä hetkellä tai lähiaikoina kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytymistä viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaajat-platebo
Osallistujia, jotka vastasivat lumelääkettäjäröysjaksolla, annetaan vastaavalla lumelääkellä suun kautta.
|
Vastaava placebo annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Vastaajat-JNJ-42165279
Plasebo-johtavaan ajanjaksoon vastanneet osallistujat annetaan JNJ-42165279: llä suun kautta annoksella 25 milligrammaa (MG) tablettia kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
JNJ-42165279 annetaan suun kautta 25 milligramman (mg) tabletin annoksena kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ei-vastaajat-paikka
Osallistujia, jotka eivät reagoineet lumelääkkeellä johtavaan aikakauteen, annetaan vastaavalla lumelääkkeellä suun kautta.
|
Vastaava placebo annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Muut kuin vastaajat-JNJ-42165279
Osallistujia, jotka eivät vastanneet lumelääkettäjäröysjaksolla, annetaan JNJ-42165279: llä suun kautta annoksella 25 mg tablettia kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
JNJ-42165279 annetaan suun kautta 25 milligramman (mg) tabletin annoksena kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkohoitojakso: muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HDRS17) kokonaispistemäärä viikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
HDRS17 on kliinikon antama luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu masennus.
Lääkäri arvioi jokaisen 17 pisteestä joko 3 pisteen (0–2) tai 5 pisteen (0–4) asteikolla arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen vakavaan ja 4: erittäin vakavaan.
Kokonaispisteet (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet.
Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: muutos lähtötilanteesta HDRS17:n kokonaispistemäärässä viikolla 6 (fITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
HDRS17 on kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu masennus.
Lääkäri arvioi jokaisen 17 pisteestä joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen (0-4) asteikolla, jossa käytettiin arvosanaa 0: puuttuu, 1: epäilyttävä - lievä, 2: lievä - kohtalainen, 3: kohtalainen tai vaikea ja 4: erittäin vaikea.
HDRS17-kokonaispistemäärä lasketaan 17 kohteen pistemäärän summana ja vaihtelee välillä 0-52.
Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkohoitojakso: muutos lähtötilanteesta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusala-asteikossa (HAM-A6) pisteet viikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
HAM-A6 on 6 kohdan alaasteikko, joka on johdettu alkuperäisestä Hamiltonin ahdistusasteikosta (HAM-A), joka koostuu viidestä psyykkestä ahdistuneisuusoireesta (ahdistunut mieliala, psyykkinen jännitys, pelot, älylliset häiriöt ja haastattelussa havaittu ahdistunut käyttäytyminen). sekä yksi somaattinen esine (lihasjännitys).
Kliinikko arvioi jokaisen kuudesta pisteestä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ole) - 4 (maksimiaste).
HAM-A6-pisteet laskettiin summaamalla 6 kohteen pisteet, ja se vaihtelee välillä 0-24.
Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: muutos lähtötasosta HAM-A6-pisteissä viikolla 6 (fITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
HAM-A6 on 6 kohdan alaasteikko, joka on johdettu alkuperäisestä Hamiltonin ahdistusasteikosta (HAM-A), joka koostuu viidestä psyykkestä ahdistuneisuusoireesta (ahdistunut mieliala, psyykkinen jännitys, pelot, älylliset häiriöt ja haastattelussa havaittu ahdistunut käyttäytyminen). sekä yksi somaattinen esine (lihasjännitys).
Kliinikko arvioi jokaisen kuudesta pisteestä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ole) - 4 (maksimiaste).
HAM-A6-pisteet laskettiin summaamalla 6 kohteen pisteet, ja se vaihtelee välillä 0-24.
Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: muutos lähtötilanteesta Hamiltonin masennuksen luokituksen ala-asteikossa (HAM-D6) pisteet viikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
HAM-D6 on HDRS17:stä johdettu 6 kohdan alaasteikko, joka koostuu masentuneesta mielialasta, syyllisyydentunteista, työstä ja kiinnostuksen kohteista, psykomotorisesta hidastumisesta, psyykkisesta ahdistuksesta ja somaattisista oireista (väsymys ja kipu), jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ole, ja 1-4 edustavat yhä vakavampia oireita.
Lääkäri arvioi jokaisen näistä kohdista joko 3 pisteen (0 - 2) tai 5 pisteen asteikolla (0 - 4).
Pisteasteikossa käytettiin arvosanaa 0 (ei poissa), 1 (epäilyttävä tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (kohtalainen tai vaikea) ja 4 (erittäin vaikea).
Yleinen somaattinen pistemäärä on 0 - 2 ja kaikki muut arvosanat 0 - 4. HAM-D6 lasketaan summaamalla 6 kohtaa ja pisteet vaihtelevat 0 (normaali) - 22 (vakava), korkeammat pisteet osoittavat ytimen suurempaa vakavuutta oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: muutos lähtötasosta HAM-D6-pisteissä viikolla 6 (fITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
HAM-D6 on HDRS17:stä johdettu 6-osainen alaasteikko, joka koostuu masentuneesta mielialasta, syyllisyyden tunteista, työstä ja kiinnostuksen kohteista, psykomotorisesta hidastumisesta, henkisestä ahdistuksesta ja somaattisista oireista (väsymys ja kipu), jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ole, ja 1-4 edustavat yhä vakavampia oireita.
Lääkäri arvioi jokaisen näistä kohdista joko 3 pisteen (0 - 2) tai 5 pisteen asteikolla (0 - 4).
Pisteasteikossa käytettiin arvosanaa 0 (ei poissa), 1 (epäilyttävä tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (kohtalainen tai vaikea) ja 4 (erittäin vaikea).
Yleinen somaattinen pistemäärä on 0 - 2 ja kaikki muut arvosanat 0 - 4. HAM-D6 lasketaan summaamalla 6 kohtaa ja pisteet vaihtelevat 0 (normaali) - 22 (vakava), korkeammat pisteet osoittavat ytimen suurempaa vakavuutta oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: muutos lähtötilanteesta Hamiltonin ahdistusasteikon strukturoidussa haastatteluoppaassa (SIGH-A) kokonaispistemäärä viikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
SIGH-A otettiin mukaan keinoksi määrittää ahdistuksen merkkien ja oireiden esiintymistiheys ja vakavuus; ja määrittää sekä niiden vaikutuksen hoitoon että niiden vasteen hoitoon.
SIGH-A-asteikko koostuu 14 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0-4, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = toimintakyvytön.
SIGH-A:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 14 kohteen pisteet, ja se vaihtelee välillä 0–56.
Jokaisen yksittäisen kohteen pistemäärän ja kokonaispistemäärän korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: muutos lähtötasosta SIGH-A-kokonaispisteissä viikolla 6 (fITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
SIGH-A otettiin mukaan keinoksi määrittää ahdistuksen merkkien ja oireiden esiintymistiheys ja vakavuus; ja määrittää sekä niiden vaikutuksen hoitoon että niiden vasteen hoitoon.
SIGH-A-asteikko koostuu 14 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0-4, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = toimintakyvytön.
SIGH-A:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 14 kohteen pisteet, ja se vaihtelee välillä 0–56.
Jokaisen yksittäisen kohteen pistemäärän ja kokonaispistemäärän korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: muutos lähtötilanteesta HDRS17 ahdistuneisuus/somatisaatiotekijän kokonaispistemäärässä viikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
HDRS17 ahdistuneisuus/somatisaatiotekijä, joka on johdettu Clearyn ja Guyn HDRS17-asteikon tekijäanalyysistä, sisältää kuusi kohdetta alkuperäisestä 17-osaisesta versiosta: psyykkinen ahdistus, somaattinen ahdistus, maha-suolikanavan somaattiset oireet, yleiset somaattiset oireet, hypokondriaasi ja oivallus.
Lääkäri arvioi jokaisen kuudesta pisteestä joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen (0-4) asteikolla arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma - lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3 : keskivaikea tai vaikea, ja 4: erittäin vakava ja lasketaan 6 kohdan pistemäärän summana välillä 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta jokaisessa kohdassa sekä kokonaispistemäärää.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: muutos lähtötilanteesta HDRS17 ahdistuneisuus/somatisaatiotekijän kokonaispistemäärässä viikolla 6 (fITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
HDRS17 ahdistuneisuus/somatisaatiotekijä, joka on johdettu Clearyn ja Guyn HDRS17-asteikon tekijäanalyysistä, sisältää kuusi kohdetta alkuperäisestä 17-osaisesta versiosta: psyykkinen ahdistus, somaattinen ahdistus, maha-suolikanavan somaattiset oireet, yleiset somaattiset oireet, hypokondriaasi ja oivallus.
Lääkäri arvioi jokaisen kuudesta pisteestä joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen (0-4) asteikolla arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma - lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3 : keskivaikea tai vaikea, ja 4: erittäin vakava ja lasketaan 6 kohdan pistemäärän summana välillä 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta jokaisessa kohdassa sekä kokonaispistemäärää.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 prosenttia (%) parannus HDRS17-kokonaispisteissä viikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDRS17-kokonaispistemäärä oli parantunut >=30 % (vastaavat) ilmoitettiin viikolla 6.
HDRS17 on kliinikon antama luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu masennus.
Lääkäri arvioi jokaisen 17 pisteestä joko 3 pisteen (0–2) tai 5 pisteen (0–4) asteikolla arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen vakavaan ja 4: erittäin vakavaan.
Kokonaispisteet (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet.
Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
|
Viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDRS17:n kokonaispistemäärä on parantunut >= 30 % viikolla 6 (fITT-populaatio)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDRS17-kokonaispistemäärä oli parantunut >=30 % (vastaavat) ilmoitettiin viikolla 6.
HDRS17 on kliinikon antama luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu masennus.
Lääkäri arvioi jokaisen 17 pisteestä joko 3 pisteen (0–2) tai 5 pisteen (0–4) asteikolla arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen vakavaan ja 4: erittäin vakavaan.
Kokonaispisteet (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet.
Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
|
Viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDRS17:n kokonaispistemäärä on parantunut >= 50 % viikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDRS17-kokonaispistemäärä oli parantunut >=50 % (vastaajat) ilmoitettiin viikolla 6.
HDRS17 on kliinikon antama luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu masennus.
Lääkäri arvioi jokaisen 17 pisteestä joko 3 pisteen (0–2) tai 5 pisteen (0–4) asteikolla arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen vakavaan ja 4: erittäin vakavaan.
Kokonaispisteet (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet.
Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
|
Viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDRS17:n kokonaispistemäärä on parantunut >= 50 % viikolla 6 (fITT-populaatio)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDRS17-kokonaispistemäärä oli parantunut >=50 % (vastaajat) ilmoitettiin viikolla 6.
HDRS17 on kliinikon antama luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu masennus.
Lääkäri arvioi jokaisen 17 pisteestä joko 3 pisteen (0–2) tai 5 pisteen (0–4) asteikolla arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen vakavaan ja 4: erittäin vakavaan.
Kokonaispisteet (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet.
Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
|
Viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SIGH-A:n kokonaispistemäärä on parantunut >= 30 % viikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
SIGH-A otettiin mukaan keinoksi määrittää ahdistuneisuuden merkkien ja oireiden esiintymistiheys ja vakavuus ja määrittää sekä niiden vaikutus hoitoon että niiden vaste hoitoon.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SIGH-A:n kokonaispistemäärä parantui >= 30 % (vastaajat) ilmoitettiin viikolla 6.
SIGH-A-asteikko koostuu 14 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0-4, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = toimintakyvytön.
SIGH-A:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 14 kohteen pisteet, ja se vaihtelee välillä 0–56.
Jokaisen yksittäisen kohteen pistemäärän ja kokonaispistemäärän korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SIGH-A:n kokonaispistemäärä on parantunut >= 30 % viikolla 6 (fITT-populaatio)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
SIGH-A otettiin mukaan keinoksi määrittää ahdistuneisuuden merkkien ja oireiden esiintymistiheys ja vakavuus ja määrittää sekä niiden vaikutus hoitoon että niiden vaste hoitoon.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SIGH-A:n kokonaispistemäärä parantui >= 30 % (vastaajat) ilmoitettiin viikolla 6.
SIGH-A-asteikko koostuu 14 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0-4, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = toimintakyvytön.
SIGH-A:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 14 kohteen pisteet, ja se vaihtelee välillä 0–56.
Jokaisen yksittäisen kohteen pistemäärän ja kokonaispistemäärän korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SIGH-A:n kokonaispistemäärä on parantunut >= 50 % viikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
SIGH-A otettiin mukaan keinoksi määrittää ahdistuneisuuden merkkien ja oireiden esiintymistiheys ja vakavuus ja määrittää sekä niiden vaikutus hoitoon että niiden vaste hoitoon.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SIGH-A:n kokonaispistemäärä parantui >= 50 % (vastaajat) ilmoitettiin viikolla 6.
SIGH-A-asteikko koostuu 14 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0-4, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = toimintakyvytön.
SIGH-A:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 14 kohteen pisteet, ja se vaihtelee välillä 0–56.
Jokaisen yksittäisen kohteen pistemäärän ja kokonaispistemäärän korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SIGH-A:n kokonaispistemäärä on parantunut >= 50 % viikolla 6 (fITT-populaatio)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
SIGH-A otettiin mukaan keinoksi määrittää ahdistuneisuuden merkkien ja oireiden esiintymistiheys ja vakavuus ja määrittää sekä niiden vaikutus hoitoon että niiden vaste hoitoon.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SIGH-A:n kokonaispistemäärä parantui >= 50 % (vastaajat) ilmoitettiin viikolla 6.
SIGH-A-asteikko koostuu 14 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0-4, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = toimintakyvytön.
SIGH-A:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 14 kohteen pisteet, ja se vaihtelee välillä 0–56.
Jokaisen yksittäisen kohteen pistemäärän ja kokonaispistemäärän korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio HDRS17:n kokonaispistemäärän mukaan vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 7 viikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HDRS17 kokonaispistemäärä oli <= 7, katsottiin lähettäjiksi.
HDRS17 on kliinikon hallinnoima arviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta potilailla, joilla on masennus.
Kliinikon jokainen 17 pisteestä on arvioinut joko 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen (0-4) asteikolla arvosanalla 0: poissa, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen vakavaan ja 4: erittäin vakavaan.
Kokonaispisteet (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet.
Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
|
Viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio HDRS17:n kokonaispistemäärän mukaan <= 7 viikolla 6 (fITT-populaatio)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HDRS17 kokonaispistemäärä oli <= 7, katsottiin lähettäjiksi.
HDRS17 on kliinikon hallinnoima arviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta potilailla, joilla on masennus.
Kliinikon jokainen 17 pisteestä on arvioinut joko 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen (0-4) asteikolla arvosanalla 0: poissa, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen vakavaan ja 4: erittäin vakavaan.
Kokonaispisteet (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet.
Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
|
Viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paraneminen (CGI-I) oli erittäin parantunut tai paljon parantunut viikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CGI-I-pistemäärä oli erittäin parantunut tai paljon parantunut viikolla 6.
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaati kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus oli parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa.
CGI-I on arvioitu seuraavasti: 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Jokaisen yksittäisen kohteen pistemäärän ja kokonaispistemäärän korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 6
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paraneminen (CGI-I) oli erittäin parantunut tai paljon parantunut viikolla 6 (fITT-populaatio)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CGI-I-pistemäärä oli erittäin parantunut tai paljon parantunut viikolla 6.
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaati kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus oli parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa.
CGI-I on arvioitu seuraavasti: 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Jokaisen yksittäisen kohteen pistemäärän ja kokonaispistemäärän korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 6
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) JNJ-42165279
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2–4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35, 63 ja 77
|
Cmax määritellään JNJ-42165279:n maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Tiedot yhdistettiin käynneistä eri ajankohtina Cmax:n laskemiseksi.
|
Ennen annosta, 2–4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35, 63 ja 77
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta annosteluväliin (AUC[0-tau]) JNJ-42165279
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2–4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35, 63 ja 77
|
AUC(0-tau) määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0 - t tuntia annostuksen jälkeen (aika t on annosteluväli).
Tiedot yhdistettiin käyntien ajalta eri aikapisteissä AUC(0-tau) laskemiseksi.
|
Ennen annosta, 2–4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35, 63 ja 77
|
|
Aika saavuttaa JNJ-42165279:n suurin plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2–4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35, 63 ja 77
|
Tmax määritellään ajaksi JNJ-42165279:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa.
Tiedot yhdistettiin käynneistä eri ajankohtina Tmax:n laskemiseksi.
|
Ennen annosta, 2–4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35, 63 ja 77
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107733
- 2015-002007-29 (EudraCT-numero)
- 42165279MDD2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .