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Étude comparative du traitement chirurgical antérieur et postérieur du spondylolisthésis isthmique lombaire (I-Spondy)

17 mai 2023 mis à jour par: AOSpine North America Research Network

Une étude multicentrique, prospective et comparative du traitement chirurgical antérieur et postérieur du spondylolisthésis isthmique lombaire

Le but de cette étude est de comparer les résultats et le rapport coût-efficacité du traitement chirurgical antérieur versus postérieur pour le spondylolisthésis isthmique lombaire. L'objectif principal est de comparer l'efficacité du traitement en termes de résultats fonctionnels mesurés par l'Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a et de comparer les résultats de sécurité mesurés par les événements indésirables liés au traitement. Les objectifs secondaires sont de comparer les traitements en termes de différences de douleur, de qualité de vie, d'utilités sanitaires et de nécessité de ré-opération. Enfin, une analyse coût-efficacité sera effectuée. Cette analyse prendra la forme du rapport coût-efficacité s'il existe une différence dans les effets du traitement ou de la minimisation des coûts s'il n'y a pas de différence dans l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
177

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0122
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University / Rothman Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Department of Orthopedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Department of Neurosurgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de spondylolisthésis isthmique (SI)

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 80 ans inclus
  • Grade I, II ou III (moins de 75% de glissement de la vertèbre céphalique par rapport à la vertèbre caudale) spondylolisthésis isthmique à un seul niveau entre L4 et S1
  • Ne répond pas à un minimum de 3 mois de traitement non chirurgical
  • Aucun traitement chirurgical antérieur pour le spondylolisthésis isthmique
  • Patients médicalement aptes à une prise en charge chirurgicale
  • Patients ayant consenti à un traitement chirurgical
  • Volonté et capable de se conformer au protocole d'enquête (PI)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie antérieure de la colonne lombaire
  • Le patient a une scoliose importante (l'angle de Cobb est supérieur à 25 degrés)
  • Le sujet a un syndrome de la queue de cheval défini comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin (incontinence rectale) ou de la vessie (rétention ou incontinence de la vessie)
  • Le sujet est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas actuellement de méthode de contraception adéquate
  • Infection active sur le site chirurgical
  • Antécédents récents (moins d'un an) de dépendance à une substance chimique ou de troubles psychosociaux importants pouvant avoir un impact sur le résultat ou la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur
  • Trouble neurologique ou mental préexistant qui empêcherait une évaluation et un suivi précis (c.-à-d. Maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, trouble psychiatrique instable avec hallucinations et/ou délires ou schizophrénie
  • Participation à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours qui pourrait influencer les résultats de cette étude
  • Est un prisonnier
  • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou complexe lié au SIDA
  • Malignité active ou antécédents de malignité invasive au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire superficiel ou du carcinome épidermoïde de la peau définitivement traité ; les patientes atteintes d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité définitivement plus d'un an avant l'inscription peuvent participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
cohorte antérieure
Fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF)
Procédure: Fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF)
cohorte postérieure
  • Fusion postérolatérale (PLF)
  • Fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF)
  • Fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF)
Procédure: Fusion postérieure
  • Fusion postérolatérale (PLF)
  • Fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF)
  • Fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement du score de l'indice d'invalidité d'Oswestry v2.1a
Délai: entre préopératoire et 730 jours (24 mois)
entre préopératoire et 730 jours (24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS de la douleur) pour la lombalgie
Délai: entre préopératoire et 730 jours (24 mois)
entre préopératoire et 730 jours (24 mois)
Changement de l'indice de l'état de santé EQ-5D-3L
Délai: entre pré-opératoire et 730 jours
entre pré-opératoire et 730 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AOSpine North America Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPN-14-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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