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Vaccination TBE (encéphalite à tiques) chez les patients allergiques

3 octobre 2019 mis à jour par: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
Les patients allergiques, en particulier ceux qui subissent un traitement de désensibilisation, ont une réponse immunitaire altérée. Les chercheurs visent à découvrir si cela influence les réponses immunitaires aux vaccinations primaires et de rappel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients allergiques ont généralement un profil immunologique altéré (biais Th2), et les personnes allergiques subissant un traitement de désensibilisation présentent une production accrue de cytokines immunosuppressives. Les chercheurs mesurent les réponses immunitaires humorales et cellulaires à la vaccination de routine (rappel de l'encéphalite à tiques [TBE]) chez les patients allergiques avec et sans traitement de désensibilisation pour déterminer si l'allergie influence négativement les réponses immunitaires induites par le vaccin et la protection.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
119

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • primovaccination complète contre la TBE + au moins une vaccination de rappel
  • adultes des deux sexes entre 18 et 60 ans
  • volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 et > 60 ans
  • infection antérieure à TBE
  • Vaccination contre l'hépatite A
  • la grossesse et l'allaitement
  • infection aiguë le jour de l'inclusion (jour 0), température corporelle >37,9°C
  • médicaments concomitants : traitement systémique à la cortisone, chimiothérapie, traitement immunosuppresseur 4 semaines avant ou pendant l'étude
  • administration d'autres vaccins 4 semaines avant/après vaccination TBE
  • intervention chirurgicale prévue dans les 2 semaines avant/après la vaccination TBE
  • Début de la désensibilisation et les 4 premières semaines d'augmentation de la dose d'allergène
  • toute contre-indication à l'administration du vaccin FSME-Immun® selon les instructions du fabricant
  • antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années
  • maladies auto-immunes
  • toxicomanies
  • donneurs de plasma
  • réception de transfusions sanguines ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients allergiques
Les patients allergiques reçoivent une vaccination de rappel TBE
Biologique: Vaccination de rappel TBE
Autres noms:
  • Vaccin : FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencephalitis)
  • Une dose (0,5 ml) contient :
  • 2,4 microgrammes de virus de l'encéphalite à tiques (souche Neudoerfl),
  • adsorbé sur oxyde d'aluminium, hydraté (0,35 milligramme Al3+)
  • Fabricant : Baxter Innovations GmbH
Expérimental: Patients allergiques avec traitement de désensibilisation
Les patients allergiques sous traitement de désensibilisation reçoivent une vaccination de rappel TBE
Biologique: Vaccination de rappel TBE
Autres noms:
  • Vaccin : FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencephalitis)
  • Une dose (0,5 ml) contient :
  • 2,4 microgrammes de virus de l'encéphalite à tiques (souche Neudoerfl),
  • adsorbé sur oxyde d'aluminium, hydraté (0,35 milligramme Al3+)
  • Fabricant : Baxter Innovations GmbH
Comparateur actif: Contrôles sains
Les témoins sains reçoivent une vaccination de rappel TBE
Biologique: Vaccination de rappel TBE
Autres noms:
  • Vaccin : FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencephalitis)
  • Une dose (0,5 ml) contient :
  • 2,4 microgrammes de virus de l'encéphalite à tiques (souche Neudoerfl),
  • adsorbé sur oxyde d'aluminium, hydraté (0,35 milligramme Al3+)
  • Fabricant : Baxter Innovations GmbH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunité TBE humorale
Délai: un mois après la vaccination de rappel
Moyennes géométriques des titres d'Ac neutralisants spécifiques de TBE
un mois après la vaccination de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire cellulaire - Production de cytokines
Délai: avant (jour 0) et 1 semaine après la vaccination de rappel
production de cytokines de PMBC spécifiquement stimulées par l'antigène, IL-2 (interleukine 2) IFN g (interféron gamma) IL-10 (interleukine 10) IL-5 (interleukine 5)
avant (jour 0) et 1 semaine après la vaccination de rappel
Réponse immunitaire cellulaire - Sous-populations lymphocytaires
Délai: avant (jour 0) et 1 semaine après la vaccination de rappel
analyses de sous-populations naïves, mémoires et régulatrices de lymphocytes B et T
avant (jour 0) et 1 semaine après la vaccination de rappel
Cours de titre TBE
Délai: avant (jour 0) jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel
Fois la variation des anticorps neutralisants spécifiques TBE à partir du jour 0 (avant le rappel) et une semaine, un mois et 6 mois après la vaccination de rappel
avant (jour 0) jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Vienna

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TBE_1.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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