Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av främre vs. posterior kirurgisk behandling för lumbal istmisk spondylolistes (I-Spondy)

17 maj 2023 uppdaterad av: AOSpine North America Research Network

En multicenter, prospektiv, jämförande studie av främre vs. posterior kirurgisk behandling för lumbal istmisk spondylolistes

Syftet med denna studie är att jämföra resultat och kostnadseffektivitet av främre kontra posterior kirurgisk behandling för lumbal istmisk spondylolistes. Det primära målet är att jämföra behandlingseffektivitet i termer av funktionella resultat mätt med Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a och att jämföra säkerhetsresultat mätt med behandlingsrelaterade biverkningar. Sekundära mål är att jämföra behandlingar när det gäller skillnader i smärta, livskvalitet, hälsotillsatser och behov av reoperation. Slutligen kommer en kostnadseffektivitetsanalys att göras. Denna analys kommer att ta formen av kostnadseffektivitet om det är skillnad i behandlingseffekter eller kostnadsminimering om det inte finns någon skillnad i behandlingseffekt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
177

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0122
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University / Rothman Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Department of Orthopedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Department of Neurosurgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med istmisk spondylolistes (IS)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 80 år, inklusive
  • Grad I, II eller III (mindre än 75 % glidning av huvudkotan jämfört med svanskotan) istmisk spondylolistes på en nivå mellan L4 och S1
  • Svarar inte på minst 3 månaders icke-kirurgisk behandling
  • Ingen tidigare kirurgisk behandling för istmisk spondylolistes
  • Patienter som är medicinskt lämpade för kirurgisk behandling
  • Patienter som har samtyckt till kirurgisk behandling
  • Villig och kan följa Investigational Protocol (IP)
  • Informed Consent Form (ICF) undertecknat av patienten

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare operation av ländryggen
  • Patienten har signifikant skolios (Cobb-vinkeln är större än 25 grader)
  • Försökspersonen har cauda equina-syndrom definierat som neural kompression som orsakar neurogen tarm (rektal inkontinens) eller urinblåsa (blåsretention eller inkontinens) dysfunktion
  • Personen är gravid eller i fertil ålder och använder för närvarande inte adekvat preventivmetod
  • Aktiv infektion på operationsstället
  • Ny historia (mindre än 1 år) av kemiskt ämnesberoende eller betydande psykosocial störning som kan påverka resultatet eller studiedeltagandet, enligt utredarens uppfattning
  • Redan existerande neurologisk eller psykisk störning som skulle utesluta korrekt utvärdering och uppföljning (dvs. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, instabil psykiatrisk störning med hallucinationer och/eller vanföreställningar eller schizofreni
  • Deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna som kan påverka resultaten av denna studie
  • Är fånge
  • Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller AIDS-relaterat komplex
  • Aktiv malignitet eller historia av invasiv malignitet under de senaste fem åren, med undantag för ytligt basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som definitivt har behandlats; patienter med karcinom in situ i livmoderhalsen som definitivt behandlats mer än 1 år före inskrivningen kan delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
främre kohorten
Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
Procedur: Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
bakre kohort
  • Posterolateral Fusion (PLF)
  • Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
Procedur: Posterior Fusion
  • Posterolateral Fusion (PLF)
  • Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i Oswestry Disability Index Score v2.1a
Tidsram: mellan preoperativ och 730 dagar (24 månader)
mellan preoperativ och 730 dagar (24 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i numerisk smärtskala (Pain NRS) för smärta i ländryggen
Tidsram: mellan preoperativ och 730 dagar (24 månader)
mellan preoperativ och 730 dagar (24 månader)
Ändring i EQ-5D-3L hälsoverktygsindex
Tidsram: mellan preoperativ och 730 dagar
mellan preoperativ och 730 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AOSpine North America Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SPN-14-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar