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Eine Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von JNJ-42165279 bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung mit ängstlicher Belastung

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42165279 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung mit ängstlicher Belastung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42165279 bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit Angstsymptomen, die unzureichend auf eine Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem serotonergen/noradrenergen Medikament angesprochen haben Wiederaufnahmehemmer (SNRI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit Angstzuständen. Teilnehmer, bei denen eine Behandlung mit einem gemäß Protokoll zugelassenen SSRI/SNRI begonnen wurde, werden am Untersuchungszentrum untersucht. Die Standortbewertung wird von einem unabhängigen zentralen Bewerter überprüft und validiert. Die Überprüfung umfasst die klinische Vorgeschichte von MDD, SSRI/SNRI-Behandlung in angemessener Dosis und Dauer für die aktuelle Depressionsepisode sowie den aktuellen Schweregrad der Symptome auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17). Eingeschriebene Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin mit SSRI/SNRI behandelt, um festzustellen, ob eine zusätzliche Behandlung mit JNJ-4216579 die Symptome von MDD mit ängstlicher Belastung verringern kann 11-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 3-wöchige Nachbehandlungsphase (Follow-up). Die doppelblinde Behandlungsphase der Studie besteht aus 3 Perioden. Die erste Phase ist eine Placebo-Einleitung von doppelblinder Dauer, nach der die Teilnehmer in die Behandlungsphase eintreten, in der sie nach dem Zufallsprinzip JNJ-42165279 oder 6 Wochen lang mit Placebo behandelt werden. Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum vor dem Ende von Woche 11 erfolgreich abschließen, werden für die verbleibende Zeit der doppelblinden Phase der Studie mit Placebo behandelt, die je nach Dauer der Placebo-Einleitung für den jeweiligen Patienten variieren wird Teilnehmer. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 18 Wochen. Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-42165279 werden bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Smila, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • South Staffordshire, Vereinigtes Königreich
      • Stourton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) oder 5 diagnostische Kriterien für Major Depression (MDD) mit Angstzuständen erfüllen
  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer komorbiden generalisierten Angststörung, sozialen Angststörung oder Panikstörung können eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt MDD mit Angststörung als Hauptdiagnose ansieht (bestätigt durch einen unabhängigen zentralen Bewerter beim Screening).
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Wochen lang ohne Unterbrechung mit einem zugelassenen SSRI/SNRI-Antidepressivum behandelt worden sein, was von einem vom Sponsor beauftragten unabhängigen zentralen Bewerter validiert wurde
  • Ein 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17)-Gesamtwert größer oder gleich (>=)18 und ein HDRS17-Angst-/Somatisierungsfaktor-Wert >=7 beim Screening, bewertet von einem Bewerter vor Ort und überprüft von einem unabhängigen zentralen Bewerter am Tag 1
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, sich an die Verbote und Beschränkungen zu halten
  • Der Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2) des Teilnehmers muss zwischen einschließlich 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) liegen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere psychiatrische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolare Störung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Essstörung oder Schizophrenie
  • Hat eine Dauer der aktuellen schweren depressiven Episode (MDE) von mehr als (>) 6 Monaten
  • Hat mehr als 1 fehlgeschlagene antidepressive Behandlung mit angemessener Dosis und Dauer in der aktuellen MDE, ohne die unzureichende Reaktion auf den aktuellen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder serotonergen/noradrenergen Wiederaufnahmehemmer (SNRI) Antidepressivum
  • Hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine für MDD spezifische Psychotherapie (z. B. kognitive Verhaltens-, Verhaltens- oder zwischenmenschliche Therapie) für die aktuelle Depressionsepisode eingeleitet
  • Hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von klinisch signifikanten Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Responder-Placebo
Teilnehmern, die in der Placebo-Einführungszeit reagierten, werden oral mit passendes Placebo verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo wird oral verabreicht.
Experimental: Responder-JNJ-42165279
Teilnehmer, die in der Placebo-Einführungszeit antworteten, werden mit JNJ-42165279 oral in einer Dosis von 25 Milligramm (Mg) Tabletten für 6 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-42165279
JNJ-42165279 wird oral in einer Dosis von 25 Milligramm (mg) Tablette einmal täglich für 6 Wochen verabreicht.
Placebo-Komparator: Nicht-Responder-Placebo
Teilnehmern, die in der Placebo-Einführungszeit nicht reagierten, werden oral mit passenden Placebo verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo wird oral verabreicht.
Experimental: Nicht-Responder-JNJ-42165279
Teilnehmer, die in der Placebo-Einführungszeit nicht reagierten, werden 6 Wochen lang mit JNJ-42165279 oral in einer Dosis von 25 mg Tabletten oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-42165279
JNJ-42165279 wird oral in einer Dosis von 25 Milligramm (mg) Tablette einmal täglich für 6 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Änderung des Gesamtscores der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS17) in Woche 6 (eITT-Population) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Teilnehmern, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0-2) oder 5-Punkte-Skala (0-4) mit einer Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis mäßig, 3: mäßig bewertet bis schwer und 4: sehr schwer. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Für jedes Element sowie die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl einen schwereren Zustand.
Baseline und Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Änderung des HDRS17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (fITT-Population)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Teilnehmern, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, die eine Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis verwendet mäßig, 3: mäßig bis schwer und 4: sehr schwer. Der HDRS17-Gesamtwert wird als Summe von 17 Punktwerten berechnet und reicht von 0 bis 52. Sowohl für jedes Item als auch für die Gesamtpunktzahl weisen höhere Punktzahlen auf einen größeren Schweregrad der Depression hin.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Änderung des Hamilton-Angstbewertungs-Subskalen-Scores (HAM-A6) in Woche 6 (eITT-Population) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die HAM-A6 ist eine 6-Punkte-Subskala, die von der ursprünglichen Hamilton-Angstskala (HAM-A) abgeleitet ist, die aus 5 psychischen Angstsymptomen besteht (ängstliche Stimmung, psychische Anspannung, Ängste, intellektuelle Störungen und ängstliches Verhalten, die beim Interview beobachtet wurden). sowie ein somatisches Item (Muskelspannung). Jeder der 6 Punkte wird vom Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (höchster Grad) reicht. Der HAM-A6-Score wurde durch Summieren der 6 Item-Scores berechnet und reicht von 0 bis 24. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere der Symptome an.
Baseline und Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Veränderung des HAM-A6-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (fITT-Population)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die HAM-A6 ist eine 6-Punkte-Subskala, die von der ursprünglichen Hamilton-Angstskala (HAM-A) abgeleitet ist, die aus 5 psychischen Angstsymptomen besteht (ängstliche Stimmung, psychische Anspannung, Ängste, intellektuelle Störungen und ängstliches Verhalten, die beim Interview beobachtet wurden). sowie ein somatisches Item (Muskelspannung). Jeder der 6 Punkte wird vom Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (höchster Grad) reicht. Der HAM-A6-Score wurde durch Summieren der 6 Item-Scores berechnet und reicht von 0 bis 24. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere der Symptome an.
Baseline und Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Änderung des Hamilton Depression Rating Subscale (HAM-D6)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (eITT-Population)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
HAM-D6 ist eine von HDRS17 abgeleitete 6-Punkte-Subskala und besteht aus depressiver Stimmung, Schuldgefühlen, Arbeit und Interessen, psychomotorischer Retardierung, psychischer Angst und somatischen Symptomen (Müdigkeit und Schmerzen), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = nicht vorhanden, und 1-4 stehen für zunehmend schwere Symptome. Jeder dieser Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Punkteskala verwendete eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Allgemeines Somatik wird mit 0 bis 2 bewertet und alle anderen werden mit 0 bis 4 bewertet. Der HAM-D6 wird aus der Summierung der 6 Elemente berechnet und die Bewertung reicht von 0 (normal) bis 22 (schwer), wobei höhere Bewertungen eine größere Schwere des Kerns anzeigen Symptome.
Baseline und Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Änderung des HAM-D6-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (fITT-Population)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
HAM-D6 ist eine von HDRS17 abgeleitete 6-Punkte-Subskala und besteht aus depressiver Stimmung, Schuldgefühlen, Arbeit und Interessen, psychomotorischer Retardierung, psychischer Angst und somatischen Symptomen (Müdigkeit und Schmerzen), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = nicht vorhanden, und 1-4 stehen für zunehmend schwere Symptome. Jeder dieser Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Punkteskala verwendete eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Allgemeines Somatik wird mit 0 bis 2 bewertet und alle anderen werden mit 0 bis 4 bewertet. Der HAM-D6 wird aus der Summierung der 6 Elemente berechnet und die Bewertung reicht von 0 (normal) bis 22 (schwer), wobei höhere Bewertungen eine größere Schwere des Kerns anzeigen Symptome.
Baseline und Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Leitfaden für strukturierte Interviews der Hamilton-Angstskala (SIGH-A) Gesamtpunktzahl in Woche 6 (eITT-Population)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Seufzer-A wurde als Mittel zur Bestimmung der Häufigkeit und Schwere von Anzeichen und Symptomen von Angst aufgenommen; und bestimmen sowohl ihren Einfluss auf die Behandlung als auch ihr Ansprechen auf die Behandlung. Die SIGH-A-Skala besteht aus 14 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = beeinträchtigend ist. Die SIGH-A-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der 14 Item-Punktzahlen berechnet und reicht von 0 bis 56. Für jeden einzelnen Item-Score und den Gesamtscore bedeuten höhere Scores einen größeren Schweregrad.
Baseline und Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Änderung des SIGH-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (fITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Seufzer-A wurde als Mittel zur Bestimmung der Häufigkeit und Schwere von Anzeichen und Symptomen von Angst aufgenommen; und bestimmen sowohl ihren Einfluss auf die Behandlung als auch ihr Ansprechen auf die Behandlung. Die SIGH-A-Skala besteht aus 14 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = beeinträchtigend ist. Die SIGH-A-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der 14 Item-Punktzahlen berechnet und reicht von 0 bis 56. Für jeden einzelnen Item-Score und den Gesamtscore bedeuten höhere Scores einen größeren Schweregrad.
Baseline und Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Änderung des HDRS17-Angst-/Somatisierungsfaktor-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (eITT-Population)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der HDRS17-Angst-/Somatisierungsfaktor, abgeleitet von Cleary und Guys Faktorenanalyse der HDRS17-Skala, umfasst sechs Items aus der ursprünglichen 17-Item-Version: psychische Angst, somatische Angst, gastrointestinale somatische Symptome, allgemeine somatische Symptome, Hypochondrie und Einsicht. Jeder der 6 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) mit einer Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis mäßig, 3 bewertet : mäßig bis schwer und 4: sehr schwer und wird als Summe von 6 Punktwerten berechnet, die von 0 bis 18 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome für jeden Punkt sowie die Gesamtpunktzahl anzeigen.
Baseline und Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Änderung des HDRS17-Angst-/Somatisierungsfaktor-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (fITT-Population)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der HDRS17-Angst-/Somatisierungsfaktor, abgeleitet von Cleary und Guys Faktorenanalyse der HDRS17-Skala, umfasst sechs Items aus der ursprünglichen 17-Item-Version: psychische Angst, somatische Angst, gastrointestinale somatische Symptome, allgemeine somatische Symptome, Hypochondrie und Einsicht. Jeder der 6 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) mit einer Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis mäßig, 3 bewertet : mäßig bis schwer und 4: sehr schwer und wird als Summe von 6 Punktwerten berechnet, die von 0 bis 18 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome für jeden Punkt sowie die Gesamtpunktzahl anzeigen.
Baseline und Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent (%) Verbesserung des HDRS17-Gesamtergebnisses in Woche 6 (eITT-Population)
Zeitfenster: Woche 6
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 6 eine Verbesserung von >=30 % (Responder) beim HDRS17-Gesamtwert aufwiesen. HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Teilnehmern, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0-2) oder 5-Punkte-Skala (0-4) mit einer Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis mäßig, 3: mäßig bewertet bis schwer und 4: sehr schwer. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Für jedes Element sowie die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl einen schwereren Zustand.
Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 30 % Verbesserung des HDRS17-Gesamtscores in Woche 6 (fITT-Population)
Zeitfenster: Woche 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 eine Verbesserung von >=30 % (Responder) beim HDRS17-Gesamtwert aufwiesen, wurde angegeben. HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Teilnehmern, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0-2) oder 5-Punkte-Skala (0-4) mit einer Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis mäßig, 3: mäßig bewertet bis schwer und 4: sehr schwer. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Für jedes Element sowie die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl einen schwereren Zustand.
Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 50 % Verbesserung des HDRS17-Gesamtscores in Woche 6 (eITT-Population)
Zeitfenster: Woche 6
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 6 eine Verbesserung des HDRS17-Gesamtscores von >=50 % (Responder) aufwiesen. HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Teilnehmern, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0-2) oder 5-Punkte-Skala (0-4) mit einer Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis mäßig, 3: mäßig bewertet bis schwer und 4: sehr schwer. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Für jedes Element sowie die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl einen schwereren Zustand.
Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 50 % Verbesserung des HDRS17-Gesamtscores in Woche 6 (fITT-Population)
Zeitfenster: Woche 6
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 6 eine Verbesserung des HDRS17-Gesamtscores von >=50 % (Responder) aufwiesen. HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Teilnehmern, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0-2) oder 5-Punkte-Skala (0-4) mit einer Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis mäßig, 3: mäßig bewertet bis schwer und 4: sehr schwer. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Für jedes Element sowie die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl einen schwereren Zustand.
Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 30 % Verbesserung des SIGH-A-Gesamtergebnisses in Woche 6 (eITT-Population)
Zeitfenster: Woche 6
Der SEGH-A wurde als Mittel aufgenommen, um die Häufigkeit und Schwere von Anzeichen und Symptomen von Angst zu bestimmen und sowohl ihren Einfluss auf die Behandlung als auch ihr Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von >= 30 % (Responder) beim SIGH-A-Gesamtwert in Woche 6 aufwiesen, wurde angegeben. Die SIGH-A-Skala besteht aus 14 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = beeinträchtigend ist. Die SIGH-A-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der 14 Item-Punktzahlen berechnet und reicht von 0 bis 56. Für jeden einzelnen Item-Score und den Gesamtscore bedeuten höhere Scores einen größeren Schweregrad.
Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 30 % Verbesserung des SIGH-A-Gesamtergebnisses in Woche 6 (fITT-Population)
Zeitfenster: Woche 6
Der SEGH-A wurde als Mittel aufgenommen, um die Häufigkeit und Schwere von Anzeichen und Symptomen von Angst zu bestimmen und sowohl ihren Einfluss auf die Behandlung als auch ihr Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von >= 30 % (Responder) beim SIGH-A-Gesamtwert in Woche 6 aufwiesen, wurde angegeben. Die SIGH-A-Skala besteht aus 14 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = beeinträchtigend ist. Die SIGH-A-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der 14 Item-Punktzahlen berechnet und reicht von 0 bis 56. Für jeden einzelnen Item-Score und den Gesamtscore bedeuten höhere Scores einen größeren Schweregrad.
Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 50 % Verbesserung des SIGH-A-Gesamtergebnisses in Woche 6 (eITT-Population)
Zeitfenster: Woche 6
Der SEGH-A wurde als Mittel aufgenommen, um die Häufigkeit und Schwere von Anzeichen und Symptomen von Angst zu bestimmen und sowohl ihren Einfluss auf die Behandlung als auch ihr Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 eine Verbesserung von >= 50 % (Responder) beim SIGH-A-Gesamtwert aufwiesen, wurde angegeben. Die SIGH-A-Skala besteht aus 14 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = beeinträchtigend ist. Die SIGH-A-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der 14 Item-Punktzahlen berechnet und reicht von 0 bis 56. Für jeden einzelnen Item-Score und den Gesamtscore bedeuten höhere Scores einen größeren Schweregrad.
Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 50 % Verbesserung des SIGH-A-Gesamtergebnisses in Woche 6 (fITT-Population)
Zeitfenster: Woche 6
Der SEGH-A wurde als Mittel aufgenommen, um die Häufigkeit und Schwere von Anzeichen und Symptomen von Angst zu bestimmen und sowohl ihren Einfluss auf die Behandlung als auch ihr Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 eine Verbesserung von >= 50 % (Responder) beim SIGH-A-Gesamtwert aufwiesen, wurde angegeben. Die SIGH-A-Skala besteht aus 14 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = beeinträchtigend ist. Die SIGH-A-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der 14 Item-Punktzahlen berechnet und reicht von 0 bis 56. Für jeden einzelnen Item-Score und den Gesamtscore bedeuten höhere Scores einen größeren Schweregrad.
Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß HDRS17-Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich (<=) 7 in Woche 6 (eITT-Population)
Zeitfenster: Woche 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HDRS17-Gesamtscore <= 7 wurde als Remitter betrachtet. HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit Depressionen zu beurteilen. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte(0-2)- oder 5-Punkte(0-4)-Skala mit einer Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis mäßig, 3: mäßig bewertet bis schwer und 4: sehr schwer. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Für jedes Element sowie die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl einen schwereren Zustand.
Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß HDRS17-Gesamtpunktzahl <= 7 in Woche 6 (fITT-Population)
Zeitfenster: Woche 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HDRS17-Gesamtscore <= 7 wurde als Remitter betrachtet. HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit Depressionen zu beurteilen. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte(0-2)- oder 5-Punkte(0-4)-Skala mit einer Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis mäßig, 3: mäßig bewertet bis schwer und 4: sehr schwer. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Für jedes Element sowie die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl einen schwereren Zustand.
Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-Score von sehr stark verbessert oder stark verbessert in Woche 6 (eITT-Population)
Zeitfenster: Woche 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CGI-I-Score von sehr stark verbessert oder stark verbessert in Woche 6 wurde angegeben. CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Arzt beurteilen musste, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hatte. Das CGI-I wird wie folgt bewertet: 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer. Für jeden einzelnen Item-Score und den Gesamtscore bedeuten höhere Scores einen größeren Schweregrad.
Woche 6
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-Score von sehr stark verbessert oder stark verbessert in Woche 6 (fITT-Population)
Zeitfenster: Woche 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CGI-I-Score von sehr stark verbessert oder stark verbessert in Woche 6 wurde angegeben. CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Arzt beurteilen musste, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hatte. Das CGI-I wird wie folgt bewertet: 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer. Für jeden einzelnen Item-Score und den Gesamtscore bedeuten höhere Scores einen größeren Schweregrad.
Woche 6
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-42165279
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2 bis 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 35, 63 und 77
Cmax ist als maximale Plasmakonzentration von JNJ-42165279 definiert. Die Daten wurden über Besuche zu verschiedenen Zeitpunkten hinweg gepoolt, um Cmax zu berechnen.
Vor der Dosis, 2 bis 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 35, 63 und 77
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zu den Dosierungsintervallen (AUC[0-tau]) von JNJ-42165279
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2 bis 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 35, 63 und 77
AUC(0-tau) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis t Stunden nach der Dosierung (Zeit t ist das Dosierungsintervall). Die Daten wurden über Besuche zu unterschiedlichen Zeitpunkten gepoolt, um AUC(0-tau) zu berechnen.
Vor der Dosis, 2 bis 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 35, 63 und 77
Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-42165279
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2 bis 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 35, 63 und 77
Tmax ist definiert als Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von JNJ-42165279. Die Daten wurden über Besuche zu verschiedenen Zeitpunkten hinweg gepoolt, um Tmax zu berechnen.
Vor der Dosis, 2 bis 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 35, 63 und 77

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107733
  • 2015-002007-29 (EudraCT-Nummer)
  • 42165279MDD2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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