Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van anterieure versus posterieure chirurgische behandeling voor lumbale isthmische spondylolisthesis (I-Spondy)

17 mei 2023 bijgewerkt door: AOSpine North America Research Network

Een multicenter, prospectieve, vergelijkende studie van anterieure versus posterieure chirurgische behandeling voor lumbale isthmische spondylolisthesis

Het doel van deze studie is om de uitkomsten en kosteneffectiviteit van anterieure versus posterieure chirurgische behandeling van lumbale isthmische spondylolisthesis te vergelijken. Het primaire doel is om de effectiviteit van de behandeling te vergelijken in termen van functionele resultaten, zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a, en om de veiligheidsresultaten te vergelijken, gemeten door aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van behandelingen in termen van verschillen in pijn, kwaliteit van leven, gezondheidsvoorzieningen en noodzaak tot heroperatie. Tot slot zal er een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd. Deze analyse heeft de vorm van kosteneffectiviteit als er een verschil is in behandeleffecten of kostenminimalisatie als er geen verschil is in behandeleffectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
177

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0122
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University / Rothman Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Department of Orthopedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Department of Neurosurgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met isthmische spondylolisthesis (IS)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot en met 80 jaar
  • Graad I, II of III (minder dan 75% slip van de kopwervel in vergelijking met de staartwervel) isthmische spondylolisthesis op één niveau tussen L4 en S1
  • Reageert niet op minimaal 3 maanden niet-chirurgische behandeling
  • Geen eerdere chirurgische behandeling voor isthmische spondylolisthesis
  • Patiënten die medisch geschikt zijn voor chirurgische behandeling
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor een chirurgische behandeling
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het Onderzoeksprotocol (IP)
  • Informed Consent Form (ICF) ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
  • Patiënt heeft significante scoliose (Cobb-hoek is groter dan 25 graden)
  • Proefpersoon heeft cauda-equinasyndroom, gedefinieerd als neurale compressie die een neurogene darmstoornis (rectale incontinentie) of blaasstoornis (blaasretentie of incontinentie) veroorzaakt
  • Onderwerp is zwanger of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt momenteel geen adequate anticonceptiemethode
  • Actieve infectie op de operatieplaats
  • Recente geschiedenis (minder dan 1 jaar) van afhankelijkheid van chemische stoffen of significante psychosociale stoornissen die de uitkomst of deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden, naar de mening van de onderzoeker
  • Pre-existente neurologische of mentale stoornis die nauwkeurige evaluatie en follow-up in de weg zou staan ​​(d.w.z. Ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, instabiele psychiatrische stoornis met hallucinaties en/of wanen of schizofrenie
  • Deelname aan een andere klinische proef van een geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
  • Is een gevangene
  • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) of AIDS-gerelateerd complex
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van invasieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van oppervlakkig basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld; patiënten met carcinoma in situ van de baarmoederhals die meer dan 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving is behandeld, mogen deelnemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
voorste cohort
Anterior Lumbale Interbody Fusion (ALIF)
Procedure: Anterior Lumbale Interbody Fusion (ALIF)
achterste cohort
  • Posterolaterale fusie (PLF)
  • Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminale Lumbale Interbody Fusion (TLIF)
Procedure: Posterieure fusie
  • Posterolaterale fusie (PLF)
  • Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminale Lumbale Interbody Fusion (TLIF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Oswestry Disability Index Score v2.1a
Tijdsspanne: tussen preoperatief en 730 dagen (24 maanden)
tussen preoperatief en 730 dagen (24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Numeric Pain Rating Scale (Pain NRS) voor lage rugpijn
Tijdsspanne: tussen preoperatief en 730 dagen (24 maanden)
tussen preoperatief en 730 dagen (24 maanden)
Wijziging in EQ-5D-3L gezondheidshulpprogramma-index
Tijdsspanne: tussen preoperatief en 730 dagen
tussen preoperatief en 730 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AOSpine North America Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPN-14-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen