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Treinamento de deglutição direta e estimulação sensório-motora oral em prematuros

15 de março de 2025 atualizado por: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Os efeitos do treinamento de deglutição direta e da estimulação sensório-motora oral em bebês prematuros

Este é um ensaio controlado randomizado que investiga os efeitos do treinamento direto da deglutição e da estimulação sensório-motora oral em bebês prematuros sobre o desempenho da alimentação oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
189

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros: antes de 32+0 semanas de gestação
  • Bebês que estão recebendo alimentação por sonda completa (mais de 120 ml/kg/dia)
  • Lactentes que descontinuam a pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas antes da idade pós-menstrual 33+0 semanas
  • 'Alimentadores e produtores'
  • Os pais do sujeito assinam voluntariamente o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas maiores: face, sistema nervoso central, gastrointestinal, coração, etc.
  • Complicações gastrointestinais
  • Complicações médicas crônicas: hemorragia intraventricular ≥ Grau III, leucomalácia periventricular, enterocolite necrosante cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Ao controle
Duas sessões de 15 minutos de intervenção simulada/dia, cinco dias por semana
Outro: Intervenção simulada
A intervenção simulada consistia em os terapeutas colocarem as mãos na incubadora ou berço por 15 minutos sem tocar nos bebês. É continuado até que os bebês sejam capazes de completar a alimentação oral independente, 2 dias seguidos sem eventos adversos que não sejam auto-resolvidos.
Experimental: Grupo DST
Uma sessão de DST e outra de intervenção simulada/dia, cinco dias por semana
Outro: Intervenção simulada
A intervenção simulada consistia em os terapeutas colocarem as mãos na incubadora ou berço por 15 minutos sem tocar nos bebês. É continuado até que os bebês sejam capazes de completar a alimentação oral independente, 2 dias seguidos sem eventos adversos que não sejam auto-resolvidos.
Outro: Treinamento de deglutição direta (DST)
O DST consiste em colocar um bolus de 0,05-0,2 mL de leite artificial (se os pais recusarem, água destilada) por meio de uma seringa de 1 mL diretamente na parte médio-posterior da língua aproximadamente ao nível da junção do palato duro e mole. O volume é iniciado com 0,05 mL e aumentado em incrementos de 0,05 mL até o máximo de 0,2 mL até que o reflexo da deglutição seja observado. Uma vez identificado o volume mínimo necessário para iniciar o reflexo da deglutição, ele é utilizado durante todo o treinamento. O bolus é fornecido a cada 30 segundos durante o programa de 15 minutos ou conforme tolerado. É continuado até que os bebês sejam capazes de completar a alimentação oral independente, 2 dias seguidos sem eventos adversos que não sejam auto-resolvidos.
Experimental: Grupo DST+OSMS
Uma sessão de DST e outra de OSMS/dia, cinco dias por semana
Outro: Treinamento de deglutição direta (DST)
O DST consiste em colocar um bolus de 0,05-0,2 mL de leite artificial (se os pais recusarem, água destilada) por meio de uma seringa de 1 mL diretamente na parte médio-posterior da língua aproximadamente ao nível da junção do palato duro e mole. O volume é iniciado com 0,05 mL e aumentado em incrementos de 0,05 mL até o máximo de 0,2 mL até que o reflexo da deglutição seja observado. Uma vez identificado o volume mínimo necessário para iniciar o reflexo da deglutição, ele é utilizado durante todo o treinamento. O bolus é fornecido a cada 30 segundos durante o programa de 15 minutos ou conforme tolerado. É continuado até que os bebês sejam capazes de completar a alimentação oral independente, 2 dias seguidos sem eventos adversos que não sejam auto-resolvidos.
Outro: Estimulação sensório-motora oral (OSMS)
O OSMS consiste em um programa de estimulação de 15 minutos, em que os primeiros 12 minutos envolvem acariciar as bochechas, lábios, gengivas e língua, e os 3 minutos finais consistem em chupar uma chupeta. É continuado até que os bebês sejam capazes de completar a alimentação oral independente, 2 dias seguidos sem eventos adversos que não sejam auto-resolvidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias do início a alimentação oral independente
Prazo: A partir da data de início da alimentação oral até a data de alimentação oral independente e total, uma média esperada de 3 semanas
Dias do início à alimentação oral independente (alimentação oral independente, 2 dias seguidos sem eventos adversos que não resolvem auto -resolução - o primeiro dia de sucesso)
A partir da data de início da alimentação oral até a data de alimentação oral independente e total, uma média esperada de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Competência
Prazo: Número total de avaliações: 3 vezes (1. início da alimentação oral, 2. volume da alimentação oral/volume total da alimentação x 100 = 50%, 3. volume da alimentação oral/volume total da alimentação) x 100 = 100%
% volume ingerido em 5 min/volume prescrito
Número total de avaliações: 3 vezes (1. início da alimentação oral, 2. volume da alimentação oral/volume total da alimentação x 100 = 50%, 3. volume da alimentação oral/volume total da alimentação) x 100 = 100%
Escala de Avaliação Motora Oral Neonatal (NOMAS)
Prazo: Número total de avaliações: 2 vezes (1. 3-5 dias após o início da alimentação oral, 2. dentro de 3 dias após a interrupção da intervenção)
  • descrição abrangente dos padrões de alimentação do bebê
  • identificar padrões motores orais normais e diferenciar padrões desorganizados de disfuncionais
Número total de avaliações: 2 vezes (1. 3-5 dias após o início da alimentação oral, 2. dentro de 3 dias após a interrupção da intervenção)
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição
Prazo: Idade corrigida 18-24 meses
  • um instrumento administrado individualmente projetado para avaliar o funcionamento do desenvolvimento de bebês, crianças pequenas e crianças pequenas.
  • escala cognitiva, escala motora (motor grosso, motor fino), escala de linguagem (comunicação receptiva, comunicação expressiva)
  • pontuações brutas totais do subteste e pontuações escalonadas / pontuações compostas / classificações percentuais / intervalos de confiança
  • Faixa de pontuação bruta total (min~max): cognitiva (0~91), comunicação receptiva (0~49), comunicação expressiva (0~48), motor fino (0~66), motor grosso (0~72)
  • Pontuações mais altas significam melhores resultados
Idade corrigida 18-24 meses
Teste de triagem de desenvolvimento coreano
Prazo: idade pós-natal 48±3 meses
  • Um questionário de preenchimento a ser respondido pelos pais para determinar quem tem problemas de desenvolvimento
  • Domínios: motor grosso, motor fino, linguagem, cognição, sociabilidade, autocuidado
  • Faixa de pontuação de cada domínio: min (0) ~ max (24)
  • Pontuações mais altas significam melhores resultados.
idade pós-natal 48±3 meses
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: idade pós-natal 48±3 meses
  • um breve questionário de triagem comportamental
  • 5 subescalas: escala de problemas emocionais, escala de problemas de conduta, escala de hiperatividade, escala de problemas com colegas, escala pró-social (faixa de pontuação de cada escala: 0-10)
  • pontuação total de dificuldades: somando as pontuações de todas as escalas, exceto a escala pró-social (faixa de pontuação: 0-40)
  • Pontuações mais baixas significam melhores resultados para todas as escalas, exceto a escala pró-social
idade pós-natal 48±3 meses
Escala de Avaliação Alimentar Pediátrica Comportamental (BPFAS)
Prazo: idade pós-natal 48±3 meses
  • Uma medida abrangente e amplamente utilizada de problemas alimentares comportamentais e baseados em habilidades
  • É composto por 35 questões: 25 relacionadas à alimentação da criança e 10 relacionadas ao comportamento alimentar dos pais.
  • Os pais respondem a cada pergunta em uma escala Likert de cinco pontos e, em seguida, indicam se consideram esse comportamento problemático ou não.
  • Pontuações de frequência de filhos e pais: das escalas Likert (faixa de pontuação: min 35 ~ max 175)
  • Pontuações de problemas da criança e dos pais: das perguntas sim/não
idade pós-natal 48±3 meses
Dias do início ao primeiro alimentação oral completa
Prazo: A partir da data de início da alimentação oral até a data da primeira alimentação oral completa, uma média esperada de 2 semanas
Primeira alimentação oral completa: o primeiro dia que atinge a alimentação oral completa, independentemente da alimentação dos efeitos colaterais
A partir da data de início da alimentação oral até a data da primeira alimentação oral completa, uma média esperada de 2 semanas
Dias do início à completa alimentação oral completa
Prazo: A partir da data de início da alimentação oral até a data de alimentação completa completa, uma média esperada de 3-4 semanas
Alimentação oral completa completa: 2 dias seguidos sem eventos adversos no primeiro dia de sucesso)
A partir da data de início da alimentação oral até a data de alimentação completa completa, uma média esperada de 3-4 semanas
Transferência geral
Prazo: Número total de avaliação: 3 vezes (1. Feedagem oral inicial, 2. Volume de alimentação oral/volume total de alimentação x 100 = 50%, 3.
% de volume realizado/volume prescrito
Número total de avaliação: 3 vezes (1. Feedagem oral inicial, 2. Volume de alimentação oral/volume total de alimentação x 100 = 50%, 3.
Taxa de transferência
Prazo: Número total de avaliação: 3 vezes (1. Feedagem oral inicial, 2. Volume de alimentação oral/volume total de alimentação x 100 = 50%, 3.
ML/min Volume de leite consumido em relação à duração da sessão de alimentação oral
Número total de avaliação: 3 vezes (1. Feedagem oral inicial, 2. Volume de alimentação oral/volume total de alimentação x 100 = 50%, 3.
Perda de volume
Prazo: Número total de avaliação: 3 vezes (1. Feedagem oral inicial, 2. Volume de alimentação oral/volume total de alimentação x 100 = 50%, 3.
% de volume de leite derramado dos lábios como uma porcentagem do leite total transferido
Número total de avaliação: 3 vezes (1. Feedagem oral inicial, 2. Volume de alimentação oral/volume total de alimentação x 100 = 50%, 3.
Duração da estadia hospitalar
Prazo: A partir da data de admissão até a data da alta, até a conclusão do estudo, dias médios esperados de 3 meses
Duração da estadia hospitalar
A partir da data de admissão até a data da alta, até a conclusão do estudo, dias médios esperados de 3 meses
Versão coreana dos inventários de desenvolvimento comunicativo MacArthur-Bates (K M-B CDI)
Prazo: Idade pós -natal 36 ± 2 meses
-Um teste de triagem simples para o desenvolvimento da linguagem
Idade pós -natal 36 ± 2 meses
A pré-escola coreana-gueana e a escala primária de inteligência (K-WPPSI)-edição da quadra.
Prazo: com 4: 00 ~ 4: 11 anos
  • Uma medida inovadora de desenvolvimento cognitivo e um teste de inteligência para pré -escolares e crianças pequenas
  • Índice Primário Escalas> Compreensão Verbal, Visual espacial, raciocínio fluido, memória de trabalho, velocidade de processamento ==> QI em escala completa
  • Escalas de índice auxiliares> Aquisição de vocabulário
  • pontuação em escala, pontuação composta, classificação percentual, IC
  • Gama de QI em escala completa: min (40) ~ máx. (160)
  • Pontuações mais altas significam melhores resultados.
com 4: 00 ~ 4: 11 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1401139552

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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