Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация против клещевого энцефалита у пациентов с аллергией

3 октября 2019 г. обновлено: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
У пациентов с аллергией, особенно у тех, кто проходит десенсибилизирующее лечение, наблюдается измененная иммунная реактивность. Исследователи стремятся выяснить, влияет ли это на иммунный ответ на первичную и ревакцинацию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с аллергией обычно имеют измененный иммунологический профиль (предвзятость Th2), а у аллергиков, проходящих десенсибилизирующее лечение, наблюдается повышенная продукция иммуносупрессивных цитокинов. Исследователи измеряют гуморальный и клеточный иммунный ответ на обычную вакцинацию (бустерная вакцинация против клещевого энцефалита [КЭ]) у пациентов с аллергией с десенсибилизирующим лечением и без него, чтобы определить, оказывает ли аллергия негативное влияние на иммунные реакции и защиту, вызванные вакциной.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
119

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • завершенная первичная иммунизация КЭ + как минимум одна бустерная иммунизация
  • взрослые обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет
  • готовность подписать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • возраст < 18 и > 60 лет
  • предшествующая инфекция КЭ
  • Прививка от гепатита А
  • беременность и кормление грудью
  • острая инфекция в день включения (день 0), температура тела >37,9°C
  • сопутствующие лекарства: системная терапия кортизоном, химиотерапия, иммуносупрессивная терапия за 4 недели до или во время исследования
  • введение других вакцин за 4 недели до/после вакцинации против КЭ
  • плановая операция в течение 2 недель до/после вакцинации против КЭ
  • Начало десенсибилизации и первые 4 недели повышения дозы аллергена
  • любое противопоказание к введению вакцины FSME-Immun® в соответствии с инструкциями производителя
  • наличие в анамнезе злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет
  • аутоиммунные заболевания
  • наркомания
  • доноры плазмы
  • получение переливаний крови или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аллергические больные
Больные аллергией получают повторную вакцинацию против КЭ
Биологический: Ревакцинация КЭ
Другие имена:
  • Вакцина: FSME-Immun® (Fruehsommer-менингоэнцефалит)
  • Одна доза (0,5 мл) содержит:
  • 2,4 мкг вируса клещевого энцефалита (штамм Neudoerfl),
  • адсорбированный на оксиде алюминия, гидратированный (0,35 мг Al3+)
  • Производитель: Baxter Innovations GmbH
Экспериментальный: Аллергические больные с десенсибилизирующим лечением
Пациенты с аллергией, получающие десенсибилизирующее лечение, получают бустерную вакцинацию против КЭ.
Биологический: Ревакцинация КЭ
Другие имена:
  • Вакцина: FSME-Immun® (Fruehsommer-менингоэнцефалит)
  • Одна доза (0,5 мл) содержит:
  • 2,4 мкг вируса клещевого энцефалита (штамм Neudoerfl),
  • адсорбированный на оксиде алюминия, гидратированный (0,35 мг Al3+)
  • Производитель: Baxter Innovations GmbH
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
Здоровые контрольные группы получают бустерную вакцинацию против КЭ
Биологический: Ревакцинация КЭ
Другие имена:
  • Вакцина: FSME-Immun® (Fruehsommer-менингоэнцефалит)
  • Одна доза (0,5 мл) содержит:
  • 2,4 мкг вируса клещевого энцефалита (штамм Neudoerfl),
  • адсорбированный на оксиде алюминия, гидратированный (0,35 мг Al3+)
  • Производитель: Baxter Innovations GmbH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гуморальный иммунитет к КЭ
Временное ограничение: через месяц после ревакцинации
Средние геометрические титры специфических нейтрализующих антител против ВКЭ
через месяц после ревакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточный иммунный ответ - производство цитокинов
Временное ограничение: до (день 0) и через 1 неделю после ревакцинации
продукция цитокинов антиген-специфически рестимулированными МКМП, IL-2 (интерлейкин 2) IFN g (интерферон-гамма) IL-10 (интерлейкин 10) IL-5 (интерлейкин 5)
до (день 0) и через 1 неделю после ревакцинации
Клеточный иммунный ответ - субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: до (день 0) и через 1 неделю после ревакцинации
анализы наивной, памяти и регуляторной субпопуляций В- и Т-лимфоцитов
до (день 0) и через 1 неделю после ревакцинации
Курс титра клещевого энцефалита
Временное ограничение: до (день 0) до 6 месяцев после ревакцинации
Кратность изменения специфических нейтрализующих антител против КЭ с 0-го дня (до ревакцинации) и через одну неделю, один месяц и 6 месяцев после ревакцинации
до (день 0) до 6 месяцев после ревакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TBE_1.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками