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Vacunación contra la TBE (encefalitis transmitida por garrapatas) en pacientes alérgicos

3 de octubre de 2019 actualizado por: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
Los pacientes alérgicos, especialmente aquellos que se someten a un tratamiento de desensibilización, tienen una capacidad de respuesta inmunitaria alterada. El objetivo de los investigadores es averiguar si esto influye en las respuestas inmunitarias a las vacunas primarias y de refuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes alérgicos generalmente tienen un perfil inmunológico alterado (sesgo Th2) y los individuos alérgicos que se someten a un tratamiento de desensibilización muestran una mayor producción de citoquinas inmunosupresoras. Los investigadores miden las respuestas inmunitarias humorales y celulares a la vacunación de rutina (refuerzo de la encefalitis transmitida por garrapatas [TBE]) en pacientes alérgicos con y sin tratamiento de desensibilización para determinar si la alergia influye negativamente en la protección y las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
119

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inmunización TBE primaria completa + al menos una inmunización de refuerzo
  • adultos de ambos sexos entre 18 y 60 años de edad
  • voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 y > 60 años
  • infección previa por TBE
  • Vacunación contra la hepatitis A
  • embarazo y lactancia
  • infección aguda el día de la inclusión (día 0), temperatura corporal >37,9°C
  • medicamentos concomitantes: terapia sistémica con cortisona, quimioterapia, terapia inmunosupresora 4 semanas antes o durante el estudio
  • administración de otras vacunas 4 semanas antes/después de la vacunación TBE
  • cirugía planificada dentro de las 2 semanas antes/después de la vacunación TBE
  • Inicio de la desensibilización y las primeras 4 semanas de escalada de la dosis de alérgenos
  • cualquier contraindicación para la administración de la vacuna FSME-Immun® según las instrucciones del fabricante
  • antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años
  • Enfermedades autoinmunes
  • adicciones a las drogas
  • donantes de plasma
  • recepción de transfusiones de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes alérgicos
Los pacientes alérgicos reciben la vacuna de refuerzo TBE
Biológico: Vacunación de refuerzo TBE
Otros nombres:
  • Vacuna: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalitis)
  • Una dosis (0,5 ml) contiene:
  • 2,4 microgramos Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (cepa Neudoerfl),
  • adsorbido en óxido de aluminio, hidratado (0,35 miligramos Al3+)
  • Fabricante: Baxter Innovations GmbH
Experimental: Pacientes alérgicos con tratamiento de desensibilización
Pacientes alérgicos con tratamiento de desensibilización reciben vacuna de refuerzo TBE
Biológico: Vacunación de refuerzo TBE
Otros nombres:
  • Vacuna: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalitis)
  • Una dosis (0,5 ml) contiene:
  • 2,4 microgramos Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (cepa Neudoerfl),
  • adsorbido en óxido de aluminio, hidratado (0,35 miligramos Al3+)
  • Fabricante: Baxter Innovations GmbH
Comparador activo: Controles saludables
Los controles sanos reciben la vacuna de refuerzo TBE
Biológico: Vacunación de refuerzo TBE
Otros nombres:
  • Vacuna: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalitis)
  • Una dosis (0,5 ml) contiene:
  • 2,4 microgramos Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (cepa Neudoerfl),
  • adsorbido en óxido de aluminio, hidratado (0,35 miligramos Al3+)
  • Fabricante: Baxter Innovations GmbH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunidad humoral TBE
Periodo de tiempo: un mes después de la vacunación de refuerzo
Títulos medios geométricos de Abs neutralizantes específicos de TBE
un mes después de la vacunación de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune celular - Producción de citoquinas
Periodo de tiempo: antes (día 0) y 1 semana después de la vacunación de refuerzo
producción de citocinas de PMBC reestimuladas específicamente con antígeno, IL-2 (interleucina 2) IFN g (interferón gamma) IL-10 (interleucina 10) IL-5 (interleucina 5)
antes (día 0) y 1 semana después de la vacunación de refuerzo
Respuesta inmune celular: subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: antes (día 0) y 1 semana después de la vacunación de refuerzo
análisis de subpoblaciones ingenuas, de memoria y reguladoras de linfocitos B y T
antes (día 0) y 1 semana después de la vacunación de refuerzo
Curso de titulación TBE
Periodo de tiempo: antes (día 0) hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Cambio de veces en los anticuerpos neutralizantes específicos de TBE desde el día 0 (antes del refuerzo) y una semana, un mes y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
antes (día 0) hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Vienna

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TBE_1.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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