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Entraînement à la déglutition directe et stimulation sensorimotrice orale chez les prématurés

15 mars 2025 mis à jour par: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Les effets de l'entraînement à la déglutition directe et de la stimulation sensorimotrice orale chez les prématurés

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé étudiant les effets de l'entraînement à la déglutition directe et de la stimulation sensorimotrice orale chez les prématurés sur les performances d'alimentation orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
189

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés : avant 32+0 semaines de gestation
  • Nourrissons qui reçoivent une alimentation complète par sonde (plus de 120 ml/kg/jour)
  • Nourrissons qui arrêtent la pression nasale positive continue avant l'âge post-menstruel 33 + 0 semaines
  • "Nourrisseurs et producteurs"
  • Les parents du sujet signent volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures : visage, système nerveux central, gastro-intestinal, cœur, etc.
  • Complications gastro-intestinales
  • Complications médicales chroniques : Hémorragie intraventriculaire ≥ Grade III, leucomalacie périventriculaire, entérocolite nécrosante chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Contrôle
Deux sessions de 15 minutes d'intervention fictive/jour, cinq jours par semaine
Autre: Intervention factice
L'intervention simulée consistait pour le thérapeute à placer ses mains dans l'incubateur ou le berceau pendant 15 minutes sans toucher les nourrissons. Il est poursuivi jusqu'à ce que les nourrissons soient capables de terminer une alimentation orale indépendante, 2 jours de suite sans aucun effet indésirable qui ne se résout pas d'eux-mêmes.
Expérimental: Groupe d'heure d'été
Une séance de DST et l'autre d'intervention simulée/jour, cinq jours par semaine
Autre: Intervention factice
L'intervention simulée consistait pour le thérapeute à placer ses mains dans l'incubateur ou le berceau pendant 15 minutes sans toucher les nourrissons. Il est poursuivi jusqu'à ce que les nourrissons soient capables de terminer une alimentation orale indépendante, 2 jours de suite sans aucun effet indésirable qui ne se résout pas d'eux-mêmes.
Autre: Entraînement à la déglutition directe (DST)
Le DST consiste à placer un bolus de 0,05-0,2 mL de lait maternisé (si les parents refusent, eau distillée) via une seringue de 1 mL directement sur la partie médio-postérieure de la langue environ au niveau de la jonction du palais dur et du palais mou. Le volume est démarré avec 0,05 ml et augmenté par incréments de 0,05 ml jusqu'à un maximum de 0,2 ml jusqu'à ce que le réflexe de déglutition soit observé. Une fois le volume minimal nécessaire pour initier le réflexe de déglutition identifié, il est utilisé pendant toute la durée de l'entraînement. Le bolus est administré toutes les 30 secondes sur le programme de 15 minutes ou selon la tolérance. Il est poursuivi jusqu'à ce que les nourrissons soient capables de terminer une alimentation orale indépendante, 2 jours de suite sans aucun effet indésirable qui ne se résout pas d'eux-mêmes.
Expérimental: Groupe DST+OSMS
Une session de DST et l'autre d'OSMS/jour, cinq jours par semaine
Autre: Entraînement à la déglutition directe (DST)
Le DST consiste à placer un bolus de 0,05-0,2 mL de lait maternisé (si les parents refusent, eau distillée) via une seringue de 1 mL directement sur la partie médio-postérieure de la langue environ au niveau de la jonction du palais dur et du palais mou. Le volume est démarré avec 0,05 ml et augmenté par incréments de 0,05 ml jusqu'à un maximum de 0,2 ml jusqu'à ce que le réflexe de déglutition soit observé. Une fois le volume minimal nécessaire pour initier le réflexe de déglutition identifié, il est utilisé pendant toute la durée de l'entraînement. Le bolus est administré toutes les 30 secondes sur le programme de 15 minutes ou selon la tolérance. Il est poursuivi jusqu'à ce que les nourrissons soient capables de terminer une alimentation orale indépendante, 2 jours de suite sans aucun effet indésirable qui ne se résout pas d'eux-mêmes.
Autre: Stimulation sensorimotrice orale (OSMS)
L'OSMS consiste en un programme de stimulation de 15 minutes, dans lequel les 12 premières minutes consistent à caresser les joues, les lèvres, les gencives et la langue, et les 3 dernières minutes consistent à sucer une tétine. Il est poursuivi jusqu'à ce que les nourrissons soient capables de terminer une alimentation orale indépendante, 2 jours de suite sans aucun effet indésirable qui ne se résout pas d'eux-mêmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours du début à l'alimentation orale indépendante
Délai: À partir de la date de départ de l'alimentation orale jusqu'à la date de l'alimentation buccale indépendante, une moyenne attendue de 3 semaines
Days du début à l'alimentation orale indépendante (alimentation orale indépendante, 2 jours consécutifs sans événements indésirables qui ne se restent pas - la première journée réussie)
À partir de la date de départ de l'alimentation orale jusqu'à la date de l'alimentation buccale indépendante, une moyenne attendue de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétence
Délai: Nombre total d'évaluations : 3 fois (1. début de l'alimentation orale, 2. volume d'alimentation orale/volume d'alimentation total x 100 = 50 %, 3. volume d'alimentation orale/volume d'alimentation total) x 100 = 100 %
% volume pris à 5 min/volume prescrit
Nombre total d'évaluations : 3 fois (1. début de l'alimentation orale, 2. volume d'alimentation orale/volume d'alimentation total x 100 = 50 %, 3. volume d'alimentation orale/volume d'alimentation total) x 100 = 100 %
Échelle d'évaluation de la motricité orale néonatale (NOMAS)
Délai: Nombre total d'évaluations : 2 fois ( 1. 3-5 jours après le début de l'alimentation orale, 2. dans les 3 jours après l'arrêt de l'intervention)
  • description complète des habitudes alimentaires du nourrisson
  • identifier les schémas oro-moteurs normaux et différencier les schémas désorganisés des schémas dysfonctionnels
Nombre total d'évaluations : 2 fois ( 1. 3-5 jours après le début de l'alimentation orale, 2. dans les 3 jours après l'arrêt de l'intervention)
Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, troisième édition
Délai: Age corrigé 18-24 mois
  • un instrument administré individuellement conçu pour évaluer le fonctionnement développemental des nourrissons, des tout-petits et des jeunes enfants.
  • échelle cognitive, échelle motrice (motricité globale, motricité fine), échelle langagière (communication réceptive, communication expressive)
  • sous-test scores bruts totaux et scores échelonnés / scores composites / rangs centiles / intervalles de confiance
  • Plage de score brut total (min~max) : cognitif (0~91), communication réceptive (0~49), communication expressive (0~48), motricité fine (0~66), motricité globale (0~72)
  • Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
Age corrigé 18-24 mois
Test de dépistage du développement coréen
Délai: âge postnatal 48 ± 3 mois
  • Un questionnaire à remplir auquel doivent répondre les parents afin de déterminer qui a des problèmes de développement
  • Domaines : motricité globale, motricité fine, langage, cognition, socialité, soins personnels
  • Fourchette de score de chaque domaine : min (0) ~ max (24)
  • Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
âge postnatal 48 ± 3 mois
Questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: âge postnatal 48 ± 3 mois
  • un bref questionnaire de dépistage comportemental
  • 5 sous-échelles : Échelle des problèmes émotionnels, Échelle des problèmes de conduite, Échelle d'hyperactivité, Échelle des problèmes avec les pairs, Échelle prosociale (gamme de notes de chaque échelle : 0-10)
  • score total de difficultés : somme des scores de toutes les échelles sauf l'échelle prosociale (gamme de scores : 0-40)
  • Des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats pour toutes les échelles, sauf l'échelle prosociale
âge postnatal 48 ± 3 mois
Échelle d'évaluation de l'alimentation pédiatrique comportementale (BPFAS)
Délai: âge postnatal 48 ± 3 mois
  • Une mesure complète et largement utilisée des problèmes d'alimentation basés sur le comportement et les compétences
  • Il se compose de 35 questions : 25 liées à l'alimentation de l'enfant et 10 liées aux comportements alimentaires des parents.
  • Les parents répondent à chaque question sur une échelle de Likert en cinq points, puis indiquent s'ils perçoivent ce comportement comme problématique ou non.
  • Scores de fréquence enfant-parent : à partir des échelles de Likert (gamme de score : min 35 ~ max 175)
  • Scores des problèmes des enfants et des parents : à partir des questions oui/non
âge postnatal 48 ± 3 mois
Days du début à la première alimentation orale complète
Délai: À partir de la date de départ de l'alimentation orale jusqu'à la date de la première alimentation orale complète, une moyenne attendue de 2 semaines
Première alimentation orale complète: le premier jour qui atteint la pleine alimentation orale, indépendamment des effets secondaires d'alimentation
À partir de la date de départ de l'alimentation orale jusqu'à la date de la première alimentation orale complète, une moyenne attendue de 2 semaines
Days du début à l'alimentation orale complète complète
Délai: À partir de la date de démarrage de l'alimentation orale jusqu'à la date de l'alimentation complète complète, une moyenne attendue de 3 à 4 semaines
Compléter l'alimentation orale complète: 2 jours consécutifs sans aucun événement indésirable la première journée réussie)
À partir de la date de démarrage de l'alimentation orale jusqu'à la date de l'alimentation complète complète, une moyenne attendue de 3 à 4 semaines
Transfert global
Délai: Nombre total d'évaluation: 3 fois (1. Démarrage de l'alimentation orale, 2. Volume d'alimentation orale / Volume total d'alimentation x 100 = 50%, 3. Volume de l'alimentation orale / Volume total d'alimentation) x 100 = 100%
% de volume pris / volume prescrit
Nombre total d'évaluation: 3 fois (1. Démarrage de l'alimentation orale, 2. Volume d'alimentation orale / Volume total d'alimentation x 100 = 50%, 3. Volume de l'alimentation orale / Volume total d'alimentation) x 100 = 100%
Taux de transfert
Délai: Nombre total d'évaluation: 3 fois (1. Démarrage de l'alimentation orale, 2. Volume d'alimentation orale / Volume total d'alimentation x 100 = 50%, 3. Volume de l'alimentation orale / Volume total d'alimentation) x 100 = 100%
Le volume de lait ML / min consommé par rapport à la durée de la séance d'alimentation orale
Nombre total d'évaluation: 3 fois (1. Démarrage de l'alimentation orale, 2. Volume d'alimentation orale / Volume total d'alimentation x 100 = 50%, 3. Volume de l'alimentation orale / Volume total d'alimentation) x 100 = 100%
Perte de volume
Délai: Nombre total d'évaluation: 3 fois (1. Démarrage de l'alimentation orale, 2. Volume d'alimentation orale / Volume total d'alimentation x 100 = 50%, 3. Volume de l'alimentation orale / Volume total d'alimentation) x 100 = 100%
% de volume de lait renversé des lèvres en pourcentage du lait total transféré
Nombre total d'évaluation: 3 fois (1. Démarrage de l'alimentation orale, 2. Volume d'alimentation orale / Volume total d'alimentation x 100 = 50%, 3. Volume de l'alimentation orale / Volume total d'alimentation) x 100 = 100%
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, jusqu'à l'achèvement de l'étude, des jours moyens attendus de 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, jusqu'à l'achèvement de l'étude, des jours moyens attendus de 3 mois
Version coréenne des inventaires de développement communicatif de MacArthur-Bates (K M-B CDI)
Délai: Âge postnatal 36 ± 2 mois
-Un test de dépistage simple pour le développement du langage
Âge postnatal 36 ± 2 mois
ÉTALE PRESSCHOLE ET PRIMAL SCALE INTERNATIONNEL (K-WPPSI)-WECHSLER -FOURTH.
Délai: 4: 00 à 4: 11 ans
  • Une mesure innovante du développement cognitif et un test d'intelligence pour les enfants d'âge préscolaire et les jeunes enfants
  • Échelles d'index primaire> Compréhension verbale, spatial visuel, raisonnement fluide, mémoire de travail, vitesse de traitement ==> QI à pleine échelle
  • Échelles d'indice auxiliaires> Acquisition de vocabulaire
  • score à l'échelle, score composite, grade de centile, CI
  • Gamme de QI à grande échelle: Min (40) ~ Max (160)
  • Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
4: 00 à 4: 11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1401139552

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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