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Studio comparativo del trattamento chirurgico anteriore e posteriore per la spondilolistesi istmica lombare (I-Spondy)

17 maggio 2023 aggiornato da: AOSpine North America Research Network

Uno studio multicentrico, prospettico e comparativo del trattamento chirurgico anteriore e posteriore per la spondilolistesi istmica lombare

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati e il rapporto costo-efficacia del trattamento chirurgico anteriore rispetto a quello posteriore per la spondilolistesi istmica lombare. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del trattamento in termini di risultati funzionali misurati dall'Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a e confrontare i risultati di sicurezza misurati dagli eventi avversi correlati al trattamento. Gli obiettivi secondari sono confrontare i trattamenti in termini di differenze di dolore, qualità della vita, utilità per la salute e necessità di reintervento. Infine, verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia. Questa analisi prenderà la forma del rapporto costo-efficacia se c'è una differenza negli effetti del trattamento o della minimizzazione dei costi se non c'è differenza nell'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0122
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University / Rothman Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Department of Orthopedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Department of Neurosurgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con spondilolistesi istmica (IS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Grado I, II o III (slittamento inferiore al 75% della vertebra cefalica rispetto alla vertebra caudale) spondilolistesi istmica a livello singolo tra L4 e S1
  • Non risponde a un minimo di 3 mesi di trattamento non chirurgico
  • Nessun precedente trattamento chirurgico per spondilolistesi istmica
  • Pazienti che sono clinicamente idonei per la gestione chirurgica
  • Pazienti che hanno acconsentito al trattamento chirurgico
  • Disposti e in grado di rispettare il protocollo investigativo (IP)
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Il paziente ha una scoliosi significativa (l'angolo di Cobb è maggiore di 25 gradi)
  • Il soggetto ha la sindrome della cauda equina definita come compressione neurale che causa disfunzione neurogena dell'intestino (incontinenza rettale) o della vescica (ritenzione vescicale o incontinenza)
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o in età fertile e attualmente non utilizza un metodo di controllo delle nascite adeguato
  • Infezione attiva nel sito chirurgico
  • Storia recente (meno di 1 anno) di dipendenza da sostanze chimiche o disturbo psicosociale significativo che può influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Disturbo neurologico o mentale preesistente che precluderebbe una valutazione e un follow-up accurati (ad es. Morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, disturbo psichiatrico instabile con allucinazioni e/o deliri o schizofrenia
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
  • È un prigioniero
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o complesso correlato all'AIDS
  • Malignità attiva o storia di malignità invasiva negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato definitivamente trattato; possono entrare nello studio pazienti con carcinoma in situ della cervice uterina trattate sicuramente più di 1 anno prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
coorte anteriore
Fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF)
Procedura: Fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF)
coorte posteriore
  • Fusione posterolaterale (PLF)
  • Fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF)
  • Fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF)
Procedura: Fusione posteriore
  • Fusione posterolaterale (PLF)
  • Fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF)
  • Fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry v2.1a
Lasso di tempo: tra pre-operatorio e 730 giorni (24 mesi)
tra pre-operatorio e 730 giorni (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (Pain NRS) per la lombalgia
Lasso di tempo: tra pre-operatorio e 730 giorni (24 mesi)
tra pre-operatorio e 730 giorni (24 mesi)
Modifica dell'indice di utilità sanitaria EQ-5D-3L
Lasso di tempo: tra pre-operatorio e 730 giorni
tra pre-operatorio e 730 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AOSpine North America Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPN-14-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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