Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie přední vs. zadní chirurgické léčby u bederní isthmické spondylolistézy (I-Spondy)

17. května 2023 aktualizováno: AOSpine North America Research Network

Multicentrická, prospektivní, srovnávací studie přední vs. zadní chirurgické léčby u bederní isthmické spondylolistézy

Cílem této studie je porovnat výsledky a nákladovou efektivitu přední a zadní chirurgické léčby bederní isthmické spondylolistézy. Primárním cílem je porovnat účinnost léčby z hlediska funkčních výsledků měřených pomocí Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a a porovnat výsledky bezpečnosti měřené nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Sekundárními cíli je porovnat léčebné postupy z hlediska rozdílů v bolesti, kvalitě života, zdravotní prospěšnosti a potřebě reoperace. Nakonec bude provedena analýza efektivnosti nákladů. Tato analýza bude mít formu nákladové efektivnosti, pokud existuje rozdíl v účincích léčby, nebo minimalizace nákladů, pokud není rozdíl v účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0122
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University / Rothman Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Department of Orthopedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Department of Neurosurgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s isthmickou spondylolistézou (IS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let včetně
  • Stupeň I, II nebo III (méně než 75 % sklouznutí cefalického obratle ve srovnání s kaudálním obratlem) istmická spondylolistéza na jedné úrovni mezi L4 a S1
  • Nereaguje na minimálně 3 měsíce nechirurgické léčby
  • Žádná předchozí chirurgická léčba isthmické spondylolistézy
  • Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska vhodní pro chirurgické řešení
  • Pacienti, kteří souhlasili s chirurgickou léčbou
  • Ochota a schopnost dodržovat Investigational Protocol (IP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí operace bederní páteře
  • Pacient má významnou skoliózu (Cobbův úhel je větší než 25 stupňů)
  • Subjekt má syndrom cauda equina definovaný jako neurální komprese způsobující neurogenní dysfunkci střev (rektální inkontinence) nebo močového měchýře (retence nebo inkontinence močového měchýře)
  • Subjekt je těhotný nebo může otěhotnět a v současné době nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
  • Aktivní infekce v místě chirurgického zákroku
  • Nedávná historie (méně než 1 rok) závislosti na chemických látkách nebo významné psychosociální poruchy, která může mít vliv na výsledek nebo účast ve studii, podle názoru výzkumníka
  • Preexistující neurologická nebo duševní porucha, která by znemožňovala přesné vyhodnocení a sledování (tj. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, nestabilní psychiatrická porucha s halucinacemi a/nebo bludy nebo schizofrenií
  • Účast v jiné klinické studii léku nebo zařízení během posledních 30 dnů, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  • Je vězeň
  • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo komplex související s AIDS
  • Aktivní malignita nebo anamnéza invazivní malignity během posledních pěti let, s výjimkou povrchového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen; do studie mohou vstoupit pacientky s karcinomem in situ děložního čípku léčené rozhodně déle než 1 rok před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
přední kohorta
Přední bederní mezitělová fúze (ALIF)
Postup: Přední bederní mezitělová fúze (ALIF)
zadní kohorta
  • Posterolaterální fúze (PLF)
  • Zadní bederní mezitělová fúze (PLIF)
  • Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF)
Postup: Zadní fúze
  • Posterolaterální fúze (PLF)
  • Zadní bederní mezitělová fúze (PLIF)
  • Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Oswestry Disability Index v2.1a
Časové okno: mezi předoperačním a 730 dny (24 měsíců)
mezi předoperačním a 730 dny (24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (Pain NRS) pro bolest v kříži
Časové okno: mezi předoperačním a 730 dny (24 měsíců)
mezi předoperačním a 730 dny (24 měsíců)
Změna indexu zdravotní obslužnosti EQ-5D-3L
Časové okno: mezi předoperačním a 730 dny
mezi předoperačním a 730 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AOSpine North America Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPN-14-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední bederní mezitělová fúze (ALIF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení