Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av JNJ-42165279 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse med angstlidelser

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42165279 hos personer med alvorlig depressiv lidelse med angstlidelser

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten og toleransen til JNJ-42165279 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med angstsymptomer som har hatt utilstrekkelig respons på behandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonerg/noradrenerg reopptakshemmer (SNRI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind (verken lege eller deltaker vet hvilken behandling deltakeren får), placebokontrollert, randomisert, parallellgruppestudie på deltakere med Major Depressive Disorder (MDD) med angstlidelse. Deltakere som har fått behandling igangsatt med en SSRI/SNRI tillatt i henhold til protokollen, vil bli evaluert på undersøkelsesstedet. Stedsvurderingen vil bli gjennomgått og validert av en uavhengig sentralrater. Gjennomgangen vil inkludere den kliniske historien til MDD, SSRI/SNRI-behandling av tilstrekkelig dose og varighet for den aktuelle episoden av depresjon, og gjeldende symptomalvorlighet på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17). Registrerte deltakere vil bli opprettholdt på SSRI/SNRI-behandling gjennom hele studien for å avgjøre om tilleggsbehandling med JNJ-4216579 kan redusere symptomene på MDD med angstlidelser. Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase på opptil 4 uker, en 11 ukers dobbeltblind behandlingsfase og en 3 ukers etterbehandlingsfase (oppfølging). Den dobbeltblindede behandlingsfasen av studien vil bestå av 3 perioder. Den første perioden er en placebo-innføring av dobbeltblind varighet, hvoretter deltakerne vil gå inn i behandlingsperioden når de vil bli tilfeldig tildelt JNJ-42165279 eller fortsettelse på placebo i 6 uker. Deltakere som fullfører behandlingsperioden før slutten av uke 11, vil bli behandlet med placebo for den gjenværende tiden av den dobbeltblinde fasen av studien, som vil variere avhengig av varigheten av placebo-innføringen for den spesifikke deltager. Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 18 uker. Effekten og sikkerheten til JNJ-42165279 vil bli evaluert. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
161

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Bilbao, Spania
      • Sant Boi de Llobregat, Spania
      • Zamora, Spania
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • South Staffordshire, Storbritannia
      • Stourton, Storbritannia
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Smila, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) eller 5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) med angstlidelser
  • Deltakere med diagnosen komorbid generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse eller panikklidelse kan inkluderes, hvis etterforskeren anser MDD med angstlidelse som primærdiagnose (bekreftet av en uavhengig sentralrater ved screening)
  • Deltakerne må ha blitt behandlet med et godkjent SSRI/SNRI-antidepressivum i minst 6 sammenhengende uker, validert av en uavhengig sentralrater kontrahert av sponsor
  • En 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) totalscore større enn eller lik (>=)18 og en HDRS17 angst/somatiseringsfaktorscore >=7 ved screening, vurdert av en nettstedsbedømmer og vurdert av en uavhengig sentralrater på Dag 1
  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene
  • Deltakerens kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde2) må være mellom 18 og 35 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Har annen psykiatrisk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, MDD med psykotiske egenskaper, bipolar lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, spiseforstyrrelse eller schizofreni
  • Har en varighet på nåværende Major Depressive Episode (MDE) lengre enn (>) 6 måneder
  • Har mer enn 1 mislykket antidepressiv behandling med tilstrekkelig dose og varighet i gjeldende MDE, ikke inkludert utilstrekkelig respons på gjeldende selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonerge/noradrenerge reopptakshemmere (SNRI) antidepressiva
  • Har startet psykoterapi spesifikk for MDD (som kognitiv atferdsterapi, atferdsterapi eller mellommenneskelig terapi) for den aktuelle episoden av depresjon innen 6 uker før screening
  • Har en nåværende eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene, eller en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Responders-placebo
Deltakere som svarte i placebo-ledningsperioden, vil bli administrert med matchende placebo oralt.
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Responders-JNJ-42165279
Deltakere som svarte i placebo-ledningsperioden, vil bli administrert med JNJ-42165279 oralt i en dose på 25 milligram (mg) tabletter en gang daglig i 6 uker.
Legemiddel: JNJ-42165279
JNJ-42165279 vil bli administrert oralt i en dose på 25 milligram (mg) tablett én gang daglig i 6 uker.
Placebo komparator: Ikke-responders-placebo
Deltakere som ikke reagerte i placebo-ledningsperioden, vil bli administrert med matchende placebo oralt.
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Non Responders-JNJ-42165279
Deltakere som ikke reagerte i LEACY-blyperioden, vil bli administrert med JNJ-42165279 muntlig i en dose på 25 mg tabletter en gang daglig i 6 uker.
Legemiddel: JNJ-42165279
JNJ-42165279 vil bli administrert oralt i en dose på 25 milligram (mg) tablett én gang daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) Totalscore ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HDRS17 er kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon. Hver av 17 elementer er vurdert av klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsum for alle 17 elementene. For hvert element, så vel som total poengsum, representerer høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i HDRS17 totalscore ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HDRS17 er en kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos deltakere diagnostisert med depresjon. Hver av de 17 elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts (0 til 4) skala som brukte en vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. HDRS17 totalpoengsum beregnes som summen av 17 elementscore og varierer fra 0 til 52. For hvert element, så vel som den totale poengsummen, indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline og uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i Hamilton angstvurderingsunderskala (HAM-A6)-score ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HAM-A6 er en 6-elements underskala avledet fra den originale Hamilton Anxiety-skalaen (HAM-A) som består av 5 psykiske angstsymptomer (angstelig stemning, psykisk spenning, frykt, intellektuelle forstyrrelser og engstelig atferd observert under intervjuet). samt ett somatisk element (muskulær spenning). Hver av de 6 elementene er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad). HAM-A6-poengsummen ble beregnet ved å summere de 6 elementskårene, og varierer fra 0 til 24. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av symptomene.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i HAM-A6-score ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HAM-A6 er en 6-elements underskala avledet fra den originale Hamilton Anxiety-skalaen (HAM-A) som består av 5 psykiske angstsymptomer (angstelig stemning, psykisk spenning, frykt, intellektuelle forstyrrelser og engstelig atferd observert under intervjuet). samt ett somatisk element (muskulær spenning). Hver av de 6 elementene er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad). HAM-A6-poengsummen ble beregnet ved å summere de 6 elementskårene, og varierer fra 0 til 24. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av symptomene.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Subscale (HAM-D6) Score ved uke 6 (eITT Population)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HAM-D6 er en 6-elements underskala avledet fra HDRS17 og består av deprimert humør, skyldfølelser, arbeid og interesser, psykomotorisk retardasjon, psykisk angst og somatikksymptomer (tretthet og smerte), vurdert på en 5-punkts skala, der 0 = ikke tilstede, og 1-4 representerer stadig mer alvorlige symptomer. Hver av disse elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brukte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig). Generell somatisk skåres 0 til 2 og alle andre skåres 0 til 4. HAM-D6 beregnes fra å summere de 6 elementene og poengsummen varierer fra 0 (normal) til 22 (alvorlig), med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av kjernen symptomer.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i HAM-D6-score ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HAM-D6 er en 6-elements underskala avledet fra HDRS17 og består av deprimert humør, skyldfølelser, arbeid og interesser, psykomotorisk retardasjon, psykisk angst og somatiske symptomer (tretthet og smerte), vurdert på en 5-punkts skala, der 0 = ikke tilstede, og 1-4 representerer stadig mer alvorlige symptomer. Hver av disse elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brukte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig). Generell somatisk skåres 0 til 2 og alle andre skåres 0 til 4. HAM-D6 beregnes fra å summere de 6 elementene og poengsummen varierer fra 0 (normal) til 22 (alvorlig), med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av kjernen symptomer.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) total poengsum ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
SIGH-A ble inkludert som et middel til å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på angst; og bestemme både deres innflytelse på behandlingen og deres respons på behandling. SIGH-A-skalaen består av 14 elementer med en poengsum på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ufør. Den totale poengsummen for SIGH-A beregnes ved å summere de 14 elementskårene, og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i SIGH-A totalscore ved uke 6 (fITT-populasjon
Tidsramme: Baseline og uke 6
SIGH-A ble inkludert som et middel til å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på angst; og bestemme både deres innflytelse på behandlingen og deres respons på behandling. SIGH-A-skalaen består av 14 elementer med en poengsum på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ufør. Den totale poengsummen for SIGH-A beregnes ved å summere de 14 elementskårene, og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i HDRS17 angst/somatiseringsfaktor totalscore ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HDRS17-angst/somatiseringsfaktoren hentet fra Cleary og Guys faktoranalyse av HDRS17-skalaen, inkluderer seks elementer fra den originale 17-elementversjonen: psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og innsikt. Hver av 6 elementer er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts (0 til 4) skala med vurdering på 0:fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3 : moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig og beregnes som summen av 6 elementskårer fra 0 til 18, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer for hvert element, så vel som totalskåre.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i HDRS17 Angst/Somatiseringsfaktor total poengsum ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HDRS17-angst/somatiseringsfaktoren hentet fra Cleary og Guys faktoranalyse av HDRS17-skalaen, inkluderer seks elementer fra den originale 17-elementversjonen: psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og innsikt. Hver av 6 elementer er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts (0 til 4) skala med vurdering på 0:fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3 : moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig og beregnes som summen av 6 elementskårer fra 0 til 18, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer for hvert element, så vel som totalskåre.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=) 30 prosent (%) forbedring på HDRS17 totalpoengsum ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakerne som hadde >=30 % forbedring (responders) på HDRS17 totalscore ved uke 6 ble rapportert. HDRS17 er kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon. Hver av 17 elementer er vurdert av klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsum for alle 17 elementene. For hvert element, så vel som total poengsum, representerer høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med >= 30 % forbedring på HDRS17 totalpoengsum ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakerne som hadde >=30 % forbedring (respondere) på HDRS17 totalscore ved uke 6 ble rapportert. HDRS17 er kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon. Hver av 17 elementer er vurdert av klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsum for alle 17 elementene. For hvert element, så vel som total poengsum, representerer høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med >= 50 % forbedring i HDRS17 totalpoengsum ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakerne som hadde >=50 % forbedring (responders) i HDRS17 totalscore ved uke 6 ble rapportert. HDRS17 er kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon. Hver av 17 elementer er vurdert av klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsum for alle 17 elementene. For hvert element, så vel som total poengsum, representerer høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med >= 50 % forbedring i HDRS17 totalpoengsum ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakerne som hadde >=50 % forbedring (responders) i HDRS17 totalscore ved uke 6 ble rapportert. HDRS17 er kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon. Hver av 17 elementer er vurdert av klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsum for alle 17 elementene. For hvert element, så vel som total poengsum, representerer høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med >= 30 % forbedring på SIGH-A total poengsum ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
SIGH-A ble inkludert som et middel til å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på angst og bestemme både deres innflytelse på behandlingen og deres respons på behandling. Prosentandelen av deltakerne som hadde >= 30 % forbedring (respondere) på SIGH-A totalscore ved uke 6 ble rapportert. SIGH-A-skalaen består av 14 elementer med en poengsum på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ufør. Den totale poengsummen for SIGH-A beregnes ved å summere de 14 elementskårene, og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med >= 30 % forbedring på SIGH-A totalscore ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
SIGH-A ble inkludert som et middel til å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på angst og bestemme både deres innflytelse på behandlingen og deres respons på behandling. Prosentandelen av deltakerne som hadde >= 30 % forbedring (respondere) på SIGH-A totalscore ved uke 6 ble rapportert. SIGH-A-skalaen består av 14 elementer med en poengsum på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ufør. Den totale poengsummen for SIGH-A beregnes ved å summere de 14 elementskårene, og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med >= 50 % forbedring på SIGH-A total poengsum ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
SIGH-A ble inkludert som et middel til å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på angst og bestemme både deres innflytelse på behandlingen og deres respons på behandling. Prosentandelen av deltakerne som hadde >= 50 % forbedring (responders) på SIGH-A totalscore ved uke 6 ble rapportert. SIGH-A-skalaen består av 14 elementer med en poengsum på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ufør. Den totale poengsummen for SIGH-A beregnes ved å summere de 14 elementskårene, og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med >= 50 % forbedring på SIGH-A total poengsum ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
SIGH-A ble inkludert som et middel til å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på angst og bestemme både deres innflytelse på behandlingen og deres respons på behandling. Prosentandelen av deltakerne som hadde >= 50 % forbedring (responders) på SIGH-A totalscore ved uke 6 ble rapportert. SIGH-A-skalaen består av 14 elementer med en poengsum på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ufør. Den totale poengsummen for SIGH-A beregnes ved å summere de 14 elementskårene, og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med remisjon vurdert av HDRS17 total poengsum mindre enn eller lik (<=) 7 ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakerne med HDRS17 totalscore <= 7 ble ansett som remittere. HDRS17 er kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere med depresjon. Hver av 17 elementer er vurdert av klinikeren på enten 3-punkts(0-2) eller 5-punkts(0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsum for alle 17 elementene. For hvert element, så vel som total poengsum, representerer høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med remisjon vurdert av HDRS17 totalscore <= 7 ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakerne med HDRS17 totalscore <= 7 ble ansett som remittere. HDRS17 er kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere med depresjon. Hver av 17 elementer er vurdert av klinikeren på enten 3-punkts(0-2) eller 5-punkts(0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsum for alle 17 elementene. For hvert element, så vel som total poengsum, representerer høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med en klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)-score på svært mye forbedret eller mye forbedret ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakere med en CGI-I-score på svært mye forbedret eller mye forbedret ved uke 6 ble rapportert. CGI-I er en 7-punkts skala som krevde at klinikeren skulle vurdere hvor mye deltakerens sykdom hadde forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. CGI-I er vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med en klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)-score på svært mye forbedret eller mye forbedret ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakere med en CGI-I-score på svært mye forbedret eller mye forbedret ved uke 6 ble rapportert. CGI-I er en 7-punkts skala som krevde at klinikeren skulle vurdere hvor mye deltakerens sykdom hadde forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. CGI-I er vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Uke 6
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-42165279
Tidsramme: Før dose, 2 til 4 timer etter dose på dag 14, 35, 63 og 77
Cmax er definert som maksimal plasmakonsentrasjon av JNJ-42165279. Dataene ble samlet på tvers av besøk på forskjellige tidspunkter for å beregne Cmax.
Før dose, 2 til 4 timer etter dose på dag 14, 35, 63 og 77
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til doseringsintervaller (AUC[0-tau]) til JNJ-42165279
Tidsramme: Før dose, 2 til 4 timer etter dose på dag 14, 35, 63 og 77
AUC(0-tau) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til t timer etter dosering (tid t er doseringsintervallet). Dataene ble samlet over besøk på forskjellige tidspunkter for å beregne AUC(0-tau).
Før dose, 2 til 4 timer etter dose på dag 14, 35, 63 og 77
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) til JNJ-42165279
Tidsramme: Før dose, 2 til 4 timer etter dose på dag 14, 35, 63 og 77
Tmax er definert som tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av JNJ-42165279. Dataene ble samlet på tvers av besøk på forskjellige tidspunkter for å beregne Tmax.
Før dose, 2 til 4 timer etter dose på dag 14, 35, 63 og 77

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR107733
  • 2015-002007-29 (EudraCT-nummer)
  • 42165279MDD2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger