Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte synketræning og oral sansemotorisk stimulering hos præmature spædbørn

15. marts 2025 opdateret af: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Effekterne af direkte synketræning og oral sansemotorisk stimulering hos præmature spædbørn

Dette er randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af direkte synketræning og oral sansemotorisk stimulation hos præmature spædbørn på oral ernæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn: før 32+0 ugers svangerskab
  • Spædbørn, der får fuld sondeernæring (mere end 120 ml/kg/dag)
  • Spædbørn, der ophører med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk før postmenstruationsalderen 33+0 uger
  • 'Foderautomater og avlere'
  • Forældrene til forsøgspersonen underskriver frivilligt det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier: ansigt, centralnervesystem, mave-tarm, hjerte osv
  • Gastrointestinale komplikationer
  • Kroniske medicinske komplikationer: Intraventrikulær blødning ≥ Grad III, periventrikulær leukomalaci, kirurgisk nekrotiserende enterocolitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Styring
To 15-minutters sessioner med falsk intervention/dag, fem dage om ugen
Andet: Skum intervention
Den falske intervention bestod i, at terapeuterne placerede sine hænder i kuvøsen eller bassinet i 15 minutter uden at røre spædbørnene. Det fortsættes, indtil spædbørn er i stand til at fuldføre uafhængig oral fodring, 2 dage i træk uden bivirkninger, som ikke forsvinder af sig selv.
Eksperimentel: DST gruppe
Den ene session med sommertid og den anden med falsk intervention/dag, fem dage om ugen
Andet: Skum intervention
Den falske intervention bestod i, at terapeuterne placerede sine hænder i kuvøsen eller bassinet i 15 minutter uden at røre spædbørnene. Det fortsættes, indtil spædbørn er i stand til at fuldføre uafhængig oral fodring, 2 dage i træk uden bivirkninger, som ikke forsvinder af sig selv.
Andet: Direkte synketræning (DST)
DST består i at placere en bolus på 0,05-0,2 ml modermælkserstatning (hvis forældrene nægter, destilleret vand) via en 1 ml sprøjte direkte på den mediale-posteriore del af tungen omtrent på niveau med den hårde og bløde ganeforbindelse. Volumen startes med 0,05 ml og øges i trin på 0,05 ml til maksimalt 0,2 ml, indtil synkerefleksen observeres. Når den minimale volumen, der er nødvendig for at starte synkerefleksen, er identificeret, bruges den under træningens varighed. Bolus gives hvert 30. sek. i løbet af 15-minutters programmet eller som tolereret. Det fortsættes, indtil spædbørn er i stand til at fuldføre uafhængig oral fodring, 2 dage i træk uden bivirkninger, som ikke forsvinder af sig selv.
Eksperimentel: DST+OSMS gruppe
Den ene session med sommertid og den anden med OSMS/dag, fem dage om ugen
Andet: Direkte synketræning (DST)
DST består i at placere en bolus på 0,05-0,2 ml modermælkserstatning (hvis forældrene nægter, destilleret vand) via en 1 ml sprøjte direkte på den mediale-posteriore del af tungen omtrent på niveau med den hårde og bløde ganeforbindelse. Volumen startes med 0,05 ml og øges i trin på 0,05 ml til maksimalt 0,2 ml, indtil synkerefleksen observeres. Når den minimale volumen, der er nødvendig for at starte synkerefleksen, er identificeret, bruges den under træningens varighed. Bolus gives hvert 30. sek. i løbet af 15-minutters programmet eller som tolereret. Det fortsættes, indtil spædbørn er i stand til at fuldføre uafhængig oral fodring, 2 dage i træk uden bivirkninger, som ikke forsvinder af sig selv.
Andet: Oral sensorimotorisk stimulation (OSMS)
OSMS består af et 15-minutters stimulationsprogram, hvor de første 12 minutter går ud på at stryge kinderne, læberne, gummerne og tungen, og de sidste 3 minutter består af sut. Det fortsættes, indtil spædbørn er i stand til at fuldføre uafhængig oral fodring, 2 dage i træk uden bivirkninger, som ikke forsvinder af sig selv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage fra start til uafhængig mundtlig fodring
Tidsramme: Fra datoen for start af oral fodring indtil datoen for uafhængig, fuld oral fodring, et forventet gennemsnit på 3 uger
Dage fra start til uafhængig mundtlig fodring (uafhængig oral fodring, 2 dage i træk uden bivirkninger, der ikke opløses - den første succesrige dag)
Fra datoen for start af oral fodring indtil datoen for uafhængig, fuld oral fodring, et forventet gennemsnit på 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Færdighed
Tidsramme: Samlet antal vurderinger: 3 gange ( 1. begyndende oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50 %, 3. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100 %
% volumen taget ved 5 min/volumen foreskrevet
Samlet antal vurderinger: 3 gange ( 1. begyndende oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50 %, 3. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100 %
Neonatal Oral Motor Assessment Scale (NOMAS)
Tidsramme: Samlet antal vurderinger: 2 gange (1. 3-5 dage efter påbegyndelse af oral fodring, 2. inden for 3 dage efter stop af intervention)
  • omfattende beskrivelse af spædbarnets ernæringsmønstre
  • identificere normale oral-motoriske mønstre og at skelne uorganiserede fra dysfunktionelle mønstre
Samlet antal vurderinger: 2 gange (1. 3-5 dage efter påbegyndelse af oral fodring, 2. inden for 3 dage efter stop af intervention)
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave
Tidsramme: Korrigeret alder 18-24 måneder
  • et individuelt administreret instrument designet til at vurdere spædbørns, småbørns og småbørns udviklingsfunktion.
  • kognitiv skala, motorisk skala (grovmotorisk, finmotorisk), sprogskala (receptiv kommunikation, ekspressiv kommunikation)
  • deltest samlede råscores og skalerede scores / sammensatte scores / percentilrækker / konfidensintervaller
  • Samlet råscoreområde (min~max): kognitiv (0~91), receptiv kommunikation (0~49), ekspressiv kommunikation (0~48), finmotorik (0~66), grovmotorisk (0~72)
  • Højere score betyder bedre resultater
Korrigeret alder 18-24 måneder
Koreansk udviklingsscreeningstest
Tidsramme: postnatal alder 48±3 måneder
  • Et udfyldende spørgeskema, der skal besvares af forældre for at afgøre, hvem der oplever udviklingsproblemer
  • Domæner: grovmotorik, finmotorik, sprog, kognition, socialitet, egenomsorg
  • Resultatinterval for hvert domæne: min (0) ~ maks (24)
  • Højere score betyder bedre resultater.
postnatal alder 48±3 måneder
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: postnatal alder 48±3 måneder
  • et kort spørgeskema til adfærdsscreening
  • 5 underskalaer: Følelsesmæssige problemskala, Overførselsproblemskala, Hyperaktivitetsskala, Peer-problemskala, Prosocial skala (scoreområde for hver skala: 0-10)
  • total vanskelighedsscore: summering af score fra alle skalaerne undtagen den prosociale skala (scoreinterval: 0-40)
  • Lavere score betyder bedre resultater for alle skalaer undtagen den prosociale skala
postnatal alder 48±3 måneder
Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)
Tidsramme: postnatal alder 48±3 måneder
  • Et omfattende og udbredt mål for adfærds- og færdighedsbaserede fodringsproblemer
  • Den består af 35 spørgsmål: 25 relateret til børns spisning og 10 relateret til forældres fodringsadfærd.
  • Forældre besvarer hvert spørgsmål på en fem-punkts Likert-skala og angiver derefter, om de opfatter denne adfærd som problematisk eller ej.
  • Frekvensscore for børn og forældre: fra Likert-skalaerne (scoreområde: min 35 ~ maks. 175)
  • Score for børn og forældre: fra ja/nej-spørgsmålene
postnatal alder 48±3 måneder
Dage fra start til den første fuld oral fodring
Tidsramme: Fra datoen for start af oral fodring indtil datoen for den første fuld orale fodring, et forventet gennemsnit på 2 uger
Første fuld oral fodring: Den første dag, der opnår den fulde oral fodring uanset fodrings bivirkninger
Fra datoen for start af oral fodring indtil datoen for den første fuld orale fodring, et forventet gennemsnit på 2 uger
Dage fra start til fuldstændig fuld oral fodring
Tidsramme: Fra datoen for start af oral fodring indtil datoen for fuldstændig oral fuld fodring, et forventet gennemsnit på 3-4 uger
Komplet fuld oral fodring: 2 dage i træk uden nogen bivirkninger den første succesrige dag)
Fra datoen for start af oral fodring indtil datoen for fuldstændig oral fuld fodring, et forventet gennemsnit på 3-4 uger
Samlet overførsel
Tidsramme: Samlet antal vurderinger: 3 gange (1. Start af oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50%, 3. volumen af ​​oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100%
% volumen taget/volumen ordineret
Samlet antal vurderinger: 3 gange (1. Start af oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50%, 3. volumen af ​​oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100%
Overførselshastighed
Tidsramme: Samlet antal vurderinger: 3 gange (1. Start af oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50%, 3. volumen af ​​oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100%
ml/min volumen mælk, der forbruges i forhold til varigheden af ​​den mundtlige fodringssession
Samlet antal vurderinger: 3 gange (1. Start af oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50%, 3. volumen af ​​oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100%
Volumentab
Tidsramme: Samlet antal vurderinger: 3 gange (1. Start af oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50%, 3. volumen af ​​oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100%
% volumen mælk spildt fra læberne som en procentdel af den samlede overførte mælk
Samlet antal vurderinger: 3 gange (1. Start af oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50%, 3. volumen af ​​oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100%
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra optagelsesdato til udskrivningsdato gennem undersøgelsesafslutning forventede de gennemsnitlige dage på 3 måneder
Længde på hospitalets ophold
Fra optagelsesdato til udskrivningsdato gennem undersøgelsesafslutning forventede de gennemsnitlige dage på 3 måneder
Koreansk version af MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (K M-B CDI)
Tidsramme: Postnatal alder 36 ± 2 måneder
-En enkel screeningstest for sprogudvikling
Postnatal alder 36 ± 2 måneder
Koreansk-Wechsler førskole og primær intelligensskala (K-WPPSI) -fourth-udgave.
Tidsramme: 4: 00 ~ 4: 11 år
  • Et innovativt mål for kognitiv udvikling og en efterretningstest for børnehaver og små børn
  • Primære indeksskalaer> Verbal forståelse, visuel rumlig, flydende ræsonnement, arbejdshukommelse, behandlingshastighed ==> fuldskala IQ
  • Hjælpemæssig indeks skalaer> erhvervelse af ordforråd
  • skaleret score, sammensat score, percentil rang, CI
  • Område i fuld skala IQ: min (40) ~ max (160)
  • Højere score betyder bedre resultater.
4: 00 ~ 4: 11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1401139552

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger