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Addestramento alla deglutizione diretta e stimolazione sensomotoria orale nei neonati pretermine

15 marzo 2025 aggiornato da: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Gli effetti dell'addestramento alla deglutizione diretta e della stimolazione sensomotoria orale nei neonati pretermine

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che indaga gli effetti dell'addestramento alla deglutizione diretta e della stimolazione sensomotoria orale nei neonati pretermine sulle prestazioni di alimentazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri: prima di 32+0 settimane di gestazione
  • Lattanti che ricevono alimentazione tramite sondino completo (più di 120 ml/kg/giorno)
  • Neonati che interrompono la pressione positiva continua nasale delle vie aeree prima dell'età postmestruale 33+0 settimane
  • 'Alimentatori e coltivatori'
  • I genitori del soggetto sottoscrivono volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite: viso, sistema nervoso centrale, intestino, cuore, ecc
  • Complicanze gastrointestinali
  • Complicanze mediche croniche: emorragia intraventricolare ≥ Grado III, leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo
Due sessioni di 15 minuti di intervento fittizio al giorno, cinque giorni alla settimana
Altro: Intervento fittizio
L'intervento fittizio consisteva nel mettere le mani del terapista nell'incubatrice o nella culla per 15 minuti senza toccare i bambini. Si continua fino a quando i bambini non sono in grado di completare l'alimentazione orale indipendente, per 2 giorni consecutivi senza eventi avversi che non si risolvono da soli.
Sperimentale: Gruppo dell'ora legale
Una sessione di DST e l'altra di finto intervento al giorno, cinque giorni alla settimana
Altro: Intervento fittizio
L'intervento fittizio consisteva nel mettere le mani del terapista nell'incubatrice o nella culla per 15 minuti senza toccare i bambini. Si continua fino a quando i bambini non sono in grado di completare l'alimentazione orale indipendente, per 2 giorni consecutivi senza eventi avversi che non si risolvono da soli.
Altro: Addestramento alla deglutizione diretta (DST)
L'ora legale consiste nel posizionare un bolo di 0,05-0,2 mL di latte artificiale (se i genitori rifiutano, acqua distillata) tramite una siringa da 1 mL direttamente sulla parte mediale-posteriore della lingua approssimativamente a livello della giunzione palato duro e palato molle. Il volume inizia con 0,05 ml e viene aumentato con incrementi di 0,05 ml fino a un massimo di 0,2 ml finché non si osserva il riflesso della deglutizione. Una volta identificato il volume minimo necessario per avviare il riflesso della deglutizione, viene utilizzato per tutta la durata dell'allenamento. Il bolo viene erogato ogni 30 secondi nell'arco del programma di 15 minuti o secondo tolleranza. Si continua fino a quando i bambini non sono in grado di completare l'alimentazione orale indipendente, per 2 giorni consecutivi senza eventi avversi che non si risolvono da soli.
Sperimentale: Gruppo DST+OSMS
Una sessione di DST e l'altra di OSMS/giorno, cinque giorni alla settimana
Altro: Addestramento alla deglutizione diretta (DST)
L'ora legale consiste nel posizionare un bolo di 0,05-0,2 mL di latte artificiale (se i genitori rifiutano, acqua distillata) tramite una siringa da 1 mL direttamente sulla parte mediale-posteriore della lingua approssimativamente a livello della giunzione palato duro e palato molle. Il volume inizia con 0,05 ml e viene aumentato con incrementi di 0,05 ml fino a un massimo di 0,2 ml finché non si osserva il riflesso della deglutizione. Una volta identificato il volume minimo necessario per avviare il riflesso della deglutizione, viene utilizzato per tutta la durata dell'allenamento. Il bolo viene erogato ogni 30 secondi nell'arco del programma di 15 minuti o secondo tolleranza. Si continua fino a quando i bambini non sono in grado di completare l'alimentazione orale indipendente, per 2 giorni consecutivi senza eventi avversi che non si risolvono da soli.
Altro: Stimolazione sensomotoria orale (OSMS)
L'OSMS consiste in un programma di stimolazione di 15 minuti, in cui i primi 12 minuti prevedono di accarezzare le guance, le labbra, le gengive e la lingua e gli ultimi 3 minuti consistono nel succhiare un ciuccio. Si continua fino a quando i bambini non sono in grado di completare l'alimentazione orale indipendente, per 2 giorni consecutivi senza eventi avversi che non si risolvono da soli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni dall'inizio all'alimentazione orale indipendente
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'alimentazione orale fino alla data dell'alimentazione orale indipendente, completa, una media prevista di 3 settimane
Giorni dall'inizio all'alimentazione orale indipendente (alimentazione orale indipendente, 2 giorni di fila senza eventi avversi che non si risolvono - il primo giorno di successo)
Dalla data di inizio dell'alimentazione orale fino alla data dell'alimentazione orale indipendente, completa, una media prevista di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza
Lasso di tempo: Numero totale di valutazioni: 3 volte (1. alimentazione orale iniziale, 2. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione x 100 = 50%, 3. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione) x 100 = 100%
% volume assunto a 5 min/volume prescritto
Numero totale di valutazioni: 3 volte (1. alimentazione orale iniziale, 2. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione x 100 = 50%, 3. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione) x 100 = 100%
Scala di valutazione motoria orale neonatale (NOMAS)
Lasso di tempo: Numero totale di valutazioni: 2 volte (1. 3-5 giorni dopo l'inizio dell'alimentazione orale, 2. entro 3 giorni dall'interruzione dell'intervento)
  • descrizione completa dei modelli di alimentazione del bambino
  • identificare i normali pattern orali-motori e differenziare i pattern disorganizzati da quelli disfunzionali
Numero totale di valutazioni: 2 volte (1. 3-5 giorni dopo l'inizio dell'alimentazione orale, 2. entro 3 giorni dall'interruzione dell'intervento)
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione
Lasso di tempo: Età corretta 18-24 mesi
  • uno strumento somministrato individualmente progettato per valutare il funzionamento dello sviluppo di neonati, bambini piccoli e bambini piccoli.
  • scala cognitiva, scala motoria (motoria grossolana, motoria fine), scala del linguaggio (comunicazione ricettiva, comunicazione espressiva)
  • subtest punteggi grezzi totali e punteggi scalati / punteggi compositi / ranghi percentili / intervalli di confidenza
  • Intervallo punteggio grezzo totale (min~max): cognitivo (0~91), comunicazione ricettiva (0~49), comunicazione espressiva (0~48), motricità fine (0~66), motricità grossolana (0~72)
  • Punteggi più alti significano risultati migliori
Età corretta 18-24 mesi
Test di screening dello sviluppo coreano
Lasso di tempo: età postnatale 48±3 mesi
  • Un questionario di riempimento a cui devono rispondere i genitori in modo da determinare chi ha problemi di sviluppo
  • Domini: motorio grossolano, motorio fine, linguaggio, cognizione, socialità, cura di sé
  • Intervallo di punteggio di ciascun dominio: min (0) ~ max (24)
  • Punteggi più alti significano risultati migliori.
età postnatale 48±3 mesi
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: età postnatale 48±3 mesi
  • un breve questionario di screening comportamentale
  • 5 sottoscale: scala dei problemi emotivi, scala dei problemi di condotta, scala dell'iperattività, scala dei problemi con i coetanei, scala prosociale (intervallo di punteggio di ciascuna scala: 0-10)
  • punteggio totale delle difficoltà: sommando i punteggi di tutte le scale tranne la scala prosociale (intervallo di punteggio: 0-40)
  • Punteggi più bassi significano risultati migliori per tutte le scale tranne la scala prosociale
età postnatale 48±3 mesi
Scala di valutazione dell'alimentazione pediatrica comportamentale (BPFAS)
Lasso di tempo: età postnatale 48±3 mesi
  • Una misura completa e ampiamente utilizzata dei problemi di alimentazione comportamentali e basati sulle abilità
  • Consiste di 35 domande: 25 relative all'alimentazione del bambino e 10 relative ai comportamenti alimentari dei genitori.
  • I genitori rispondono a ogni domanda su una scala Likert a cinque punti, quindi indicano se percepiscono quel comportamento come problematico o meno.
  • Punteggi di frequenza di un bambino e di un genitore: dalle scale Likert (intervallo di punteggio: min 35 ~ max 175)
  • Punteggi del problema del bambino e del genitore: dalle domande sì/no
età postnatale 48±3 mesi
Giorni dall'inizio alla prima alimentazione orale completa
Lasso di tempo: Dalla data di alimentazione orale di partenza fino alla data della prima alimentazione orale completa, una media prevista di 2 settimane
Prima alimentazione orale completa: il primo giorno che raggiunge l'intera alimentazione orale indipendentemente dagli effetti collaterali dell'alimentazione
Dalla data di alimentazione orale di partenza fino alla data della prima alimentazione orale completa, una media prevista di 2 settimane
Giorni dall'inizio al completamento dell'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: Dalla data di alimentazione orale di partenza fino alla data di alimentazione completa completa, una media prevista di 3-4 settimane
Alimentazione orale completa completa: 2 giorni di fila senza eventi avversi il primo giorno di successo)
Dalla data di alimentazione orale di partenza fino alla data di alimentazione completa completa, una media prevista di 3-4 settimane
Trasferimento complessivo
Lasso di tempo: Numero totale di valutazione: 3 volte (1. Alimentazione orale di avvio, 2. Volume di alimentazione orale/Volume di alimentazione totale x 100 = 50%, 3. Volume di alimentazione orale/volume di alimentazione totale) x 100 = 100%
% Volume preso/volume prescritto
Numero totale di valutazione: 3 volte (1. Alimentazione orale di avvio, 2. Volume di alimentazione orale/Volume di alimentazione totale x 100 = 50%, 3. Volume di alimentazione orale/volume di alimentazione totale) x 100 = 100%
Tasso di trasferimento
Lasso di tempo: Numero totale di valutazione: 3 volte (1. Alimentazione orale di avvio, 2. Volume di alimentazione orale/Volume di alimentazione totale x 100 = 50%, 3. Volume di alimentazione orale/volume di alimentazione totale) x 100 = 100%
Ml/min volume di latte consumato rispetto alla durata della sessione di alimentazione orale
Numero totale di valutazione: 3 volte (1. Alimentazione orale di avvio, 2. Volume di alimentazione orale/Volume di alimentazione totale x 100 = 50%, 3. Volume di alimentazione orale/volume di alimentazione totale) x 100 = 100%
Perdita di volume
Lasso di tempo: Numero totale di valutazione: 3 volte (1. Alimentazione orale di avvio, 2. Volume di alimentazione orale/Volume di alimentazione totale x 100 = 50%, 3. Volume di alimentazione orale/volume di alimentazione totale) x 100 = 100%
% volume di latte versato dalle labbra in percentuale del latte totale trasferito
Numero totale di valutazione: 3 volte (1. Alimentazione orale di avvio, 2. Volume di alimentazione orale/Volume di alimentazione totale x 100 = 50%, 3. Volume di alimentazione orale/volume di alimentazione totale) x 100 = 100%
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, attraverso il completamento dello studio, i giorni medi previsti di 3 mesi
Durata dell'ospedale
Dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, attraverso il completamento dello studio, i giorni medi previsti di 3 mesi
Versione coreana degli inventari di sviluppo comunicativo di MacArthur-Bates (K M-B CDI)
Lasso di tempo: Età postnatale 36 ± 2 mesi
-Un semplice test di screening per lo sviluppo del linguaggio
Età postnatale 36 ± 2 mesi
Preschool coreano-Wechsler e scala primaria di intelligenza (K-WPPSI) -Fourth Edition.
Lasso di tempo: 4: 00 ~ 4: 11 anni
  • Una misura innovativa dello sviluppo cognitivo e un test di intelligenza per bambini in età prescolare e bambini piccoli
  • Scale dell'indice primario> Comprensione verbale, spaziale visivo, ragionamento fluido, memoria di lavoro, velocità di elaborazione ==> QI su vasta scala
  • Scale di indice ausiliario> Acquisizione del vocabolario
  • Punteggio ridimensionato, punteggio composito, rango percentile, CI
  • Gamma di QI su larga scala: min (40) ~ max (160)
  • Punteggi più alti significano risultati migliori.
4: 00 ~ 4: 11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1401139552

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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