Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nácvik přímého polykání a orální senzomotorická stimulace u předčasně narozených dětí

15. března 2025 aktualizováno: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Účinky tréninku přímého polykání a orální senzomotorické stimulace u předčasně narozených dětí

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky tréninku přímého polykání a orální senzomotorické stimulace u předčasně narozených dětí na výkon orální výživy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti: před 32+0 týdnem těhotenství
  • Kojenci, kteří dostávají plnou sondovou výživu (více než 120 ml/kg/den)
  • Kojenci, kteří přeruší kontinuální nazální pozitivní tlak v dýchacích cestách před postmenstruačním věkem 33+0 týdnů
  • "Krmítka a pěstitelé"
  • Rodiče subjektu informovaný souhlas podepisují dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní vrozené anomálie: obličej, centrální nervový systém, gastrointestinální trakt, srdce atd
  • Gastrointestinální komplikace
  • Chronické zdravotní komplikace: Intraventrikulární krvácení ≥ III. stupně, periventrikulární leukomalacie, chirurgická nekrotizující enterokolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Řízení
Dvě 15minutová sezení falešné intervence/den, pět dní v týdnu
Jiný: Falešný zásah
Falešná intervence spočívala v tom, že terapeuti umístili jeho/její ruce do inkubátoru nebo kočárku na 15 minut, aniž by se kojenců dotkli. Pokračuje se, dokud nejsou kojenci schopni dokončit samostatnou perorální výživu, 2 dny v řadě bez nežádoucích účinků, které se samy nevyřeší.
Experimentální: Skupina DST
Jedno sezení DST a druhé falešné intervence/den, pět dní v týdnu
Jiný: Falešný zásah
Falešná intervence spočívala v tom, že terapeuti umístili jeho/její ruce do inkubátoru nebo kočárku na 15 minut, aniž by se kojenců dotkli. Pokračuje se, dokud nejsou kojenci schopni dokončit samostatnou perorální výživu, 2 dny v řadě bez nežádoucích účinků, které se samy nevyřeší.
Jiný: Nácvik přímého polykání (DST)
DST spočívá v podání bolusu 0,05-0,2 ml umělého mléka (pokud rodiče odmítnou, destilovaná voda) pomocí 1ml injekční stříkačky přímo na mediálně-zadní část jazyka přibližně v úrovni spojení tvrdého a měkkého patra. Objem začíná s 0,05 ml a zvyšuje se v přírůstcích po 0,05 ml na maximum 0,2 ml, dokud není pozorován polykací reflex. Jakmile je identifikován minimální objem nutný k zahájení polykacího reflexu, je používán po dobu tréninku. Bolus je poskytován každých 30 sekund během 15minutového programu nebo podle tolerance. Pokračuje se, dokud nejsou kojenci schopni dokončit samostatnou perorální výživu, 2 dny v řadě bez nežádoucích účinků, které se samy nevyřeší.
Experimentální: Skupina DST+OSMS
Jedno sezení DST a druhé OSMS/den, pět dní v týdnu
Jiný: Nácvik přímého polykání (DST)
DST spočívá v podání bolusu 0,05-0,2 ml umělého mléka (pokud rodiče odmítnou, destilovaná voda) pomocí 1ml injekční stříkačky přímo na mediálně-zadní část jazyka přibližně v úrovni spojení tvrdého a měkkého patra. Objem začíná s 0,05 ml a zvyšuje se v přírůstcích po 0,05 ml na maximum 0,2 ml, dokud není pozorován polykací reflex. Jakmile je identifikován minimální objem nutný k zahájení polykacího reflexu, je používán po dobu tréninku. Bolus je poskytován každých 30 sekund během 15minutového programu nebo podle tolerance. Pokračuje se, dokud nejsou kojenci schopni dokončit samostatnou perorální výživu, 2 dny v řadě bez nežádoucích účinků, které se samy nevyřeší.
Jiný: Orální senzomotorická stimulace (OSMS)
OSMS se skládá z 15minutového stimulačního programu, kdy prvních 12 minut zahrnuje hlazení tváří, rtů, dásní a jazyka a poslední 3 minuty sání dudlíku. Pokračuje se, dokud nejsou kojenci schopni dokončit samostatnou perorální výživu, 2 dny v řadě bez nežádoucích účinků, které se samy nevyřeší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny od začátku do nezávislého ústního krmení
Časové okno: Od data zahájení ústního krmení do data nezávislého, úplného orálního krmení, očekávaného průměru 3 týdnů
Dny od začátku do nezávislého ústního krmení (nezávislé ústní krmení, 2 dny v řadě bez nežádoucích účinků, které se neposkytují - první úspěšný den)
Od data zahájení ústního krmení do data nezávislého, úplného orálního krmení, očekávaného průměru 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbornost
Časové okno: Celkový počet hodnocení : 3krát ( 1. zahájení orálního krmení, 2. objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50 %, 3. objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100 = 100 %
% objemu odebraného při 5 min/předepsaný objem
Celkový počet hodnocení : 3krát ( 1. zahájení orálního krmení, 2. objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50 %, 3. objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100 = 100 %
Novorozenecká orální škála pro hodnocení motoriky (NOMAS)
Časové okno: Celkový počet hodnocení: 2krát (1. 3-5 dnů po zahájení orální výživy, 2. do 3 dnů po ukončení intervence)
  • komplexní popis stravovacích návyků kojence
  • identifikovat normální orálně-motorické vzorce a odlišit dezorganizované vzorce od dysfunkčních
Celkový počet hodnocení: 2krát (1. 3-5 dnů po zahájení orální výživy, 2. do 3 dnů po ukončení intervence)
Bayleyovy váhy vývoje kojenců a batolat, třetí vydání
Časové okno: Opravený věk 18-24 měsíců
  • individuálně spravovaný nástroj určený k hodnocení vývojového fungování kojenců, batolat a malých dětí.
  • kognitivní škála, motorická škála (hrubá motorika, jemná motorika), jazyková škála (receptivní komunikace, expresivní komunikace)
  • celková hrubá skóre subtestu a škálovaná skóre / složená skóre / procentuální hodnocení / intervaly spolehlivosti
  • Celkový rozsah hrubého skóre (min~max): kognitivní (0~91), receptivní komunikace (0~49), expresivní komunikace (0~48), jemná motorika (0~66), hrubá motorika (0~72)
  • Vyšší skóre znamená lepší výsledky
Opravený věk 18-24 měsíců
Korejský vývojový screeningový test
Časové okno: postnatální věk 48±3 měsíce
  • Vyplňovací dotazník, na který mají rodiče odpovědět, aby zjistili, kdo má problémy s vývojem
  • Oblasti: hrubá motorika, jemná motorika, jazyk, kognice, socialita, péče o sebe
  • Rozsah skóre každé domény: min (0) ~ max (24)
  • Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
postnatální věk 48±3 měsíce
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: postnatální věk 48±3 měsíce
  • krátký behaviorální screeningový dotazník
  • 5 subškál: Škála emočních problémů, Škála problémů s chováním, Škála hyperaktivity, Škála vrstevnických problémů, Prosociální škála (rozsah skóre každé škály: 0-10)
  • celkové skóre obtížnosti: součet skóre ze všech škál kromě prosociální škály (rozsah skóre: 0-40)
  • Nižší skóre znamená lepší výsledky pro všechny škály kromě prosociální
postnatální věk 48±3 měsíce
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)
Časové okno: postnatální věk 48±3 měsíce
  • Komplexní a široce používaná míra behaviorálních a dovednostních problémů s krmením
  • Skládá se z 35 otázek: 25 se týká stravování dětí a 10 souvisejících s chováním rodičů při krmení.
  • Rodiče odpovídají na každou otázku na pětibodové Likertově škále a poté označí, zda toto chování vnímají jako problematické či nikoliv.
  • Frekvenční skóre dítěte a rodiče: z Likertových škál (rozsah skóre: min 35 ~ max 175)
  • Skóre problémů dětí a rodičů: z otázek ano/ne
postnatální věk 48±3 měsíce
Dny od začátku do prvního plného orálního krmení
Časové okno: Od data zahájení ústního krmení do data prvního úplného orálního krmení, očekávaný průměr 2 týdny
První plné ústní krmení: První den, který dosáhne úplného orálního krmení bez ohledu na vedlejší účinky krmení
Od data zahájení ústního krmení do data prvního úplného orálního krmení, očekávaný průměr 2 týdny
Dny od začátku do úplného plného orálního krmení
Časové okno: Od data zahájení ústního krmení do data úplného ústního úplného krmení, očekávaný průměr 3-4 týdnů
Kompletní úplné orální krmení: 2 dny v řadě bez jakýchkoli nepříznivých událostí první úspěšný den)
Od data zahájení ústního krmení do data úplného ústního úplného krmení, očekávaný průměr 3-4 týdnů
Celkový přenos
Časové okno: Celkový počet hodnocení: 3krát (1. Počáteční ústní krmení, 2. Objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50%, 3. Objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100%= 100%
% Objem odebraný/Objem předepsaný
Celkový počet hodnocení: 3krát (1. Počáteční ústní krmení, 2. Objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50%, 3. Objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100%= 100%
Sazba převodu
Časové okno: Celkový počet hodnocení: 3krát (1. Počáteční ústní krmení, 2. Objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50%, 3. Objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100%= 100%
Objem ML/Min spotřebovaného mléka ve srovnání s dobou trvání ústního krmení
Celkový počet hodnocení: 3krát (1. Počáteční ústní krmení, 2. Objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50%, 3. Objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100%= 100%
Ztráta objemu
Časové okno: Celkový počet hodnocení: 3krát (1. Počáteční ústní krmení, 2. Objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50%, 3. Objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100%= 100%
% objem mléka vylije z rtů jako procento z celkového přeneseného mléka
Celkový počet hodnocení: 3krát (1. Počáteční ústní krmení, 2. Objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50%, 3. Objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100%= 100%
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění, až do dokončení studie, očekávané průměrné dny 3 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Od data přijetí do data propuštění, až do dokončení studie, očekávané průměrné dny 3 měsíců
Korejská verze zásob komunikačního vývoje MacArthur-Bates (K M-B CDI)
Časové okno: postnatální věk 36 ± 2 měsíce
-Jednoduchý screeningový test na vývoj jazyka
postnatální věk 36 ± 2 měsíce
Korejsko-Wechsler Preschool a primární měřítko inteligence (K-WPPSI) -Fourth Edition.
Časové okno: Ve věku 4: 00 ~ 4: 11 let
  • Inovativní míra kognitivního vývoje a test zpravodajství pro předškoláky a malé děti
  • Primární indexové stupnice> Verbální porozumění, vizuální prostorové, tekuté uvažování, pracovní paměť, rychlost zpracování ==> plné měřítko IQ
  • Směry doplňkových indexů> Akvizice slovní zásoby
  • škálované skóre, kompozitní skóre, percentilní hodnost, CI
  • Rozsah plného měřítka IQ: min (40) ~ max (160)
  • Vyšší skóre znamenají lepší výsledky.
Ve věku 4: 00 ~ 4: 11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1401139552

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení