Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte svelgetrening og oral sensorimotorisk stimulering hos premature spedbarn

15. mars 2025 oppdatert av: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Effektene av direkte svelgetrening og oral sensorimotorisk stimulering hos premature spedbarn

Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av direkte svelgetrening og oral sensorimotorisk stimulering hos premature spedbarn på oral fôringsytelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
189

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn: før svangerskapsuke 32+0
  • Spedbarn som får full sondeernæring (mer enn 120 ml/kg/dag)
  • Spedbarn som slutter med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk før postmenstruell alder 33+0 uker
  • "Fôrer og dyrkere"
  • Foreldrene til forsøkspersonen signerer frivillig samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier: ansikt, sentralnervesystem, mage-tarm, hjerte, etc
  • Gastrointestinale komplikasjoner
  • Kroniske medisinske komplikasjoner: Intraventrikulær blødning ≥ Grad III, periventrikulær leukomalacia, kirurgisk nekrotiserende enterokolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Kontroll
To 15-minutters økter med falsk intervensjon/dag, fem dager i uken
Annen: Skum intervensjon
Den falske intervensjonen besto av at terapeutene plasserte hendene i kuvøsen eller bassinet i 15 minutter uten å berøre spedbarnene. Det fortsettes til spedbarn er i stand til å fullføre uavhengig oral fôring, 2 dager på rad uten bivirkninger som ikke går over av seg selv.
Eksperimentell: DST gruppe
En økt med sommertid og den andre med falsk intervensjon/dag, fem dager i uken
Annen: Skum intervensjon
Den falske intervensjonen besto av at terapeutene plasserte hendene i kuvøsen eller bassinet i 15 minutter uten å berøre spedbarnene. Det fortsettes til spedbarn er i stand til å fullføre uavhengig oral fôring, 2 dager på rad uten bivirkninger som ikke går over av seg selv.
Annen: Direkte svelgetrening (DST)
DST består av å plassere en bolus på 0,05-0,2 ml morsmelkerstatning (hvis foreldrene nekter, destillert vann) via en 1 ml sprøyte direkte på den mediale-bakre delen av tungen omtrent på nivå med den harde og myke gane-overgangen. Volumet startes med 0,05 ml, og økes i trinn på 0,05 ml til maksimalt 0,2 ml inntil svelgerefleksen observeres. Når det minimale volumet som er nødvendig for å starte svelgerefleksen er identifisert, brukes det under treningens varighet. Bolusen gis hvert 30. sekund i løpet av det 15-minutters programmet eller som tolerert. Det fortsettes til spedbarn er i stand til å fullføre uavhengig oral fôring, 2 dager på rad uten bivirkninger som ikke går over av seg selv.
Eksperimentell: DST+OSMS-gruppe
En økt med sommertid og den andre med OSMS/dag, fem dager i uken
Annen: Direkte svelgetrening (DST)
DST består av å plassere en bolus på 0,05-0,2 ml morsmelkerstatning (hvis foreldrene nekter, destillert vann) via en 1 ml sprøyte direkte på den mediale-bakre delen av tungen omtrent på nivå med den harde og myke gane-overgangen. Volumet startes med 0,05 ml, og økes i trinn på 0,05 ml til maksimalt 0,2 ml inntil svelgerefleksen observeres. Når det minimale volumet som er nødvendig for å starte svelgerefleksen er identifisert, brukes det under treningens varighet. Bolusen gis hvert 30. sekund i løpet av det 15-minutters programmet eller som tolerert. Det fortsettes til spedbarn er i stand til å fullføre uavhengig oral fôring, 2 dager på rad uten bivirkninger som ikke går over av seg selv.
Annen: Oral sensorimotorisk stimulering (OSMS)
OSMS består av et 15-minutters stimuleringsprogram, hvor de første 12 minuttene involverer å stryke kinnene, leppene, tannkjøttet og tungen, og de siste 3 minuttene består av å suge på en smokk. Det fortsettes til spedbarn er i stand til å fullføre uavhengig oral fôring, 2 dager på rad uten bivirkninger som ikke går over av seg selv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager fra start til uavhengig oral fôring
Tidsramme: Fra dato for startmunnedning til datoen for uavhengig, full muntlig fôring, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Dager fra start til uavhengig oral fôring (uavhengig oral fôring, 2 dager på rad uten bivirkninger som ikke er selvoppløselige - den første vellykkede dagen)
Fra dato for startmunnedning til datoen for uavhengig, full muntlig fôring, et forventet gjennomsnitt på 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferdighet
Tidsramme: Totalt antall vurderinger: 3 ganger ( 1. start oral fôring, 2. volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50 %, 3. volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100 %
% volum tatt ved 5 min/volum foreskrevet
Totalt antall vurderinger: 3 ganger ( 1. start oral fôring, 2. volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50 %, 3. volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100 %
Neonatal Oral Motor Assessment Scale (NOMAS)
Tidsramme: Totalt antall vurderinger: 2 ganger (1. 3-5 dager etter oppstart av oral fôring, 2. innen 3 dager etter avsluttet intervensjon)
  • omfattende beskrivelse av spedbarnets matmønster
  • identifisere normale oral-motoriske mønstre og å skille uorganiserte fra dysfunksjonelle mønstre
Totalt antall vurderinger: 2 ganger (1. 3-5 dager etter oppstart av oral fôring, 2. innen 3 dager etter avsluttet intervensjon)
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave
Tidsramme: Korrigert alder 18-24 måneder
  • et individuelt administrert instrument designet for å vurdere utviklingsfunksjonen til spedbarn, småbarn og små barn.
  • kognitiv skala, motorisk skala (grovmotorikk, finmotorikk), språkskala (reseptiv kommunikasjon, ekspressiv kommunikasjon)
  • deltest totalt råpoeng og skalert poengsum/sammensatt poengsum/persentilrangering/ konfidensintervall
  • Totalt råpoengområde (min~maks): kognitiv (0~91), mottakelig kommunikasjon (0~49), ekspressiv kommunikasjon (0~48), finmotorikk (0~66), grovmotorisk (0~72)
  • Høyere score betyr bedre resultater
Korrigert alder 18-24 måneder
Koreansk utviklingsscreeningstest
Tidsramme: postnatal alder 48±3 måneder
  • Et utfyllende spørreskjema som skal besvares av foreldre for å finne ut hvem som opplever utviklingsproblemer
  • Domener: grovmotorikk, finmotorikk, språk, kognisjon, sosialitet, egenomsorg
  • Poengområde for hvert domene: min (0) ~ maks (24)
  • Høyere score betyr bedre resultater.
postnatal alder 48±3 måneder
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: postnatal alder 48±3 måneder
  • et kort spørreskjema for atferdsscreening
  • 5 underskalaer: Emosjonelle problemskala, Atferdsproblemskala, Hyperaktivitetsskala, Peer-problemskala, Prososial skala (poengområde for hver skala: 0-10)
  • total vanskelighetsscore: summering av poeng fra alle skalaene unntatt den prososiale skalaen (poengområde: 0-40)
  • Lavere skårer betyr bedre resultater for alle skalaene bortsett fra den prososiale skalaen
postnatal alder 48±3 måneder
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)
Tidsramme: postnatal alder 48±3 måneder
  • Et omfattende og mye brukt mål på atferds- og ferdighetsbaserte fôringsproblemer
  • Den består av 35 spørsmål: 25 relatert til barns spising, og 10 relatert til foreldrenes fôringsatferd.
  • Foreldre svarer på hvert spørsmål på en fempunkts Likert-skala, og angir deretter om de oppfatter atferden som problematisk eller ikke.
  • Frekvensscore for barn og foreldre: fra Likert-skalaen (poengområde: min 35 ~ maks 175)
  • Score for barn og foreldre: fra ja/nei-spørsmålene
postnatal alder 48±3 måneder
Dager fra start til første full muntlig fôring
Tidsramme: Fra dato for startmunnedning til datoen for første full muntlig fôring, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Første full oral fôring: Den første dagen som oppnår full oral fôring uavhengig av fôringsbivirkninger
Fra dato for startmunnedning til datoen for første full muntlig fôring, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Dager fra start til fullført full muntlig fôring
Tidsramme: Fra dato for startmuntlig fôring til datoen for fullstendig oral full fôring, et forventet gjennomsnitt på 3-4 uker
Komplett full muntlig fôring: 2 dager på rad uten noen bivirkninger den første vellykkede dagen)
Fra dato for startmuntlig fôring til datoen for fullstendig oral full fôring, et forventet gjennomsnitt på 3-4 uker
Generell overføring
Tidsramme: Totalt antall vurdering: 3 ganger (1. Start oral fôring, 2. Volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50%, 3. Volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100%
% volum tatt/volum foreskrevet
Totalt antall vurdering: 3 ganger (1. Start oral fôring, 2. Volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50%, 3. Volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100%
Overføring
Tidsramme: Totalt antall vurdering: 3 ganger (1. Start oral fôring, 2. Volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50%, 3. Volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100%
ml/min volum av melk konsumert i forhold til varigheten av den orale fôringsøkten
Totalt antall vurdering: 3 ganger (1. Start oral fôring, 2. Volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50%, 3. Volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100%
Volumtap
Tidsramme: Totalt antall vurdering: 3 ganger (1. Start oral fôring, 2. Volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50%, 3. Volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100%
% volum av melk sølt fra leppene som en prosentandel av den totale overførte melken
Totalt antall vurdering: 3 ganger (1. Start oral fôring, 2. Volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50%, 3. Volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100%
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra opptaksdato til datoen for utskrivning, gjennom fullføring av studier, forventede gjennomsnittlige dager på 3 måneder
Lengde på sykehusopphold
Fra opptaksdato til datoen for utskrivning, gjennom fullføring av studier, forventede gjennomsnittlige dager på 3 måneder
Koreansk versjon av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (K M-B CDI)
Tidsramme: postnatal alder 36 ± 2 måneder
-En enkel screeningtest for språkutvikling
postnatal alder 36 ± 2 måneder
Korean-Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI) -Fourth Edition.
Tidsramme: 4: 00 ~ 4: 11 år
  • Et innovativt mål for kognitiv utvikling og en etterretningstest for førskolebarn og små barn
  • Primærindeksskalaer> Verbal forståelse, visuell romlig, flytende resonnement, arbeidsminne, prosesseringshastighet ==> Full skala IQ
  • Ankillett indeksskala> Vocabulary Acquisition
  • Skalert poengsum, sammensatt poengsum, persentilrangering, CI
  • Rekkevidde av full skala IQ: Min (40) ~ Max (160)
  • Høyere score betyr bedre resultater.
4: 00 ~ 4: 11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1401139552

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger