Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus lannerangan istmisen spondylolisteesin etummaisesta vs. posteriorisesta kirurgisesta hoidosta (I-Spondy)

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: AOSpine North America Research Network

Monikeskus, prospektiivinen, vertaileva tutkimus lannerangan istmisen spondylolisteesin etu- ja taka-kirurgisesta hoidosta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lannerangan isthmisen spondylolisteesin anterior- ja posterior-kirurgisen hoidon tuloksia ja kustannustehokkuutta. Ensisijaisena tavoitteena on verrata hoidon tehokkuutta toiminnallisiin tuloksiin mitattuna Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a:lla ja verrata turvallisuustuloksia hoitoon liittyvillä haittatapahtumilla mitattuna. Toissijaisena tavoitteena on vertailla hoitoja kivun erojen, elämänlaadun, terveydenhuollon hyödyn ja uusintaleikkauksen tarpeen suhteen. Lopuksi tehdään kustannustehokkuusanalyysi. Tämä analyysi toteutetaan kustannustehokkuuden muodossa, jos hoidon vaikutuksissa on eroja, tai kustannusten minimoimisena, jos hoidon tehokkuudessa ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
177

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0122
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University / Rothman Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Department of Orthopedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Department of Neurosurgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on isthmic spondylolisthesis (IS)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-80 vuotta mukaan lukien
  • Asteen I, II tai III (alle 75 % päänikaman lipsahdus verrattuna häntänikamaan) istminen spondylolisteesi yhdellä tasolla L4:n ja S1:n välillä
  • Ei reagoinut vähintään 3 kuukauden ei-kirurgiseen hoitoon
  • Ei aikaisempaa kirurgista hoitoa istmisen spondylolisteesin vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti sopivia kirurgiseen hoitoon
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa kirurgiseen hoitoon
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan Investigational Protocolia (IP)
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi lannerangan leikkaus
  • Potilaalla on merkittävä skolioosi (Cobb-kulma on yli 25 astetta)
  • Potilaalla on cauda equina -oireyhtymä, joka määritellään hermoston puristukseksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen (peräsuolen pidätyskyvyttömyys) tai virtsarakon (virtsarakon retentio tai inkontinenssi) toimintahäiriön
  • Koehenkilö on raskaana tai hedelmällisessä iässä, eikä hänellä ole tällä hetkellä asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Aktiivinen infektio leikkauskohdassa
  • Viimeaikainen (alle 1 vuosi) kemiallinen aineriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai mielenterveyshäiriö, joka estäisi tarkan arvioinnin ja seurannan (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, epästabiili psykiatrinen häiriö, johon liittyy hallusinaatioita ja/tai harhaluuloja tai skitsofrenia
  • Osallistuminen toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  • On vanki
  • Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai AIDSiin liittyvä kompleksi
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiemmin esiintynyt invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta pinnallista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, joka on ehdottomasti hoidettu; tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kohdunkaulan in situ karsinooma, jota on hoidettu ehdottomasti yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
anterior kohortti
Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
Menettely: Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
posterior kohortti
  • Posterolateraalinen fuusio (PLF)
  • Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
Menettely: Posterior Fusion
  • Posterolateraalinen fuusio (PLF)
  • Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksipisteiden muutos v2.1a
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 730 päivää (24 kuukautta)
ennen leikkausta ja 730 päivää (24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa (Pain NRS) alaselkäkivuille
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 730 päivää (24 kuukautta)
ennen leikkausta ja 730 päivää (24 kuukautta)
Muutos EQ-5D-3L terveyshyötyindeksissä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 730 päivää
ennen leikkausta ja 730 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AOSpine North America Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPN-14-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia