Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av JNJ-42165279 hos deltagare med allvarlig depressiv sjukdom med orolig ångest

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2a randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som undersöker effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42165279 hos personer med allvarlig depressiv sjukdom med ångest.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42165279 hos deltagare med egentlig depression (MDD) med ångestsymtom som har haft otillräckligt svar på behandling med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonerg/noradrenerg återupptagshämmare (SNRI).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie på deltagare med Major Depressive Disorder (MDD) med Anxious Distress. Deltagare som fått behandling inledd med ett SSRI/SNRI som tillåts enligt protokollet kommer att utvärderas på undersökningsplatsen. Platsbedömningen kommer att granskas och valideras av en oberoende centralbedömare. Granskningen kommer att inkludera den kliniska historien av MDD, SSRI/SNRI-behandling av adekvat dos och varaktighet för den aktuella episoden av depression, och aktuell symtomsvårighet på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17). Inskrivna deltagare kommer att få SSRI/SNRI-behandling under hela studien för att avgöra om ytterligare behandling med JNJ-4216579 kan minska symtomen på MDD med ångestfylld ångest. Studien kommer att bestå av tre faser: en screeningfas på upp till 4 veckor, en 11 veckors dubbelblind behandlingsfas och en 3 veckors efterbehandlingsfas (uppföljning). Den dubbelblinda behandlingsfasen av försöket kommer att bestå av 3 perioder. Den första perioden är en placebo-inledning av dubbelblind varaktighet, varefter deltagarna kommer in i behandlingsperioden då de kommer att slumpmässigt tilldelas JNJ-42165279 eller fortsättning på placebo i 6 veckor. Deltagare som framgångsrikt fullföljer behandlingsperioden före slutet av vecka 11 kommer att behandlas med placebo under den återstående tiden av den dubbelblinda fasen av studien, vilket kommer att variera beroende på varaktigheten av placeboinföringen för den specifika deltagare. Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 18 veckor. Effekten och säkerheten för JNJ-42165279 kommer att utvärderas. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
161

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
      • Oceanside, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Orenburg, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
      • Tomsk, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • South Staffordshire, Storbritannien
      • Stourton, Storbritannien
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Smila, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) eller 5 diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med ångestfylld nöd
  • Deltagare med diagnosen komorbid generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom eller panikångest kan inkluderas, om utredaren anser att MDD med ångestsyndrom är den primära diagnosen (bekräftad av en oberoende centralbedömare vid screening)
  • Deltagarna måste ha behandlats med ett godkänt SSRI/SNRI-antidepressivt läkemedel i minst 6 sammanhängande veckor, validerat av en oberoende centralbedömare kontrakterad av sponsorn
  • En Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) med 17 punkter som är större än eller lika med (>=)18 och en HDRS17 ångest/somatiseringsfaktorpoäng >=7 vid screening, bedömd av en webbplatsbedömare och granskad av en oberoende centralbedömare på Dag 1
  • Deltagare måste vara villig och kunna följa förbuden och begränsningarna
  • Deltagares kroppsmassaindex (BMI = vikt/höjd2) måste vara mellan 18 och 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive

Exklusions kriterier:

  • Har andra psykiatriska tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, MDD med psykotiska egenskaper, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, borderline personlighetsstörning, ätstörning eller schizofreni
  • Har en längd på nuvarande Major Depressive Episod (MDE) längre än (>) 6 månader
  • Har mer än 1 misslyckad antidepressiv behandling av adekvat dos och varaktighet i den aktuella MDE, inte inklusive det otillräckliga svaret på den nuvarande selektiva serotoninåterupptagshämmaren (SSRI) eller serotonerga/noradrenerga återupptagshämmare (SNRI) antidepressiva
  • Har påbörjat psykoterapi specifik för MDD (såsom kognitiv beteendeterapi, beteendeterapi eller interpersonell terapi) för den aktuella episoden av depression inom 6 veckor före screening
  • Har en aktuell eller ny historia av kliniskt signifikanta självmordstankar under de senaste 6 månaderna, eller en historia av självmordsbeteende under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Svarare
Deltagare som svarade under placebo-inledningsperioden kommer att administreras med matchande placebo oralt.
Övrig: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras oralt.
Experimentell: Svarare-jnj-42165279
Deltagare som svarade under placebo-inledningsperioden kommer att administreras med JNJ-42165279 oralt i en dos av 25 milligram (mg) tabletter en gång dagligen i 6 veckor.
Läkemedel: JNJ-42165279
JNJ-42165279 kommer att administreras oralt i en dos av 25 milligram (mg) tablett en gång dagligen i 6 veckor.
Placebo-jämförare: Icke-svarande-placebo
Deltagare som inte svarade under placebo-ledningsperioden kommer att administreras med matchande placebo oralt.
Övrig: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras oralt.
Experimentell: Icke-svarare-jnj-42165279
Deltagare som inte svarade under placebo-ledningsperioden kommer att administreras med JNJ-42165279 oralt i en dos av 25 mg tabletter en gång dagligen i 6 veckor.
Läkemedel: JNJ-42165279
JNJ-42165279 kommer att administreras oralt i en dos av 25 milligram (mg) tablett en gång dagligen i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind behandlingsperiod: förändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) Totalpoäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker och utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression. Var och en av 17 artiklar är bedömda av läkaren på antingen 3-gradig (0-2) eller 5-gradig (0-4) skala med betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår, och 4: mycket svår. En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt. För varje objekt såväl som totalpoäng representerar högre poäng ett allvarligare tillstånd.
Baslinje och vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: förändring från baslinjen i HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker, utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare med diagnosen depression. Var och en av de 17 objekten bedöms av läkaren på antingen en 3-punkts (0 till 2) eller en 5-punkts (0 till 4) skala som använde betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår och 4: mycket svår. HDRS17 totalpoäng beräknas som summan av 17 objektpoäng och varierar från 0 till 52. För varje objekt såväl som den totala poängen indikerar högre poäng en större svårighetsgrad av depression.
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind behandlingsperiod: Förändring från baslinjen i Hamilton-ångestbetygsunderskala (HAM-A6) poäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
HAM-A6 är en underskala med 6 punkter härledd från den ursprungliga Hamilton Anxiety-skalan (HAM-A) som består av 5 psykiska ångestsymtom (oroligt humör, psykisk spänning, rädsla, intellektuella störningar och ångestbeteende som observerades vid intervjun). samt ett somatiskt föremål (muskulär spänning). Var och en av de 6 punkterna bedöms av läkaren på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 4 (maximal grad). HAM-A6-poängen beräknades genom att summera de 6 objektpoängen och sträcker sig från 0 till 24. Högre poäng indikerade större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje och vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: Ändring från baslinjen i HAM-A6-poäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
HAM-A6 är en underskala med 6 punkter härledd från den ursprungliga Hamilton Anxiety-skalan (HAM-A) som består av 5 psykiska ångestsymtom (oroligt humör, psykisk spänning, rädsla, intellektuella störningar och ångestbeteende som observerades vid intervjun). samt ett somatiskt föremål (muskulär spänning). Var och en av de 6 punkterna bedöms av läkaren på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 4 (maximal grad). HAM-A6-poängen beräknades genom att summera de 6 objektpoängen och sträcker sig från 0 till 24. Högre poäng indikerade större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje och vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Subscale (HAM-D6) Poäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
HAM-D6 är en delskala med 6 punkter härledd från HDRS17 och består av nedstämdhet, skuldkänslor, arbete och intressen, psykomotorisk retardation, psykisk ångest och somatiska symtom (trötthet och smärta), betygsatt på en 5-gradig skala, där 0 = inte närvarande, och 1-4 representerar allt allvarligare symtom. Var och en av dessa poster bedöms av läkaren på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4). Punktskalan använde betyget 0 (frånvarande), 1 (tveksamt till lindrigt), 2 (lindrigt till måttligt), 3 (måttligt till allvarligt) och 4 (mycket svårt). Allmän somatisk poäng får 0 till 2 och alla andra får poäng från 0 till 4. HAM-D6 beräknas från att summera de 6 objekten och poängen varierar från 0 (normal) till 22 (svår), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av kärnan symtom.
Baslinje och vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: förändring från baslinjen i HAM-D6-poäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
HAM-D6 är en delskala med 6 punkter härledd från HDRS17 och består av nedstämdhet, skuldkänslor, arbete och intressen, psykomotorisk retardation, psykisk ångest och somatiska symtom (trötthet och smärta), betygsatt på en 5-gradig skala, där 0 = inte närvarande, och 1-4 representerar allt allvarligare symtom. Var och en av dessa poster bedöms av läkaren på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4). Punktskalan använde betyget 0 (frånvarande), 1 (tveksamt till lindrigt), 2 (lindrigt till måttligt), 3 (måttligt till allvarligt) och 4 (mycket svårt). Allmän somatisk poäng får 0 till 2 och alla andra får poäng från 0 till 4. HAM-D6 beräknas från att summera de 6 objekten och poängen varierar från 0 (normal) till 22 (svår), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av kärnan symtom.
Baslinje och vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: förändring från baslinjen i strukturerad intervjuguide för Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) totalpoäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
SIGH-A inkluderades som ett sätt att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av tecken och symtom på ångest; och bestämma både deras inflytande på behandlingen och deras lyhördhet för behandling. SIGH-A-skalan består av 14 poster med poängen 0 till 4, där 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=inkapaciterande. Totalpoängen för SIGH-A beräknas genom att summera de 14 objektpoängen och varierar från 0 till 56. För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: förändring från baslinjen i SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 (fITT-population
Tidsram: Baslinje och vecka 6
SIGH-A inkluderades som ett sätt att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av tecken och symtom på ångest; och bestämma både deras inflytande på behandlingen och deras lyhördhet för behandling. SIGH-A-skalan består av 14 poster med poängen 0 till 4, där 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=inkapaciterande. Totalpoängen för SIGH-A beräknas genom att summera de 14 objektpoängen och varierar från 0 till 56. För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: förändring från baslinjen i HDRS17-ångest/somatiseringsfaktorns totalpoäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
HDRS17-ångest/somatiseringsfaktorn härledd från Cleary och Guys faktoranalys av HDRS17-skalan, inkluderar sex poster från den ursprungliga versionen med 17: psykisk ångest, somatisk ångest, gastrointestinala somatiska symtom, allmänna somatiska symtom, hypokondri och insikt. Var och en av 6 punkter bedöms av läkaren på antingen en 3-punkts (0 till 2) eller en 5-punkts (0 till 4) skala med betyget 0:frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3 : måttlig till svår och 4: mycket svår och beräknas som summan av 6 punktpoäng från 0 till 18, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen för varje punkt såväl som totalpoäng.
Baslinje och vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: förändring från baslinjen i HDRS17-ångest/somatiseringsfaktorns totalpoäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
HDRS17-ångest/somatiseringsfaktorn härledd från Cleary och Guys faktoranalys av HDRS17-skalan, inkluderar sex poster från den ursprungliga versionen med 17: psykisk ångest, somatisk ångest, gastrointestinala somatiska symtom, allmänna somatiska symtom, hypokondri och insikt. Var och en av 6 punkter bedöms av läkaren på antingen en 3-punkts (0 till 2) eller en 5-punkts (0 till 4) skala med betyget 0:frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3 : måttlig till svår och 4: mycket svår och beräknas som summan av 6 punktpoäng från 0 till 18, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen för varje punkt såväl som totalpoäng.
Baslinje och vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med mer än eller lika med (>=) 30 procent (%) förbättring av HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Vecka 6
Andel deltagare som hade >=30 % förbättring (responders) på HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 rapporterades. HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker och utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression. Var och en av 17 artiklar är bedömda av läkaren på antingen 3-gradig (0-2) eller 5-gradig (0-4) skala med betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår, och 4: mycket svår. En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt. För varje objekt såväl som totalpoäng representerar högre poäng ett allvarligare tillstånd.
Vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med >= 30 % förbättring av HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Vecka 6
Andel deltagare som hade >=30 % förbättring (responders) på HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 rapporterades. HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker och utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression. Var och en av 17 artiklar är bedömda av läkaren på antingen 3-gradig (0-2) eller 5-gradig (0-4) skala med betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår, och 4: mycket svår. En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt. För varje objekt såväl som totalpoäng representerar högre poäng ett allvarligare tillstånd.
Vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med >= 50 % förbättring av HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Vecka 6
Andel deltagare som hade >=50 % förbättring (responders) i HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 rapporterades. HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker och utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression. Var och en av 17 artiklar är bedömda av läkaren på antingen 3-gradig (0-2) eller 5-gradig (0-4) skala med betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår, och 4: mycket svår. En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt. För varje objekt såväl som totalpoäng representerar högre poäng ett allvarligare tillstånd.
Vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med >= 50 % förbättring av HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Vecka 6
Andel deltagare som hade >=50 % förbättring (responders) i HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 rapporterades. HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker och utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression. Var och en av 17 artiklar är bedömda av läkaren på antingen 3-gradig (0-2) eller 5-gradig (0-4) skala med betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår, och 4: mycket svår. En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt. För varje objekt såväl som totalpoäng representerar högre poäng ett allvarligare tillstånd.
Vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med >= 30 % förbättring av SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Vecka 6
SIGH-A inkluderades som ett sätt att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av tecken och symtom på ångest och bestämma både deras inverkan på behandlingen och deras lyhördhet för behandling. Andelen deltagare som hade >= 30 % förbättring (svarare) på SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 rapporterades. SIGH-A-skalan består av 14 poster med poängen 0 till 4, där 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=inkapaciterande. Totalpoängen för SIGH-A beräknas genom att summera de 14 objektpoängen och varierar från 0 till 56. För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
Vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med >= 30 % förbättring av SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Vecka 6
SIGH-A inkluderades som ett sätt att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av tecken och symtom på ångest och bestämma både deras inverkan på behandlingen och deras lyhördhet för behandling. Andelen deltagare som hade >= 30 % förbättring (svarare) på SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 rapporterades. SIGH-A-skalan består av 14 poster med poängen 0 till 4, där 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=inkapaciterande. Totalpoängen för SIGH-A beräknas genom att summera de 14 objektpoängen och varierar från 0 till 56. För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
Vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med >= 50 % förbättring av SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Vecka 6
SIGH-A inkluderades som ett sätt att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av tecken och symtom på ångest och bestämma både deras inverkan på behandlingen och deras lyhördhet för behandling. Andelen deltagare som hade >= 50 % förbättring (svarare) på SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 rapporterades. SIGH-A-skalan består av 14 poster med poängen 0 till 4, där 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=inkapaciterande. Totalpoängen för SIGH-A beräknas genom att summera de 14 objektpoängen och varierar från 0 till 56. För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
Vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med >= 50 % förbättring av SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Vecka 6
SIGH-A inkluderades som ett sätt att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av tecken och symtom på ångest och bestämma både deras inverkan på behandlingen och deras lyhördhet för behandling. Andelen deltagare som hade >= 50 % förbättring (svarare) på SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 rapporterades. SIGH-A-skalan består av 14 poster med poängen 0 till 4, där 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=inkapaciterande. Totalpoängen för SIGH-A beräknas genom att summera de 14 objektpoängen och varierar från 0 till 56. För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
Vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: Procentandel av deltagare med remission enligt HDRS17 totalpoäng lägre än eller lika med (<=) 7 vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Vecka 6
Andel deltagare med HDRS17 totalpoäng <= 7 ansågs vara avsändare. HDRS17 är en betygsskala som administreras av läkare och utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare med depression. Vart och ett av 17 artiklar bedöms av läkaren på antingen 3-gradig (0-2) eller 5-gradig (0-4) skala med betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår, och 4: mycket svår. En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt. För varje objekt såväl som totalpoäng representerar högre poäng ett allvarligare tillstånd.
Vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med remission enligt HDRS17 Totalt resultat <= 7 vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Vecka 6
Andel deltagare med HDRS17 totalpoäng <= 7 ansågs vara avsändare. HDRS17 är en betygsskala som administreras av läkare och utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare med depression. Vart och ett av 17 artiklar bedöms av läkaren på antingen 3-gradig (0-2) eller 5-gradig (0-4) skala med betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår, och 4: mycket svår. En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt. För varje objekt såväl som totalpoäng representerar högre poäng ett allvarligare tillstånd.
Vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med en klinisk global förbättring av intrycket (CGI-I) poäng på mycket förbättrad eller mycket förbättrad vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Vecka 6
Andelen deltagare med ett CGI-I-poäng på mycket förbättrat eller mycket förbättrat vid vecka 6 rapporterades. CGI-I är en 7-gradig skala som krävde att läkaren bedömde hur mycket deltagarens sjukdom hade förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. CGI-I klassificeras som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre. För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
Vecka 6
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med en klinisk global förbättring av intrycket (CGI-I)-poäng på mycket förbättrad eller mycket förbättrad vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Vecka 6
Andelen deltagare med ett CGI-I-poäng på mycket förbättrat eller mycket förbättrat vid vecka 6 rapporterades. CGI-I är en 7-gradig skala som krävde att läkaren bedömde hur mycket deltagarens sjukdom hade förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. CGI-I klassificeras som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre. För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
Vecka 6
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-42165279
Tidsram: Före dos, 2 till 4 timmar efter dos på dag 14, 35, 63 och 77
Cmax definieras som maximal plasmakoncentration av JNJ-42165279. Data poolades över besök vid olika tidpunkter för att beräkna Cmax.
Före dos, 2 till 4 timmar efter dos på dag 14, 35, 63 och 77
Yta under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till doseringsintervall (AUC[0-tau]) för JNJ-42165279
Tidsram: Före dos, 2 till 4 timmar efter dos på dag 14, 35, 63 och 77
AUC(0-tau) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till t timmar efter dosering (tid t är doseringsintervallet). Data poolades över besök vid olika tidpunkter för att beräkna AUC(0-tau).
Före dos, 2 till 4 timmar efter dos på dag 14, 35, 63 och 77
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för JNJ-42165279
Tidsram: Före dos, 2 till 4 timmar efter dos på dag 14, 35, 63 och 77
Tmax definieras som tiden för att nå maximal plasmakoncentration av JNJ-42165279. Data poolades över besök vid olika tidpunkter för att beräkna Tmax.
Före dos, 2 till 4 timmar efter dos på dag 14, 35, 63 och 77

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Research & Development, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR107733
  • 2015-002007-29 (EudraCT-nummer)
  • 42165279MDD2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar